Effekt av högintensiv högintensiv Transkutan Elektrisk NervStimulering vid primär dysmennnoré- En randomiserad kontrollerad studie
Effekt av högintensiv högintensiv Transkutan Elektrisk NervStimulering vid primär dysmennnoré- En randomiserad kontrollerad studie
Project number : 254071
Created by: Monika Fagevik Olsén, 2018-10-06
Last revised by: Monika Fagevik Olsén, 2018-10-09
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Effects of high-intensity high frequency Transcutaneous Electric Nerve Stimulation in primary dysmenorrhea- A randomized controlled trial

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Dysmenorré, menstruationssmärta, är vanligt och är en frekvent orsak till att kvinnor tvingas avstå från arbete och olika typer av aktiviteter. Det finns olika sätt att behandla smärtan såsom analgetika och p-piller. Ett alternativ är transkutan elektrisk nervstimulering, TENS, som kan ges med högfrekvent eller lågfrekvent stimulering. Tidigare studier har visat på effekt av båda typerna men högfrekvent TENS ger fler patienter smärtlindring. Det finns ytterligare en typ av stimulering som används vid ischemisk smärta, så kallad högintensiv högfrekvent TENS. En studie har utvärderat denna behandling vid dysmenorré och resultatet av behandlingen blev en omedelbar smärtminskning och minskat behov av anagetika. Trots lovande resultat har studien inte upprepats och fler studier behövs där även normal och högintensiv behandling jämförs.

Syftet med studien är att undersöka effekten av högintensiv, högfrekvent TENS hos kvinnor med måttlig till svår primär dysmenorré.

Rekryteringen av 80 kvinnor kommer att göras genom bekvämlighetsurval med snöbollseffekt dvs personer med känd primär dysmenorré kommer att tillfrågas. De uppmanas sedan sprida informationen vidare till andra med samma symtom.

Studien kommer att innefatta två delprojekt där båda görs med crossover-design. I delstudie 1 kommer deltagarna under två menstruationer ha kontrollperiod respektive använda högfrekvent högintensiv TENS. I del-studie 2 kommer deltagarna under två menstruationer att använda normalintensiv respektive högintensiv högfrekvent TENS.

Deltagarna kommer att dagligen registrera följande i en loggbok:
Smärta mätt med VAS 3 ggr dagligen samt efter behandling
Funktionsnivå , analgetikakonsumtion, andra smärtlindrande åtgärder och upplevelse av behandling.

Studiens resultat bidrar till ett större underlag för bedömning av evidensgrad där det idag finns otillräckligt underlag.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Dysmenorré, menstruationssmärta, är vanligt och är en frekvent orsak till att kvinnor tvingas avstå från arbete och olika typer av aktiviteter. Det finns olika sätt att behandla smärtan såsom analgetika och p-piller. Ett alternativ är transkutan elektrisk nervstimulering, TENS, som kan ges med högfrekvent eller lågfrekvent stimulering. Tidigare studier har visat på effekt av båda typerna men högfrekvent TENS ger fler patienter smärtlindring. Det finns ytterligare en typ av stimulering som används vid ischemisk smärta, så kallad högintensiv högfrekvent TENS. En studie har utvärderat denna behandling vid dysmenorré och resultatet av behandlingen blev en omedelbar smärtminskning och minskat behov av anagetika. Trots lovande resultat har studien inte upprepats och fler studier behövs där även normal och högintensiv behandling jämförs.

Syftet med studien är att undersöka effekten av högintensiv, högfrekvent TENS hos kvinnor med måttlig till svår primär dysmenorré.

Rekryteringen av 80 kvinnor kommer att göras genom bekvämlighetsurval med snöbollseffekt dvs personer med känd primär dysmenorré kommer att tillfrågas. De uppmanas sedan sprida informationen vidare till andra med samma symtom.

Studien kommer att innefatta två delprojekt där båda görs med crossover-design. I delstudie 1 kommer deltagarna under två menstruationer ha kontrollperiod respektive använda högfrekvent högintensiv TENS. I del-studie 2 kommer deltagarna under två menstruationer att använda normalintensiv respektive högintensiv högfrekvent TENS.

