FoU-rådet 
BR[]Fyrbodal, Västra Götalandsregionen
En prospektiv randomiserad klinisk och radiologisk långtidsuppföljning efter främre korsbandsoperation med resorberbara alternativt metallimplantat. | Application
En prospektiv randomiserad klinisk och radiologisk långtidsuppföljning efter främre korsbandsoperation med resorberbara alternativt metallimplantat.
Registration number: VGFOUFBD-6626
Projektmedel
Application started by: Jüri Kartus, 2006-03-09
Professional title at the time of application: Ortoped
Work place at the time of application: Ortopedkliniken NU-sjukvården
Last updated / corrected by: Karin Alexandersson, 2008-07-02
Application received by: FoU-rådet Fyrbodal
Granted and completedGranted and completed
Applicant: Jüri Kartus
Läkare, FoU enheten och ortopedkliniken NU-sjukvården

Projektinformation

Coworker

Mattias Lidén
Läkare, Plastikkirurgiska kliniken
Michael Svensson
Läkare, Ortopedkliniken Uddevalla Sjukhus

Datum då projektet beräknas vara färdigt

2007-12-31

Projektets innehåll

Sammanfattning

Under 1999-2001 opererades 77 patienter med främre korsbandsskada i en prospektiv randomiserad studie på Östra sjukhuset i Göteborg och NU-sjukvården antingen med implantation av resorberbar s.k. PLLA skruv eller metall skruv. Efter 2-3 år hade patienterna som opererades med PLLA skruv signifikant mycket större oläkta borrhål på röntgenbilder än de som opererades med metallskruv. Dessa 77 patienter ska nu kallas in för en 7 års kontroll för att undersöka både vad som händer kliniskt och radiologiskt.

Bakgrund

Inom operativa specialiteter används idag i mycket stor utsträckning olika former av resorberbara material som implanteras i kroppen. Själva meningen med detta är att materialet efter ett tag ska ersättas med kroppsegen vävnad. Dock har det visat sig att om resorberbart material implanteras i benvävnad sker detta inte särskilt fort och ofta inte alls. Istället kan det ske en utveckling av cystor och platsen för implantation kan på röntgen framstå som patologisk vävnad istället. Ett vanligt material som brukar implanteras i benvävnad, framför allt i knän i form av skruvar eller pluggar är Polylevolaktatsyra eller PLLA som det brukar förkortas. Man har i röntgenstudier upptill 2-3 år efter implantation sett att benet på platsen för implantation ser skört och dåligt ut. Eftersom användningen av materialet är så pass vanlig och industrin i sin reklam gör gällande att det ersätts av ben är det av stor betydelse att följa dessa patienter över en längre tid. Om så inte är fallet och man även på lång sikt ser kvarvarande håligheter och cystbildningar bör det idag frikostiga användandet av materialet omprövas

Syfte

Syfte med studien är att undersöka vad som händer kliniskt och radiologiskt cirka 7 år efter att patienterna genomgått en främre korsbandsoperation där man använt antingen resorberbara PLLA skruvar eller metallskruvar

Frågeställning / Hypotes: (vanlig rubrik vid projekt med kvantitativ ansats)

1. Det klinska resultatet är bra oberoende av vilken typ av skruv som använts
2. Även efter 7 år är borrhålen större hos de patienter som opererats med hjälp av resorberbara PLLA skruvar.

Metod: (all metodbeskrivning utom statistiska metoder)

Patienterna undersöks kliniskt med välbeprövade och validerade metoder som Lysholms och Tegners knäscorer, KOOS knäscore, ett-benshopp, KT-1000 laxitetsmätare och knäkrypförmåga.
Alla patienter genomgår röntgenundersökning i stående med avseende på utveckling av förslitningsförändringar samt med avseende på utseendet av borrhålen där antingen metallskruvar eller PLLA skruvar implanterats 7 år tidigare.

Metod statistik: (obligatorisk vid projekt med kvantitativ ansats)

Före studiens början utfördes en poweranalys som visade att antalet patienter var tillräckligt.
Jämförelse mellan dichotoma variabler sker med Fishers exakta test, Mann-Whitney U-test används för analys av kliniska tester och scorer mellan grupperna och Wilcoxons test används för jämförelser inom gruppen över tiden. Repeated measures ANOVA och Scheffes post-hoc test används för analys av borrhålens storlek över tiden. Värden presenteras antingen som medelvärde (+/- SD) eller medianvärde (spridning). Signifikansnivån är satt till p<0,05.

Kostnader

DescriptionShort description of the costSum
Löner (inkl sociala avgifter)Sjukgymnast 30% 2 månader 25000 kr
Röntgenpersonal per timme 20000 kr
Läkare 1 vecka heltid 15000 kr
60 000
Förbrukningsmaterial (<= 10% av basbeloppet/ st)uppgradering av olika dataprogram 7000 kr
uppgradering av dataminnen ect 3000 kr skrivarpatroner, porto kopieringar övrigt 5000 kr
15 000
Handledare/statistikerStatististiker hjälp 6 timmar a cirka 800 kr/tim5 000
ResekostnaderResor till och från Göteborg 3000 kr Reseersättningar till patienter som flyttat från regionen 10000 kr
Enstaka möten på annan ort utanför regionen 7000 kr
20 000
Sum 100 000

Etisk bedömning

Ethical review

Application to the ethical review board is filed or being planned
Decision date from the ethical review board
2003-01-20
Reference number from the ethical review board
Ö 670-02

Decision

Decision date: 2006-06-20

Brief description of each costApplied sumDecision SEKDecision comment
Löner (inkl sociala avgifter)
Sjukgymnast 30% 2 månader 25000 kr
Röntgenpersonal per timme 20000 kr
Läkare 1 vecka heltid 15000 kr
60 00035 000 
Förbrukningsmaterial (<= 10% av basbeloppet/ st)
uppgradering av olika dataprogram 7000 kr
uppgradering av dataminnen ect 3000 kr skrivarpatroner, porto kopieringar övrigt 5000 kr
15 0008 000 
Handledare/statistiker
Statististiker hjälp 6 timmar a cirka 800 kr/tim5 0005 000 
Resekostnader
Resor till och från Göteborg 3000 kr Reseersättningar till patienter som flyttat från regionen 10000 kr
Enstaka möten på annan ort utanför regionen 7000 kr
20 00012 000 
sum100 00060 000 

Financial report

Financial report 
Granted sum
60 000
Paid sum
60 000
Returned sum
0
Logotype för Västra Götalandsregionen,

Systemadministratör:
Eva Larsson


En prospektiv randomiserad klinisk och radiologisk långtidsuppföljning efter främre korsbandsoperation med resorberbara alternativt metallimplantat. | Application, from FoU-rådet Fyrbodal
http://www.researchweb.org/is/fyrbodal/ansokan/6626