FoU i Västra Götalandsregionen
Klinisk och radiologisk utvärdering av patienter stabiliserade med snabbt eller långsamt resorberbara implantat 15 år efter artroskopisk Bankart rekonstruktion.
Klinisk och radiologisk utvärdering av patienter stabiliserade med snabbt eller långsamt resorberbara implantat 15 år efter artroskopisk Bankart rekonstruktion.
Project number : 235281
Created by: Christina Constantinou, 2017-11-14
Last revised by: Christina Constantinou, 2017-11-14
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Clinical and radiological evaluation of two groups of patient who underwhent arthroscopic bankart repair with PGA or PLLA suture anchors

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Incidensen för axelluxation är 11.2/100 000 invånare, och betydligt vanligare hos män. De senaste tjugo åren har artroskopisk teknik blivit allt vanligare, fördelarna är kortare operationstid, mindre vävnadsskada och minskad risk för komplikationer.
Resorberbara implantat har utvecklats som ett alternativ till metall implantat för att minska risken för lossning, migration och broskskador.
Utvärdering kort och lång sikt av operation av skulderinstabilitet med resorberbara implantat ha visar bra kliniskt resultat.
I vår forskargrupp påbörjades 1998 en studie där patienterna randomiserades till axel stabilisering antingen med PGA eller PLLA implantat, både vid 2- och 7 års-uppföljningen sågs bra kliniska resultat men de radiologiskt synliga degenerativa förändringarna hade ökat över tid i båda grupperna.
Syftet med aktuell studie är att utvärdera resultatet efter artroskopisk behandling av axelluxationer samt att med hjälp av röntgen fastställa hur mycket degenerativa förändringar (artros) som föreligger upp till 15 år efter operationen och om det föreligger någon skillnad i inläkning av ben i borrkanalerna där antingen snabbt resorberbart (PGA) eller långsamt (PLLA) resorberbart material implanterats. Vidare att på lång sikt utvärdera och jämföra det kliniska resultatet efter att olika typer av implantat använts vid axelstabiliserande operation.
Klinisk betydelse: Artroskopisk Bankart axel stabiliseringsoperation ger som slutresultat en lika stabil och smärtfri axel med möjlighet till återgång i aktivitet som den etablerade öppna behandlingsprincipen och kan därför rekommenderas p.g.a. liten tidig postoperativ morbiditet.
Om inläkning av borrkanaler har skett 15 år postoperativt oavsett vilket resorberbart implantat som använts i axeln kan dessa material användas utan risk för ökad utveckling av artros och cystbildningar. Skulle snabbt resorberbart material även på mycket lång sikt orsaka mer håligheter och cystbildningar än långsamt resorberbart material kan det ha negativ inverkan på både yrkesutövning och sport-och fritidsaktiviteter och framtida användande av materialet bör därmed upphöra.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Incidensen för axelluxation är enl Simonet et al 11.2/100 000 invånare, och betydligt vanligare hos män (Simonet et al., 1984).
De senaste tjugo åren har artroskopisk teknik blivit allt vanligare, fördelarna är kortare operationstid, mindre vävnadsskada och minskad risk för komplikationer (Netto et al., 2012). I jämförelse med öppen kirurgi har det postoperativa kliniska resultaten inte visat någon statistiskt signifikant skillnad (Harris et al., 2013; Hobby et al., 2007).
Resorberbara implantat har utvecklats som ett alternativ till metall implantat för att minska risken för lossning, migration och broskskador (Cobaleda Aristizabal et al., 2014). Å andra sidan har det visat sig att det snabbt absorberbara polygluconate-B acid (PGA) implantatet kan ge reaktioner i form av inflammatorisk synovit, vilket i sin tur kan leda till re-operation (Edwards et al., 1994) medan det långsammare resorberbara Poly-Laevo-Lactic Acid (PLLA) implantat kan ge sämre beninläkning och därmed större borrkanaler och risk för cystbildning (Freehill et al., 2003; Magnusson et al., 2006). Utvärdering kort och lång sikt av operation av skulderinstabilitet med resorberbara implantat ha visar bra kliniskt resultat (Barber et al., 2003; Marquardt et al., 2006; Privitera et al., 2012).
I en studie av Take et al. visade att 55 % av patienterna hade en ökning av borrhålen med 1 standarddeviation 2 år efter stabiliserande operation med PGA. Dessa patienter hade även sämre funktion och stabilitet (Take et al., 2008).
I vår forskargrupp påbörjades 1998 en studie där patienterna randomiserades till axel stabilisering antingen med PGA eller PLLA implantat, både vid 2- och 7 års-uppföljningen sågs bra kliniska resultat men de radiologiskt synliga degenerativa förändringarna hade ökat över tid i båda grupperna. Vidare visade den radiologiska undersökningen signifikant större borrhål i PLLA gruppen jämfört med PGA gruppen (Elmlund et al., 2009; Magnusson et al., 2006).
Det är därför att av intresse att fortsätta följa dessa patienter över tid, för att utvärdera långtidsresultatet avseende både radiologiska förändringar i form av artros och beninläkning, men även det kliniska resultatet.

