Prediktorer för resultatet vid septumoperation-en nationell registerstudie
Prediktorer för resultatet vid septumoperation-en nationell registerstudie
Project number : 248461
Created by: Johan Hellgren, 2018-05-16
Last revised by: Johan Hellgren, 2018-05-16
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Predictors for the surgical outcome in septoplasty- a national register study

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

I vila och under sömn är näsan den vanligaste andningsvägen för i övrigt friska vuxna individer. Kirurgisk korrektion av nässkiljeväggen är det vanligaste kirurgiska ingreppet på vuxna i narkos inom ÖNH-kirurgi och det görs i syfte att minska kronisk nasal obstruktion eller nästäppa. Vi har i en tidigare studie baserad på data från det nationella septumoperationsregistret där en majoritet av alla septumoperationer följs upp visat att en fjärdedel av patienterna inte upplever någon förbättring och ibland försämring efter kirurgin. Vi fann i samma studie att yngre patienter, patienter som behövt söka sjukvård efter kirurgin oplanerat på grund av smärt, blödning eller infektion samt de som opererats på större sjukhus upplevde ett sämre resultat av operationen i högre grad. Det nationella septumoperationsregistret förnyades 2013 då flera parametrar som antas ha betydelse för operationsresultatet lades till såsom, svårighetsgrad av nästäppa före operation, operationsteknik och uppföljning efter kirurgin. Den nu aktuella studien avser att studera faktorer som har betydelse för resultatet efter septumkirurgi baserat på det nya nationella septumoperationsregistret. Avsikten är att identifera möjliga indikatorer för resultatet som kan ha klinisk betydelse i utredning och behandling av kronisk nästäppa.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Kronisk nästäppa förekommer hos ca 15% av befolkningen och påverkar sömn och livskvalitet negativt. Nästäppa kostar samhället upp till 20 miljarder skr årligen till följd av till följd av utebliven arbetsinsats och produktionsbortfall. Strukturella problem i näsan såsom skev nässkiljevägg kräver behandling hos 2-4% av den vuxna befolkningen genom operation av nässkiljeväggen- septumplastik. Septumplastik medför ett förbättrat andningsflöde hos de flesta patienter men upp till 1/4 del av patienterna inte upplever någon förbättring av sina symptom. Det är därför viktigt att identifiera faktorer som kan bidra till en högre symptomlindring så att patienter inte genomgår operation i "onödan". In en nyligen publicerad studie har vi analyserat data från 6000 patienter från det nationella kvalitetsregistret för septumplastik. Postoperativ blödning, infektion och smärta, yngre ålder på patienterna och operation vid universitetssjukhus var associerat med ett sämre operationsresultat. Det registret gjordes om 2013 och fick då fler parametrar och mer detaljerad beskrivning vad gäller patienternas utredning, diagnos och postoperativt utfall.

Syftet med projektet är att studera data från ”det nya” septumplastikregistret för att analysera prediktorer för operationsresultet. Det nya registret bygger på 4 enkäter som fylls i i anslutning till patientens diagnos, behandling och postoperativa uppföljning. Patientens upplevda resultat av kirurgin utvärderas 12 månader efter operationen. I det nya registret kan vi studera hur sjukdomens svårighetsgrad, operationsteknik och co-morbiditet påverkar resultatet. Täckningsgraden valideras genom att data samkörs med patient registret (PAR), Socialstyrelsen).

Primary End-points:

Har svårighetsgrad av nästäppan före operation betydelse för det patientrapporterade utfallet 12 månader efter septumplastik.

Har svårighetsgrad av nästäppan före operation betydelse för det livskvaliteten 12 månader efter septumplastik.

Secondary

Har utredning med rinometri för operation

Operationsmetod eller postoperativ packning

Postoperativa komplikationer

Co-morbiditet

betydelse för utfallet och livskvaliteten 12 månader efter septumplastik?

Det nationella septumplastikregistret innehåller data från en majoritet av alla septumplastikoperationer som utförs i Sverige. Vi kommer att analysera alla patienter registrerade i registret under perioden 2015-2016. Analysen begränsar sig till primär elektiv kirurgi (ej reoperationer) samt patienter > 18 år. Enkätdata matas in på klinikerna samt på registercentrum VGR. Data anlyseras av statistiker tillsammans med projektgruppen.

I den tidigare studien av det ”gamla” septumplastik registret analyserades alla patienter som genomgått septumplastik och registrerats i registret under perioden 2003-2012. I registret fanns då ca 6000 patienter som uppfyllde inklusions och exklusions kriterierna vilket innebär att det fanns ca 600 patienter/ år i registret. Den aktuella studien avser att undersöka 2 år av data från registret vilket innebär ca 1200 individer.

Gruppen består av patienter som genomgått septumplastik i Sverige. Gruppen stratifieras utifrån ålder, kön och faktorer som kan vara relaterat till utfallet. Huvudanalysen består i att hela gruppen stratifieras i sjukdomens svårighetsgrad utifrån grad av nästäppa i kombination med påverkan på sömn och daglig aktivitet.

