Jämförelse mellan en kirurgisk och en ny icke kirurgisk metod för behandling av öronkatarr hos barn - hörsel och hälsoekonomiska aspekter.
Jämförelse mellan en kirurgisk och en ny icke kirurgisk metod för behandling av öronkatarr hos barn - hörsel och hälsoekonomiska aspekter.
Project number : 149141
Created by: Hasse Ejnell, 2014-05-19
Last revised by: Hasse Ejnell, 2016-05-08
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

Not updatedNot updated

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

A Comparison of Surgical and a New Non-surgical Treatment Method for Secretory Otitis Media in Children- Hearing and Socioeconomic Aspects.

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Hörselnedsättning är ett vanligt förekommande funktionshinder som kan vara svår att upptäcka på barn. Barn kan lida av nedsatt hörsel under månder-år innan det upptäcks, vilket kan leda till försenad tal- och allmänutveckling.

Öronkatarr innebär ansamling av vätska i mellanörat och uppstår oftast i samband med en övre luftvägsinfektion eller akut mellanöreinflammation. Sjukdomen kulminerar vid 2-4 årsåldern med avtagande prevalens därefter. Öronkatarr är den vanligaste orsaken till nedsatt hörsel hos barn och är en av de vanligaste indikationerna för operation i narkos på barn.

Långvarig öronkatarr behandlas ofta kirurgisk genom anläggande av rör i trumhinnan under narkos. Kirurgisk behandling erbjuds de barn som haft sjukdomen i 3-6 månader och cirka 10000 barn sövs varje år i Sverige för att behandlas med plaströr. Kostnaderna för samhället pga öronkatarr och öroninflammation beräknades år 2005 av SBU till drygt 600 miljoner kronor.

Tidigare studier har visat att, genom att skapa övertryck i de övre luftvägarna, kan normalisering av undertrycket i mellanörat uppnås (tryckutjämning). Det saknas dock studier avseende hörselförbättring och långtidsresultat med dessa metoder. Vi har utvecklat en ny metod för tryckutjämning som kombinerar manövrarna Valsalva och Politzer med modifiering och anpassning även till små barn. Metoden har testats i 2 studier med goda resultat på barn i åldrarna 1-8 år med långvarig öronkatarr. Efter 4 veckors användning kunde vi se att ca 80% av barnen förbättrade hörseln (tonaudiogram) och trycket i mellanörat (tympanogram) tillräckligt för att undvika kirurgisk behandling med rör. Följsamheten var tillfredsställande och inga biverkningar noterades. Barnen följdes under 1 år och 80 procent av dem kunde undvika operation med plaströr.

Vi avser nu jämföra den nya behandlingen med plaströrsbehandling avseende effekt på hörsel, följsamhet, biverkningar, livskvalitet samt hälsoekonomiska aspekter på kort och lång sikt.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

80 barn i åldern 2,5-8 år med bilateral öronkatarr skall inkluderas i studien. Barnen randomiseras till 2 grupper. Grupp 1 får behandling med den nya icke kirurgiska metoden för tryckutjämning av mellanörat och grupp sätts upp för operation med plaströr i narkos. samtliga barn undersöks med hörselprov och tympanogram vid inklusion och fyra veckor efter behandlingsstart. Samtliga barn följ under 1 år.
På grund av leveransproblem av utrustningen för tryckutjämningen har studien kommit igång först sommaren 2015. Nu har vi dock tillgång till utrustningen och inklusionen beräknas pågå under hösten 2015 och resultaten klara först i slutet av 2016.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Prospektiva studier (Prospective Studies)
checked Klinisk prövning (Clinical Trial)
checked Klinisk prövning, fas I (Clinical Trial, Phase I)
checked Kontrollerade kliniska prövningar (Controlled Clinical Trial)
checked Randomiserad klinisk prövning (Randomized Controlled Trial)
checked Multicenterstudie


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Otitis Media
Inflammation of the MIDDLE EAR including the AUDITORY OSSICLES and the EUSTACHIAN TUBE.
Otitis Media with Effusion
Inflammation of the middle ear with a clear pale yellow-colored transudate.
Hearing Loss, Bilateral
Partial hearing loss in both ears.
Hearing Loss, Conductive
Hearing loss due to interference with the mechanical reception or amplification of sound to the COCHLEA. The interference is in the outer or middle ear involving the EAR CANAL; TYMPANIC MEMBRANE; or EAR OSSICLES.