Deltagarna kommer att dagligen registrera följande i en loggbok:
Smärta mätt med VAS 3 ggr dagligen samt efter behandling
Funktionsnivå , analgetikakonsumtion, andra smärtlindrande åtgärder och upplevelse av behandling.

Studiens resultat bidrar till ett större underlag för bedömning av evidensgrad där det idag finns otillräckligt underlag.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Randomiserad klinisk prövning (Randomized Controlled Trial)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Menstruation
The periodic shedding of the ENDOMETRIUM and associated menstrual bleeding in the MENSTRUAL CYCLE of humans and primates. Menstruation is due to the decline in circulating PROGESTERONE, and occurs at the late LUTEAL PHASE when LUTEOLYSIS of the CORPUS LUTEUM takes place.
Dysmenorrhea
Painful menstruation.
Pain
An unpleasant sensation induced by noxious stimuli and generally received by specialized nerve endings.
Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
The use of specifically placed small electrodes to deliver electrical impulses across the SKIN to relieve PAIN. It is used less frequently to produce ANESTHESIA.

Projektets delaktighet i utbildning

checked Ej del i utbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Sahlgrenska akademin - Institutionen för neurovetenskap och fysiologi - Sektionen för hälsa och rehabilitering workplace verified by Sahlgrenska Akademin on 2017-04-05

Medarbetare

Annelie Gutke
Inst Neurovetenskap och Fysiologi/Fysioterapi Sahlgrenska akademin

3. Processen och projektets redovisning

Hur långt har projektet framskridit?

Rekrytering/datainsamling pågår

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2016-06-01

Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrund

Dysmenorré, innebär den smärta som kvinnor kan uppleva i samband med menstruation. Den kan delas in i två grupper:
1.Primär dysmenorré, menstruationssmärta som inte har någon patologisk orsak
2.Sekundär dysmenorré, menstruationssmärta pga diagnostiserad patologi i bäckenregionen (1).

Dysmenorré är vanligt och en frekvent orsak till att kvinnor tvingas avstå sina aktiviteter och sin dagliga sysselsättning (2-3).

Det finns olika sätt att behandla smärtan såsom analgetika och p-piller (4,5). Båda metoderna kan ge biverkningar. Ett alternativ är transkutan elektrisk nervstimulering, TENS som kan ges med högfrekvent eller lågfrekvent stimulering via elektroder på magen över det smärtande området eller på ryggen över den innervationsnivå som styr uterus (6) . Vid ischemisk smärta kan högintensiv högfrekvent TENS behandling ges. Man ger då mycket hög stimulering under 1 minut. Högintensiv stimulering ges bl.a. vid angina pectoris och eftervärkar (7,8).

Tidigare studier har visat att både lågfrekvent och högfrekvent TENS har signifikant bättre effekt på menstruationssmärta jämfört med placebomedicinering eller sham-behandling (6,9-14) och högfrekvent TENS ger fler patienter smärtlindring än lågfrekvent (15,16). TENS har också utvärderats mot andra smärtlindringsmetoder (17,18). Avseende förändring i läkemedelsanvändning efter behandling finns motstridiga resultat (6,19).

Det finns en studie som utvärderat högintensiv, högfrekvent stimulering vid dysmenorré (20). I studien undersöktes i vilken utsträckning denna typ av stimulering ger smärtlindring jämfört med läkemedlet naproxen. Deltagarna använde högintensiv TENS i 60 sekunder och skattade smärtintensitet innan samt vid flera tillfällen efter behandlingen. Resultatet av behandlingen blev en omedelbar smärtminskning och behovet av smärtlindring minskade signifikant (20). Trots lovande resultat har studien inte upprepats och fler studier behövs där även normal och högintensiv behandling jämförs.

Syfte

Syftet med studien är att undersöka effekten av högintensiv, högfrekvent TENS hos kvinnor med måttlig till svår primär dysmenorré.

Frågeställning / Hypotes

Kan högintensiv, högfrekvent TENS minska upplevelsen av smärta vid primär dysmennoré och dess påverkan på fysisk funktion?

