Studier av handfunktion och patienttillfredsställelse efter handledsproteskirurgi. En prospektiv kohortstudie av en nyutvecklad handledsprotes med tantalum ytbeklädnad.
Studier av handfunktion och patienttillfredsställelse efter handledsproteskirurgi. En prospektiv kohortstudie av en nyutvecklad handledsprotes med tantalum ytbeklädnad.
Project number : 249441
Created by: Per Fischer, 2018-06-08
Last revised by: Per Fischer, 2018-06-08
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Handledssmärta, p.g.a. artros eller reumatoid artrit, har tidigare behandlats med steloperation med upphävd rörlighet som följd. Utvecklingen av handledsproteser har ökat möjligheten att erbjuda en smärtfri handled med till stor del bevarad rörlighet. En risk för patienter som opereras med dessa proteser är dock proteslossning.
Grundkonceptet för de handledsproteser som nu finns på marknaden är en tvådelad protes där en del fäster i strålbenet och andra delen i handloven, så kallad totalprotes. Vid proteslossning är det vanligast att komponenten som fäster i handloven lossnar.

Tillsammans med det amerikanska medicintekniska företaget TriMed inc har vi utvecklat en nydesignad handledsprotes med flertalet förändringar i design jämfört med, på marknaden befintliga, handledsproteser. Den nya protesen har konstruerats med förhoppning om att minska risken för lossning, t ex med ett annat ytskikt med förhoppning om att protesen ska fästa in bättre i benet samt med möjigheten att sätta s.k.låsskruvar. Protesen har testats biomekaniskt på kadaver med lovande resultat. För att utvärdera protesen ytterligare, planeras nu en pilotserie där protesen kommer opereras in på 20 patienter. Vi kommer även använda en speciell skiktrötngenteknik för att kunna påvisa protesrörelse på ett tidigare stadium än vad som är möjligt med konvetionell röntgen.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Ortopedi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av behandling

Randomiserad studie

Nej

Diagnoskod för huvuddiagnos

M15-M19 Artros

Multicenterstudie

Nej

Planerat startdatum

2016-10-03

Planerat slutdatum

2029-12-31

Studiens status

Rekrytering/datainsamling pågår

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=2020  

Vetenskaplig sammanfattning

Tekniken med handledsproteskirurgi har utvecklats successivt sedan 1970-talet och idag kan man erbjuda patienter med reumatoid artrit/handledsartros smärtfrihet med till stora delar bevarad rörlighet. En risk för patienter som opereras med dessa proteser är dock proteslossning. Tidigare studier har visat att man vid proteslossning ibland behöver byta ut protesen mot en ny protes eller göra en steloperation av handleden. Vilka patienter och proteser som drabbas av proteslossning och varför är oklart. Studier har visat att frekvensen av omoperationer inom en 5-årsperiod efter protesoperationen är mellan 15 och 43% beroende på protestyp samt att handledsprotes ger god smärtlindring och acceptabel rörlighet i handleden. Problematiken med proteslossning gör dock att man är försiktig med att operera yngre patienter och patienter som belastar sin handled tungt pga risken för lossning och omoperation. Handkirurgiska klinken, USÖ, som är det centra i Sverige som utför flest handledsprotesoperationer i Sverige och har ett idag världsledande kliniskt patientmaterial där 1-årsuppföljning om 206 patientfall nyligen publiserats (1), har utvecklat en nydesignad handledsprotes. Teoretiskt är den nya protesdesignen lovande ur ett flertal aspekter bl a enklare operationsteknik, mindre resektion av ben vid operationen samt modulär plastkomponent vilket möjliggör byte av plastkomponenten utan att behöva byta hela protesen. Protesen har testats i en biomekanisk kadaverstudie med goda resultat och publicerats vetenskapligt. En pilotstudie om 20 patienter pågår där resultaten kommer värderas kliniskt och radiologiskt prospektivt. För att minska risken för proteslossning ytterligare har vi ändrat ytlager på protesen. Ytlagret innehöll tidigare hydroxapatit men består nu istället av tantalum som visat sig ha fördelar när det gäller benväxt och minska risken för lossning inom höftproteskirurgi . Studien syftar till att kliniskt och radiologiskt utvärdera resultaten efter en pilotserie patienter som kommer att opereras med den nyutvecklade tantalumprotesen. Studien är en prospektiv kohortstudie.

För att på ett tidigt stadium kunna detektera eventuell proteslossning, planerar vi använda s.k. CT-RSA-teknik för utvärdering av den nyutvecklade handledsprotesen hos 10 av patienterna. RSA levererar kvotdata (mycket exakta mätningar) där RSA-studier på t ex höft- och knäprotes brukar innehålla 15-20 patienter. Vi har bedömt att 10 patienter räcker för en pilotserie för att utvärdera tekniken. Fördelen med CT-RSA är att tidigt kunna detektera rörelser hos proteskomponenterna som normalt sett inte kan ses förrän kanske 5 till 10 år postoperativt med konventionell röntgen. Vi planerar att utföra CT-RSA direkt postoperativt samt 1 och 2 år postoperativt. Så vitt vi vet har inga tidigare studier publicerats med vare sig RSA eller CT-RSA för utvärdering av handledsproteser.

Involverade parter

Arbetsplats

information Added workplaces
Landsting - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Handkirurgiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-02-27

Studier av handfunktion och patienttillfredsställelse efter handledsproteskirurgi. En prospektiv kohortstudie av en nyutvecklad handledsprotes med tantalum ytbeklädnad., from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/249441