Projektets delaktighet i utbildning

checked Avhandling


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Landsting - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Område 5 - Öron-, näs- och halssjukvård
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Sahlgrenska akademin - Institutionen för kliniska vetenskaper - Avdelningen för öron, näs- och halssjukdomar
Landsting - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - NU-sjukvården NÄL
Landsting - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Södra Älvsborgs sjukhus (SÄS)
Landsting - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Skaraborgs sjukhus

Medarbetare

Armin Bidarian Moniri
Läkare, Sahlgrenska, Öron-, Näs- och Halsavdelningen
Lena Folkestad
Läkare, ÖNH-klin Borås
waleed aljanabi
Läkare, ÖNH
Radi Jönsson
Läkare, Öron-näs och halssjukvård/Audiologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Hanna Ros
Läkare, Skaraborgs Sjukhus ÖNH kliniken
Kristian Bolin
Annan tjänstetitel, Göteborgs Universitet, Centrum för Hälsoekonomi
Mohammed Al-Azzawe
Läkare, Sahlgrenska universitetssjukhuset, öron-, näs- och halskliniken

Finansiering

Grant provider: Regionala FoU-medel Västra Götalandsregionen (Reference number: VGFOUREG-386821)
Decided and approved
Grant reciever: Hasse Ejnell
Applied 2013-09-24 for a contribution of 500,000 SEK intended for Forskningsmånader Material Resor
Decision 2013-12-19 with a contribution of 216,000 SEK and is available 2014-2015
Total applied sum: 500,000 SEK | Total granted sum: 216,000 SEK

3. Processen och projektets redovisning

Hur långt har projektet framskridit?

Rekrytering/datainsamling pågår

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2014-01-16

Datum då projektet är slutrapporterat

2017-12-31

Publikationer från detta projekt

  1. Bidarian-Moniri A, Ramos MJ, Gonçalves I, Ejnell H.
    Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013:77(12):2063-70.

Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

Den vanligaste orsaken till hörselnedsättning hos barn är öronkatarr. Sjukdomen beror på ansamling av vätska i mellanörat, vilken oftast uppstår efter övre luftvägsinfektion. Cirka 80% av alla barn drabbas av ett eller flera tillfällen med öronkatarr före 4-års åldern.

I brist på effektiv, säker och icke-kirurgisk behandling står de allra flesta barnen med öronkatarr utan behandling. Om sjukdomen inte läker ut spontant efter 3-6 månader, kan kirurgisk behandling erbjudas genom ett hål och insättning av plaströr i trumhinnan utförs. Förutom de potentiella riskerna förknippade med narkosen drabbas enstaka barn av allvarliga komplikationer orsakade av plaströr.

Flera icke-kirurgiska metoder har tidigare prövats för att lära barnen utföra tryckutjämning av mellanörat. Följsamheten för dessa metoder är låg för barn under 5 år och en eventuell effekt på hörselnedsättning har ej bekräftats vetenskapligt. Långtidsstudier för värdering av behandlingseffekten saknas.

En ny metod för tryckutjämning av mellanörat utvecklades på Sahlgrenska universitetssjukhuset och testades på barn i åldern 1-8 år med kvarstående öronkatarr i 3-6 månader från väntelistan för kirurgisk behandling. En kontrollerad randomiserad cross-over studie med värdering av hörsel, mellanöretryck samt öronmikroskopi på 45 barn i åldrarna 2-8 år med kvarstående öronkattar i 3-6 månader i väntan på kirurgisk behandling under narkos. Över 80% av barnen i behandlingsgruppen förbättrades avseende hörseln och mellanöretrycket jämfört med < 10% i kontrollgruppen. Liknande förbättring uppnåddes även i kontrollgruppen efter cross-over till behandling. Båda grupperna följdes upp under 12 månader med upprepade mätningar av mellanöretrycket, hörseln samt otomikroskopi. Vid studiens slut undveks kirurgisk behandling hos 80% av barnen baserat på förbättrad hörsel och mellanöretryck. Inga biverkningar kunde upptäckas och följsamheten av behandlingen var god.

Syfte

Studiens syfte är att jämföra resultaten av behandling med plaströr med den nya icke-kirurgiska metoden under ett år. Resultaten skall värderas genom mätning av hörsel, livskvalitet, återfall samt eventuella biverkningar. Hälsoekonomiska aspekter avseende de båda behandlingsmetoderna kommer att studeras.

Frågeställning / Hypoteser

Kan barn med långvarig öronkatarr uppnå lika god hörselförbättring med en ny icke-kirurgisk metod som med plaströr och vilken metod är lämpligast ur hälsoekonomiska aspekter.

