Bulkamid för behandling av stressinkontinens hos kvinnor som inte kan opereras med TVT pga misstänkt ISD - en prospektiv randomiserad studie.
Bulkamid för behandling av stressinkontinens hos kvinnor som inte kan opereras med TVT pga misstänkt ISD - en prospektiv randomiserad studie.
Project number : 37421
Created by: P-G Larsson, 2009-11-23
Last revised by: P-G Larsson, 2016-11-10
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

Not updatedNot updated

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Bulkamid treatment of stress incontinence in women not sutible for TVT procedure becasue of suspected ISD: A prospective randomized study

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Hos kvinnor som inte kan opereras med TVT erbjuds i stället injektion med Bulkamid. Bulkamid, som ursprungligen kommer från kosmetika kirurgin, är en studerad metod att behandla inkontinens hos framför allt yngre kvinnor. Vi vänder oss dock till en annan grupp av kvinnor. Kvinnor som tidigare är opererade med TVT men som ej blivit bra och kvinnor med misstänkt ISD eller lågtrycksuretra. Tills idag har vi inte mycket att erbjuda dessa kvinnor i behandlingsväg. I denna multicenterstudie randomiseras pat på ett litet ovanligt sätt till behandling eller exspektans. Behandlingsgruppen följs upp efter 2 månader och sedan efter 12 månader. Exspektans gruppen följs i 2 månader varvid en ny utvärdering görs. Om pat inte blivit förbättrad erbjuds de sedan samma behandling som i behandlingsgruppen och följs upp på samma vis som i behandlingsgruppen. Denna typ av randomisering är föreslagen av etikkommittén. På så vis kan 2 månaders utläkning i behandlingsgruppen jämföras mot en icke behandlad grupp. Utvärdering sker objektivt med läckagetest och subjektivt med 2 validerade frågeformulär.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

ännu inte publicerat

PG

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Klinisk prövning, fas III (Clinical Trial, Phase III)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Urinary Incontinence
Involuntary loss of URINE, such as leaking of urine. It is a symptom of various underlying pathological processes. Major types of incontinence include URINARY URGE INCONTINENCE and URINARY STRESS INCONTINENCE.
Female Urogenital Diseases
Pathological processes of the female URINARY TRACT and the reproductive system (GENITALIA, FEMALE).
Vehicles
A carrier or inert medium used as a solvent (or diluent) in which the medicinally active agent is formulated and or administered. (Dictionary of Pharmacy, 1986)

Projektets delaktighet i utbildning

checked ST-läkarutbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Landsting - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Skaraborgs sjukhus

3. Processen och projektets redovisning

Hur långt har projektet framskridit?

Projektet pågår, rekrytering/datainsamling stängd

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2008-10-01

Datum då projektet är slutrapporterat

2016-12-31

Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

Ansträngningsinkontinens, som är den vanligaste formen av inkontinens hos kvinnor, kan delas upp i två former - genuin stressinkontinens och ISD som betyder Internal Sphincter Defect eller Intern Sfinkter Defekt. På svenska lågtrycks uretra.
Den genuina stressinkontinensen som drabbar framför allt kvinnor i medelåldern behandlas bäst med operation där man lägger ett litet band under urinröret som kallas för TVT. Denna operation har goda resultat med ungefär 80–90 % bot.
Alla kvinnor som läcker kan dock ej bli opererade med TVT. Kvinnor som har en ISD är framför allt äldre kvinnor. Orsaken till detta är oftast en förlust av tonus i muskulaturen i urinröret och inte en skada på det ligament som fäster urinröret. De får ofta ettkort och stelt urinrör. Därför kommer en TVT-operation inte att hjälpa dessa kvinnor. Symtomen som dessa kvinnor har, är att de läcker urin, vid mycket ringa ansträngning som t ex att bara resa sig upp eller när de vänder sig i sängen. Till i dag har vi inte haft speciellt mycket att erbjuda dessa kvinnor. Ofta blir dock dessa kvinnor erbjudna operation men många blir inte bra och flera av dessa får komplikationer i form av tillagande trängningsinkontinens. Kvinnor som blivit opererade med TVT och som ej blivit bättre ingår i studien.

Syfte

Att undersöka om Bulkamidinjektion i uretra kan minska läckagest och förbättra livskvaliteten hos kvinnor med misstänkt ISD och som inte lämpar sig för TVT operation. Bulkamid är en lösning som är framtagen inom kosmetikakirurgin för att genom injektioner i ansiktet ta bort rynkor. Substansen är polyacrylamide gel och kan liknas med hyaluronsyra. Bulkamidinjektionen har utvecklats av professor Gunnar Lose i Köpenhamn och har fått stor spridning i Danmark. Där används metoden företrädesvis på yngre kvinnor med relativt goda resultat. Långtidseffekterna är dock inte studerade och dessa kvinnor ser vi inte som en målgrupp då vi i Sverige framför allt erbjuder dessa kvinnor TVT-operation. Den grupp som vi nu riktar oss till är alltså de äldre kvinnorna med ISD. Det finns inga kliniska studier på denna grupp av kvinnor förutom ett mycket litet material från Södersjukhuset där knappt hälften av 20 kvinnor blev klart förbättrade. Det är alltså en bot på cirka 40 % vilket är en mycket låg siffra, om man jämför med TVT-operationens lyckande frekvens vid genuin ansträngnings-inkontinens på 90 %. TVT-operation är egentligen inte alls ett bra behandlingsalternativ till kvinnor med ISD eftersom operationen får dem mera besvär med blåstömning och med trängningar. Eftersom kvinnor med ISD inte kan erbjudas någon annan bra behandling är syftet att se om Bulkamidinjektion kan minska dessa kvinnors läckage men framför allt öka deras livskvalitet. Studien har initierats av oss själva, en så kallad investigator initiated study. Vid uppföljning efter 2 månader kan de som inte blivit bra eller bara delvis bra erbjudas en ny injektionsbehandling. Från de andra studierna räknar man med att ca hälften kommer att få en ny injektion. Dessa följs då upp igen efter 2 månder.