Material: Urval, Representativitet och Gruppindelning

Rekryteringen kommer att göras genom bekvämlighetsurval med snöbollseffekt dvs personer med känd primär dysmenorré kommer att tillfrågas. De uppmanas sedan sprida informationen vidare till andra med samma symtom.
Inklusionskriterier: Menstruerande vuxna kvinnor (>18 år) med måttlig till svår primär dysmenorré; ≥4 enligt Visuell Analog Skala, VAS någon gång under menstruationsperioden (20).
Exklusionskriterier: sekundär dysmenorré, nyligen påbörjad hormonbehandling, planerad graviditet eller kontraindikationer för TENS-behandling (pacemaker, sår eller hudsjukdom som påverkas av stimulering).

En powerberäkning har gjorts baserat på tidigare studier på behandling vid dysmenorré och eftervärkar (8,20). Med en differens i smärta på 20 mm och en standardavvikelse på 15 mm, power på 80% och α-error 0.05 krävs 9 försökspersoner/grupp. För att kunna påvisa skillnader även mellan sekundärvariabler kommer 20 kvinnor/grupp att rekryteras i respektive delstudie.

Metod: Intervention

Studien kommer att innefatta två delprojekt där båda görs med crossover-design. I del-studie 1 kommer deltagarna under två menstruationer ha kontrollperiod respektive använda högfrekvent högintensiv TENS. I del-studie 2 kommer deltagarna under två menstruationer att använda normalintensiv respektive högintensiv högfrekvent TENS. I båda studierna kommer ordningen att randomiseras via slutna kuvert förberedda av en för studien oberoende person.

Deltagarna får, inför studiedeltagande, muntlig och skriftlig information kring studien och de som accepterar att delta får en introduktion med instruktioner kring TENS, mekanismer och användande av apparaten, applicering av elektroder, programval, intensitet och duration. De får också instruktioner kring användningen av loggbok där de kommer att registrera bland annat smärta och funktion, se nedan samt bilaga.

TENS behandlingen kommer att utföras med Cefar Primo Pro med elektroderna placerade abdominellt och bilateralt på var sin sida över uterus nedom navelplan. Kolgummielektroder 50 * 100 mm kommer att användas. Den högintensiva behandlingen kommer att ges som maximalt 3 stimuleringar á 1 minutmed en intensitet på stimuleringen på 50-55 mA. Den normalintensiva behandlingen kommer att ges i perioder på 30 minuter och upprepas vid behov. Den kan också kompletteras med stimulering på ryggen över uterus innervationsområde vilket är behandling enligt klinisk rutin.

I båda delstudierna kommer deltagarna inledningsvis göra en baselineregistrering under en menstruationsperiod för att fastställa att de motsvarar inklusionskriteriet måttlig till svår primär dysmenorré. För att kunna mäta såväl carry over effekt som wash out period kommer kvinnorna som deltar i delstudie 1 även registrera motsvarande baselineregistreringen menstruationen efter behandlingen.

Metod: Datainsamling

Deltagarna kommer att registrera symptom i en loggbok . I denna registreras:
Smärta mätt med VAS 3 ggr dagligen (morgon, mitt på dagen och på kvällen) samt efter behandling
Funktionsnivå med en studiespecifik fråga registreras dagligen
Läkemedelsanvändning typ av smärtstillande och dos samt registreras dagligen.
Andra smärtlindrande åtgärder så som värme, kyla registreras dagligen
Andra symptom registreras dagligen
Smärtområdet definieras en gång per menstruation genom smärtteckning
Upplevelse av behandling (obehag o dyl) registreras i samband med behandling

Metod: Databearbetning

Data kommer analyseras med hjälp av SPSS. Då variablerna är kvalitativa kommer ickeparametrisk statistik användas såsom Kruskal-Wallis test, Mann-Whitney U test och Chi 2 test, för att analysera skillnader mellan grupperna. Wilcoxons sign rank test och Chi 2 test används för att analysera skillnaderna inom grupperna och p-värde <0.05 definieras som signifikant.

Förväntat resultat / Betydelse

Många kvinnor lider av dysmennoré och för en del påverkar smärtan väsentligt såväl studier/arbete som fritid. Trots den tidigare studien där metoden visat sig ha god effekt har metoden inte fått något genomslag. Fler studier behövs därför. Om resultaten från den tidigare studien kan upprepas finns mer evidens och därmed kan fler kvinnor kunna erbjudas behandling och därmed få ett alternativ till läkemedel.