Teoretisk referensram

Öronkatarr beror på undertryck och ansamling av vätska i mellanörat, vilket kan leda till hörselnedsättning. Vi avser att mäta effekten av den nya behandlingen på trycket i mellanörat samt hörselnedsättningen. Genom att skapa ett övertryck i de övre luftvägarna genom tryckutjämning med den nya anordningen kan det negativa trycket upphävas. Vätskan i mellanörat kan således dräneras/utvädras genom upprepad öppning av örontrumpeten vid tryckutjämning. Effekten jämförs både med kirurgisk behandling och ingen behandling (i de fall där väntetiden för operation överstiger 4 veckor)
Resultaten i tidigare pilotstudier visar att metoden kan ha en positiv effekt på trycket i mellanörat och hörseln på barn med kvarstående öronkatarr.

Metod: Urval

80 barn i åldern 2,5-8 år med bilateral öronkatarr med typ B eller C2 tympanogram och hörselnedsättning inkluderas i studien. Barnen i grupp 1 får behandling direkt med den icke kirurgiska metoden för tryckutjämning av mellanörat. Barnen i grupp 2 sätts upp för operation med plaströr i narkos. Om väntetiden för operation överstiger 4 veckor görs ett nytt tympanogram och hörselprov om detta är oförändrat opereras barnet. Fyra veckor efter behandlingsstart med den icke- kirurgiska metoden respektive plaströrsoperationen görs nytt hörselprov (tympanogram är ej konklusiv efter behandling med plaströr).

Metod: Gruppindelning

Grupp 1: barnen får behandling med den icke-kirurgiska metoden för tryckutjämning av mellanörat.

Grupp 2: barnen opereras med insättning av plaströr i narkos enligt sjukhusets gällande rutiner för denna operation.

Metod: Intervention

En ny metod för tryckutjämning: En för barnet passande ansiktsmask kopplas till ett rör där en rödfärgad ballong sitter fast. Röret är också kopplat till en Rubens blåsa anpassad till de minsta barnen. Säkerhetsventil finns för att förhindra för höga luftvägstryck. Rubensblåsan är instoppad i en nallebjörn för att förbättra följsamheten hos små barn. Föräldern och barnet håller ansiktsmasken mot munnen och barnet blåser upp ballongen. Vid behov trycker föräldern på Rubensblåsan så att ballongen fylls med luft. Första veckan används en ballong som kan blåsas upp med lågt tryck, vilken därefter ersätts med en ballong med högre uppblåsningstryck. Full kompliance för behandlingen definieras som 20 ballonguppblåsningar (< 5 min) på morgonen och kvällen under 4 veckor.

Anläggande av plaströr: enligt sjukhuset protokoll för denna kirurgiska intervention.

Metod: Datainsamling

En powerberäkning baserad på våra tidigare studier utgör underlag för antal inkluderade barn.
Resultaten från hörselmätningen jämförs för att kartlägga skillnader i tonmedelvärdet för det bästa örat för varje barn före och efter intervention samt mellan grupperna. Resultaten jämförs även avseende en relativ förbättring > 5db i tonmedelvärdet samt med avseende på hörselförbättring med cut-off på 20 dB. Vi har inlett samarbete med en hälsoekonom för värdering av de hälsoekonomiska aspekterna. För båda behandlingar registreras och jämförs respektive kostnader förknippade med narkos, material, uppföljning, reoperation, komplikationer, tid för vård av barn och läkemedel. Barnen i båda grupperna jämförs avseende talutvekling samt livskvalitet.

Metod: Databearbetning

Barnen i interventionsgruppen med den nya icke-kirurgiska metoden jämförs med de opererade barnen avseende tryck i mellanörat samt hörseln.
Trycket i mellanörat mäts med tympanogram. Utgång värdet samt typen av tympanogram registreras vid inklusion. Patienter med för bättring av det mätbara trycket eller typändring av tympanogram (B till C2 eller C2 till C1/A) betraktas som "responders" till behandlingen. En relativ förbättring av hörseln med ≥5dB jämfört med utgångsvärdet antas vara tecken på positiv effekt av bahandlingen. Andelen barn som förbättrar sin hörsel till en nivå < 20dB registreras för båda grupperna och dessa värden jämförs med utgångsvärdena.

Resultat

För värden där normal fördelning föreligger utförs parametriska statistiska tester i samt mellangrupperna för att bekräfta eventuella skillnader före och efter behandling. När normal fördelning inte kan säkerställas utförs icke-parametriska statistiska tester.
Mätvärden av intresse är primärt:
1. Absoluta trycket i mellanörat uppmätt med tympanogram
2. Typändringar i tympanogram med klassificering B (patologisk), C2 (undertryck), C1/A (normal)
3. Absoluta hörselvärden
4. Hörsevärden med cut-off på 20 dB
5. Jämförelse av tympanogram typändring (tex från B till C2 eller C2 till C1/A) i förhållande till ändring i hörsel

Diskussion

Kan ej besvaras förrän resultat av studien har analyserats.