 
 
Referens
  1. Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. Mar-Apr 2008;17(2):355-361.
  2. Elmlund AO, Kartus J, Rostgard-Christensen L, Sernert N, Magnusson L, Ejerhed L. A 7-year prospective, randomized, clinical, and radiographic study after arthroscopic Bankart reconstruction using 2 different types of absorbable tack. Am J Sports Med. Oct 2009;37(10):1930-1937.
  3. Kartus J, Ejerhed L, Funck E, Köhler K, Sernert N, Karlsson J. Arthroscopic and open shoulder stabilization using absorbable implants. A clinical and radiographic comparison of two methods. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(3):181-188.
  4. Kirkley A, Griffin S, Dainty K. Scoring systems for the functional assessment of the shoulder. Arthroscopy. Dec 2003;19(10):1109-1120.
  5. Kolber MJ, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer and goniometer: a technical report. International journal of sports physical therapy. 2012;7(3):306.
  6. Leggin BG, Neuman RM, Iannotti JP, Williams GR, Thompson EC. Intrarater and interrater reliability of three isometric dynamometers in assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. Jan-Feb 1996;5(1):18-24.
  7. Magnusson L, Ejerhed L, et al. A prospective, randomized, clinical and radiographic study after arthroscopic Bankart reconstruction using 2 different types of absorbable tacks. Arthroscopy. Feb 2006;22(2):143-151.
  8. Salomonsson B, Ahlstrom S, Dalen N, Lillkrona U. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI): validity, reliability, and responsiveness retested with a Swedish translation. Acta Orthop. Apr 2009;80(2):233-238.
  9. Speer KP, Warren RF, Pagnani M, Warner JJ. An arthroscopic technique for anterior stabilization of the shoulder with a bioabsorbable tack. J Bone Joint Surg Am. Dec 1996;78(12):1801-1807.
  10. Warner JJP, Warren RF. Arthroscopic bankart repair using a cannulated, absorbable fixation device. Operative Techniques in Orthopaedics. 1991;1(2):192-198.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Prospektiva studier (Prospective Studies)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Shoulder
Description missing
Joint Instability
Lack of stability of a joint or joint prosthesis. Factors involved are intra-articular disease and integrity of extra-articular structures such as joint capsule, ligaments, and muscles.

Projektets delaktighet i utbildning

checked ST-läkarutbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Landsting - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - NU-sjukvården NÄL

Medarbetare

Stefanos Farfaras
Läkare, Uddevalla sjukhus ortopedkliniken
Ninni Sernert
Annan tjänstetitel, NU-sjukvården

Tutor

Jüri Kartus
Läkare, FoU enheten och ortopedkliniken NU-sjukvården

3. Processen och projektets redovisning

Hur långt har projektet framskridit?

Rekrytering/datainsamling pågår

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2017-03-08

Datum då projektet är slutrapporterat

2018-06-30

Detaljerad projektbeskrivning

Syfte

Syftet med denna undersökning är att utvärdera resultatet efter artroskopisk behandling av axelluxationer samt att med hjälp av röntgen fastställa hur mycket degenerativa förändringar (artros) som föreligger upp till 15 år efter operationen och om det föreligger någon skillnad i inläkning av ben i borrkanalerna där antingen snabbt resorberbart (PGA) eller långsamt (PLLA) resorberbart material implanterats. Vidare att på lång sikt utvärdera och jämföra det kliniska resultatet efter att olika typer av implantat använts vid axelstabiliserande operation.