Frågeställning / Hypoteser

Om Bulkamidinjektioner i urinröret kan minska läckaget hos 40% av kvinnorna som inte kan bli opererade med TVT samt minska poängsumman i de två validerade utvärderingsinstrument som mäter livskvalitet (IIQ-7) och inkontiens (UDI-6). Dessa fylls i före behandlingen och vid uppföljningen efter två och tolv månader. Eftersom en grupp följs i 2 månader utan behandling är det möjligt att jämföra behandlingeffekten hos en grupp som inte fått någon behandling. En lite annorlunda placebogrupp.

Metod: Urval

Patienterna rekryteras via uroterapimottagningar på de kvinnokliniker som deltar i studien. Kvinnor som inte lämpar sig för operation pga misstänkt ISD eller kvinnor som tidigare blivit opererade eller har för dåligt allmäntillstånd för att kunna bli opererade kan ingå i studien. De måste vara över 50 år och ha en postitiv läckage-test på minst 10 gram och en miktionlista med en medelvolym på 150 ml och minst en max volym på 250 ml (för att exludera kvinnor med trängnings inkontinens).

Metod: Gruppindelning

Efter skriftligt godkännande randomiseras patienten antingen till behandlingsgruppen eller kontroll gruppen. Behandlings gruppen får behandling med en gång och utvärderas efter 2 månader. Kontroll gruppen får ingen behandling men följs upp med samma utvärdering som i behandlingsgruppen efter 2 månader. Om ingen förbättring skett (vilket det troligen inte gjort) erbjuds de behandling efter att ha gjort en ny test. Så den enda skillnaden är att man förskjuter behandlingen 2 månader i kontrollgruppen. Detta är en mycket ovanlig form av randomisering men som föreslogs av etikkommittén. Kontroll gruppen följs sedan upp igen efter 2 mån för att se effekten. Bägge grupperna har en 12 månader uppföljning med ny läckage-test och nytt ifyllande av de validerade frågeformulären. Randomisering sker i block av 10. De patienter som får en ny injektionsbehandling efter 2 månader följs upp igen efter 2 månader.
Totalt skall 100 patienter ingå. Vi i Skövde kommer troligen att inkludera 20 patienter.

Metod: Intervention

Behandlings gruppen får injektion med Bulkamid under ögats kontroll i samband med cystoskopi. Kontroll gruppen får ingen behandling i 2 månader varvid pat kan erbjudas behandling om hon gjort om testerna. Efter 2 månader görs en behandlingskontroll, och om ej bra eller bara delvis förbättrad kan pat behandlas med en ytterligare injektion. Vi räknar med att ca hälften av patienterna kommer att blir behandlade 2 gånger.

Metod: Datainsamling

Primärt sker journal registrering i Melior. Alla patienter registreras även in i Gyn-op registret. Gyn op är ett kvallitetsregister som används för de flesta gynekologsiska operationer. Från detta dataregister kan sedan patienterna extraheras. De validerade frågeformulären som används heter UDI-6 (Urogenital Distress Inventory) och IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire)

Metod: Databearbetning

2 månanders uppföljning enligt följande:
pre-op läckagetest jämförs med post-op läckagetest. För att bli bedömd som botad krävs en minskning av läckaget på minst 75%. För förbättrad minst 50% annars är pat bedömd som ”failure”.
1. Om pat är nöjd tillfreds med behandlingen
2. För att bli bedömd som botade skall medelsumman för UDI-6 och IIQ-7 sjunka med minst 50%. För förbättrad med minst 25%.
3. Om pat inte är förbättrad vid 2 mån uppföljningen kan hon erbjudas en ny behandling med Bulkamid och i så fall ny utvärdering efter 2 månader
4. Ny utvärdering efter 12 månader

Resultat

Efter 1 år har data insamlingen gått lite långsammare än planerat. Studien får pågå ytterligare 1 år

Informationen här är anpassad utifrån riktlinjer för funktionshindrade (WAI), framtagna av W3C. Sidorna använder cookies. Genom att använda sidorna godkänner du användandet av cookies. FoU i Sverige är en del av Researchweb.

Bulkamid för behandling av stressinkontinens hos kvinnor som inte kan opereras med TVT pga misstänkt ISD - en prospektiv randomiserad studie., from FoU i Sverige
http://www.researchweb.org/is/en/sverige/project/37421