Slutsats

Kan ej besvaras förrän resultat av studien har analyserats.

Referenser

1. Hellstrom S, Pettersson A. [Tympanostomy tube treatment in otitis media. A systematic literature review. SBU summary and conclusions]. Lakartidningen 2008;105(30-31):2104-6
2. Perera R, Haynes J, Glasziou P, et al. Autoinflation for hearing loss associated with otitis media with effusion. Cochrane Database Syst Rev 2006(4):CD006285 doi: 10.1002/14651858.CD006285[published Online First: Epub Date]|.
3. Bluestone CD. Otitis Media in Infants and Children. Philadelphia: WB Saunders Company, 1988.
4. Lous J, Burton MJ, Felding JU, et al. Grommets (ventilation tubes) for hearing loss associated with otitis media with effusion in children. Cochrane Database Syst Rev 2005(1):CD001801 doi: 10.1002/14651858.CD001801.pub2[published Online First: Epub Date]|.
5. Otitis media with effusion. Pediatrics 2004;113(5):1412-29
6. Stool SE, Berg AO. Otitis Media with Effusion in Young Children: Clinical Practice Guideline: Rockville, MD: Agency for Health Care Policy and Research; AHCPR Publication No. 94-0622, 1994.
7. Hunt-Williams R. A method for maintaining middle-ear ventilation in children. The Journal of laryngology and otology 1968;82(10):921-6
8. Reidpath DD, Glasziou PP, Del Mar C. Systematic review of autoinflation for treatment of glue ear in children. BMJ 1999;318(7192):1177
9. Schwartz DM, Schwartz RH, Redfield NP. Treatment of negative middle ear pressure and serous otitis media with Politzer's technique. An old procedure revisited. Arch Otolaryngol 1978;104(9):487-90
10. Shea JJ. Autoinflation treatment of serous otitis media in children. The Journal of laryngology and otology 1971;85(12):1254-8
11. Stangerup SE, Sederberg-Olsen J, Balle V. Autoinflation as a treatment of secretory otitis media. A randomized controlled study. Archives of otolaryngology--head & neck surgery 1992;118(2):149-52
12. Jerger J. Clinical experience with impedance audiometry. Arch Otolaryngol 1970;92(4):311-24
13. Zielhuis GA, Rach GH, van den Broek P. Screening for otitis media with effusion in preschool children. Lancet 1989;1(8633):311-4
14. Blanshard JD, Maw AR, Bawden R. Conservative treatment of otitis media with effusion by autoinflation of the middle ear. Clinical otolaryngology and allied sciences 1993;18(3):188-92
15. Thomas CL, Simpson S, Butler CC, et al. Oral or topical nasal steroids for hearing loss associated with otitis media with effusion in children. Cochrane Database Syst Rev 2006(3):CD001935 doi: 10.1002/14651858.CD001935.pub2[published Online First: Epub Date]|.
16. Williamson I, Benge S, Barton S, et al. Topical intranasal corticosteroids in 4-11 year old children with persistent bilateral otitis media with effusion in primary care: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ 2009;339:b4984 doi: 10.1136/bmj.b4984[published Online First: Epub Date]|.
17. Mandel EM, Swarts JD, Casselbrant ML, et al. eutachian tube function as a predictor of the recurrence of middle ear effusion in children. The Laryngoscope 2013 doi: 10.1002/lary.24021[published Online First: Epub Date]|.
18.Bidarian-Moniri A, Ramos MJ, Gonçalves I, Ejnell H. A new method for treatment of persistent otitis media with effusion. International journal of pediatric otorhinolaryngology. 2013 Dec;77(12):2063-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.10.009. Epub 2013 Oct 22.
19. Bidarian-Moniri A, Ramos MJ, Ejnell H. Autoinflation for treatment of persistent otitis media with effusion in children: a cross-over study with a 12-month follow-up. International journal of pediatric otorhinolaryngology. (accepted 140514)


Abbreviations
dB: decibel
Word explanations
Tympanogram/tympanometri: Metod för att mäta trumhinnans rörlighet samt trycket i mellanörat.
Informationen här är anpassad utifrån riktlinjer för funktionshindrade (WAI), framtagna av W3C. Sidorna använder cookies. Genom att använda sidorna godkänner du användandet av cookies. FoU i Sverige är en del av Researchweb.

Jämförelse mellan en kirurgisk och en ny icke kirurgisk metod för behandling av öronkatarr hos barn - hörsel och hälsoekonomiska aspekter., from FoU i Sverige
http://www.researchweb.org/is/en/sverige/project/149141