Metod: (all metodbeskrivning utom statistiska metoder)
Patienter

Under perioden 1998-2001 randomiserades 40 patienter till antingen PGA (män/kvinnor 14/6) eller PLLA (män/kvinnor 14/6). Av de inkluderade patienterna opererade 24 sin dominanta axel och 16 sin icke-dominanta axel. Närmare beskrivning av patientunderlaget finns i tidigare publikationer 2,7.

Inför kommande efterundersökning har x patienter identifierats varav x har tackat ja att delta i studien.

Operationsmetoder
Samtliga patienter opererades av två operatörer med intra-artikulär teknik tidigare beskriven av Warner&Warren och Speer 9,10.

Operativ behandling av axelledsluxationer med:

Artroskopiskt Bankart teknik (utan öppnande av leden).

  • Artroskopisk operation med långsamt resorberbart material.
  • Artroskopisk operation med snabbt resorberbart material

Operationstekniken finns beskriven i tidigare publikation av Elmlund et al 2.

Mätmetoder

Klinisk undersökning

Rörelseomfång (ROM) mätt med goniometer: aktiv elevation, abduktion, utåtrotation i adduktion & 90° abduktion. ROM utvärderas i förhållande till den friska oskadade axeln 5.
Instabilitetstester: Apprehension test, relocation test, posterior jerk test, Jobes test, sulcus test
Impingement test/Hawkins sign, Cross body test, Painful arc 70-120°
Muskeltest: Belly press, Lift off test
Isobex styrkemätning: isometrisk styrka i inåtrotation, utåtrotation och abduktion av axeln. Styrkan utvärderas i förhållande till den friska oskadade axeln 6.
Patient-Related Outcome Measurement (PROM): Constants 1, Rowes 4 samt WOSI 8 axelscorer.

Radiologisk undersökning

Slätröntgenundersökning av båda axlarna i tre olika projektioner för att fastställa borrkanalernas läkning och läge samt utveckling av degenerativa förändringar (artros) 3 jämfört med den icke opererade axeln.

Datortomografi utförs i båda grupperna av den opererade axeln för att bestämma och jämföra volymen i eventuellt kvarvarande borrhål.

Genomförande
Dessa patienter som tidigare randomiserades till antingen snabbresorberbart implantat (PGA) eller långsamt resorberbart implantat kommer att skriftligen tillfrågas att genomgå en ny klinisk och radiologisk undersökning.
Vid undersökningstillfället kommer patienten genomgå en klinisk undersökning av sjukgymnast i enlighet med vedertagna (valida och reliabla) metoder (rörelsemätning, funktionstester och styrketest) samt få besvara ett antal enkäter (se ovan). Respektive enkäter kommer att utvärderas enl. tillhörande manualer. Undersökningen tar cirka 30 min.
Vidare kommer patienten genomgå radiologiska undersökningar (slätröntgen samt datortomografi) av axelleden. Dessa undersökningar tar c:a 30 min.
Metod statistik: (obligatorisk vid projekt med kvantitativ ansats)

Ursprunglig power beräkning innebar att en förväntad skillnad på 1 enhet i en fyrgradig skala i borrhålsklassificeringen och en standarddeviation av 1 enhet blir power över 80 % om p-värdet sätts till 0.05 och om grupperna innehåller 20 patienter vardera.

Det totala datamaterialet dokumenteras i en separat databas som är lösenordskyddad, och de som är direkt involverade i studien har behörighet. Datamaterialet kommer att bearbetas och analyseras i SPSS där patientuppgifterna avkodats.

Medelvärde (SD) kommer att redovisas. Vid jämförelse av dikotoma variabler mellan grupperna kommer chi 2-test användas. Jämförelse av övriga variabler (kontinuerlig så väl som icke-kontinuerlig data) kommer att analyseras med Mann-Whitney U test (parvisa tester). Statistisk signifikans sätt till p < 0.05. Borrhålens volym kommer att jämföras med icke parat t-test.


Klinisk och radiologisk utvärdering av patienter stabiliserade med snabbt eller långsamt resorberbara implantat 15 år efter artroskopisk Bankart rekonstruktion., from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/vgr/project/235281