Referenser (max 20 stycken)

1. French L. Dysmenorrhea in adolescents diagnosis and treatment. Pediatric Drugs. 2008;10(1):1-7.
2. Polat A, Celik H, Gurates B, Kaya D, Nalbant M, Kavak E, et al. Prevalence of primary dysmenorrhea in young adult female university students. Arch Gynecol Obstet. 2009;279(4):527-32.
3. Klein JR, Litt IF. Epidemiology of adolescent dysmenorrhea. Pediatrics.1981;68(5):661-664.
4. Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015;7:CD001751.
5. Harada T, Momoeda M, Terakawa N, Taketani Y, Hoshiai H. Evaluation of a low-dose oral contraceptive pill for primary dysmenorrhea: a placebo-controlled, double-blind, randomized trial. Fertility and Sterility. 2011;95(6):1928-1931.
6. Proctor M, Farquhar C, Stones W, He L, Zhu X, Brown J. Transcutaneous electrical nerve stimulation for primary dysmenorrhea Review. Cochrane database of systematic reviews. 2002 rev. 2009.
7. Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Vilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation 1985; 71: 308-16.
8. Olsén MF, Elden H, Dahmén Jansson E, Lilja H, Stener Victorin E. A comparison of high versus low intensity, high frequency TENS for painful postpartum uterine contractions Acta Obstet Gynecol Scand 2007;86:310-4.
9. Lewers D, Clelland JA, Jackson JR, Varner RE, Bergman J. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the relief of primary dysmenorrhoea. Phys Ther. 1989;69(1):3-9.
10. Wang SF, Lee JP, Hwa HL. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on primary dysmenorrhea. Neuromodulation. 2009;12(4):302-9
11. Thomas M, Lundeberg T, Bjork G, Lundstrom-Lindstedt V. Pain and discomfort in primary dysmenorrhea is reduced by preemptive acupuncture or low frequency TENS. Eur J Phys Med Rehabil. 1995;5(3):71-76.
12. Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990;75(4):656-660.
13. Lauretti GR, Oliveira R, Parada F, Mattos AL. The New Portable Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Device Was Efficacious in the Control of Primary Dysmenorrhea Cramp Pain. Neuromodulation: Technology at the neural interface. 2015;18(6):522-527.
14. Lee B, Hong SH, Kim K, No JH, Lee JP, Jee BC, Yang EJ, Cha EJ, Kim YB. Efficacy of the device combining high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation and thermotherapy for relieving primary dysmenorrhea: a randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015;194:58-63.
15. Lundeberg T, Bondesson L, Lundstrom V. Relief of primary dysmenorrhea by transcuyaneous electrical nerve stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 1985;64(6):491-7.
16. Mannheimer C, Whalen EC. The efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in dysmenorrhea. Clin J Pain. 1985;1(2):75-83.
17.Mistry M, Vardhan V, Palekar T, Panse R. Effect of conventional TENS versus spinal mobilization in primary dysmenorrhea in adolescent girls: a comparative study. Intern J Phys Ther Reseach. 2015;3(5):1227-1232.
18.Tugay N, Akbayrak T, Demirtürk F, Karakaya IC, Kocaacar Ö, Tugay U, Karakaya MG, Demirtürk F. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation and interferential current in primary dysmenorrhea. Pain Med. 2007;8(4):295-300.
19.Parsa P, Bashirian S. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on primary dysmenorrhea in adolescent girls. J Postgrad Med Inst. 2013;27(3):326-330.
20. Milsom I, Hedner N, Mannheimer C. A comparative study of the effect of high-intensity transcutaneous nerve stimulation and oral naproxen on intrauterine pressure and menstrual pain in patients with primary dysmenorrhea. Am J Obstet Gynecol. 1994;170(1):123-129.


Effekt av högintensiv högintensiv Transkutan Elektrisk NervStimulering vid primär dysmennnoré- En randomiserad kontrollerad studie, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/en/vgr/project/254071