PM1331 A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL, VEHICLE-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF P-3058 10% NAIL SOLUTION IN THE TREATMENT
OF ONYCHOMYCOSIS
PM1331 A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL, VEHICLE-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF P-3058 10% NAIL SOLUTION IN THE TREATMENT
OF ONYCHOMYCOSIS

Project number : 230441
Created by: Lena Irvhage, 2017-09-12
Last revised by: Lena Irvhage, 2017-12-15
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished

PUL-anmälan

  1. PM1331, PUL-anmälan
  2. PM1331 A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL, VEHICLE-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF P-3058 10% NAIL SOLUTION IN THE TREATMENT OF ONYCHOMYCOSIS, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Syftet med studien är att tillhandahålla mer information om effekt och säkerhet av studiemedicinen.
Studiemedicinen är en ny nagellösning för behandling av mild till måttlig nagelsvamp, som innehåller det
svampdödande medlet terbinafine (även kallad P-3058) i en koncentration på 10 % och kommer att jämföras
med en identisk nagellösning utan svampdödande medel som kallas Bärare eller Placebo eller med ett annat
lokalt svampdödande medel, i form av ett medicinskt nagellack innehållande den aktiva ingrediensen Amorolfin
5%, vilket har använts i mer än 20 år i många Europeiska och utomeuropeiska länder.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Dermatologi och venerologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod

B35-B49 Svampsjukdomar

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2015-000561-31

Protokollnummer på prövningen

PM1331

EPN diarienr

216/916

Biobankstillstånd

BA 63/16

Planerat startdatum

2016-11-23

Planerat slutdatum

2018-12-31

Studiens status

Rekrytering/datainsamling pågår

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=   13

Vetenskaplig sammanfattning

Syftet med studien är att tillhandahålla mer information om effekt och säkerhet av studiemedicinen.
Studiemedicinen är en ny nagellösning för behandling av mild till måttlig nagelsvamp, som innehåller det
svampdödande medlet terbinafine (även kallad P-3058) i en koncentration på 10 % och kommer att jämföras
med en identisk nagellösning utan svampdödande medel som kallas Bärare eller Placebo eller med ett annat
lokalt svampdödande medel, i form av ett medicinskt nagellack innehållande den aktiva ingrediensen Amorolfin
5%, vilket har använts i mer än 20 år i många Europeiska och utomeuropeiska länder.

Involverade parter

Arbetsplats

information Added workplaces
Landsting - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-02-27

Medarbetare i projektet

Christine Degner
USÖ Avdelningen för Kliniska Prövningar

PM1331 A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL, VEHICLE-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF P-3058 10% NAIL SOLUTION IN THE TREATMENT
OF ONYCHOMYCOSIS, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/fourol/project/230441