Metod: Datainsamling

Registret för septumplastik innehåller data på patienter som opereras med septumplastik och/eller conchaplastik från landets ÖNH-kliniker. I registret finns information från fyra enkäter. De första två enkäterna fylls i av behandlande läkare i samband med besök för planering för och vid genomgången septumplastik. Enkät 3 och 4 fylls i av patienten och innehåller uppgifter om biverkningar och komplikationer till kirurgin liksom upplevt resultat. Data samlas in och tillhandahålls av Registercentrum Västra Götaland. Cecilia Ahlström Emanuelsson är registerhållare

Data kommer att analyseras avidentifierade på gruppnivå stratifierat på åder och kön. Huvudanalysen gäller om sjukdomens svårighetsgrad definierat som självrapporterade nästäppa i kombination med självrapporterad påverkan på sömn och daglig aktivitet i enlighet med internationella konsensus kriterier (ARIA) påverkar upplevd nästäppa 12 månader efter septumplastik. Vidare kommer vi att analysera separat preoperativ rinometri, operationsteknik, komplikationer och co-morbiditet i en univariat, icke parametrisk analys. Därfefter kommer vi att göra en multipel regressionsanalys där förbättring efter septumplastik analyseras i relation till faktorerna ovan. Alla anlyser görs tillsammans med och av forskningsgruppens statistiker.

Kronisk nästäppa drabbar en stor del till den arbetsföra befolkningen och nedsatt sömn och livskvalitet kostar samhället stora belopp. Septumplastik kan kirurgiskt återställa näsandningen hos patienter med nästäppa. Det fortsatt oklart varför en fjärdedel av patienterna har utebliven effekt av behandlingen och i visa fall försämring. Data från det nya septumplastikregistret möjliggör för oss att i mer detalj och över längre tid kunna studera vilka faktorer som är av betydelse för utfallet vid septumplastik på livskvalitet och symptom. Detta kan medföra direkta förbättringar i rutinerna kring utredning och behandling av patienter med denna sjukdom. Vår förhoppning är att kunna sänka siffran på antal patienter som inte är nöjda postoperativt, om vi har bättre verktyg i selektionsprocessen och kan informera våra patienter bättre. Detta skulle vara bra för den enskilda kliniken, men även ur ett samhällsperspektiv där dessa patienter slipper genomgå ett ingrepp som inte bättrar på eller tar bort deras problem. Inte minst är det bra för patienterna som söker med nästäppa, som kan uppleva både nedsatt livskvalitet och sömnproblem på grund av detta.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Retrospektiva studier (Retrospective Studies)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Nose
A specialized structure that serves as an organ of the sense of smell as well as part of the respiratory system; the term includes both the external nose and the nasal cavity.

Projektets delaktighet i utbildning

checked Avhandling


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Sahlgrenska akademin - Institutionen för kliniska vetenskaper - Avdelningen för öron, näs- och halssjukdomar workplace verified by Sahlgrenska Akademin on 2017-04-05

Medarbetare

Lars Pedersen
ÖNH, Sahlgrenska
Linus Schiöler
Göteborgs Universitet, Arbets- och Miljömedicin
Kenneth E Holmberg
ÖNH-kliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset

3. Processen och projektets redovisning

Hur långt har projektet framskridit?

Rekrytering/datainsamling pågår

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2018-01-19

Datum då projektet är slutrapporterat

2019-07-01

Publikationer från detta projekt

  1. Pedersen L, Schiöler L, Holmberg K, Ahlström Emmanuelsson C, Hellgren J.
    International Journal of Otolaryngology 2018:2018

Detaljerad projektbeskrivning

Projektplan

2.1

Introduktion

Kronisk nästäppa finns hos 15% av den vuxna befolkningen och är en frekvent orsak till att patienter söker vård (1). De vanligaste strukturella orsakerna till nästäppa beror på skador eller deformiteter i nässkiljeväggen (nässeptum) och/eller näsmusslorna (conchorna). Andningsförbättrande kirurgi i form av septumkirurgi med eller utan conchakirurgi krävs hos 2% av den vuxna befolkningen. Septumplastik är därför en av de vanligaste operationer på vuxna inom ÖNH.

Studier där andningsflödet i näsan mäts objektivt före och efter septumplastik visar att kirurgin oftast medför ett förbättrat flöde (2). Studier av patienternas subjektivt upplevda förbättring efter septumplastik visar dock att en del av patienterna inte upplever någon förbättring alls av sin nästäppa och ett mindre antal upplever försämring (3-5). Vi har nyligen i en studie av 6000 septumplastiker som genomförts i Sverige 2003-2012 visat att en fjärdedel av patienterna inte upplevde någon förbättring av nästäppan och 3 % upplevde en försämring 6 månader efter operationen (6). Data baseras på det rikstäckande septumplastik registret som är ett kvalitetsregister där majoriteten av septumplastiker som utförs i Sverige registreras. Studien visade också att yngre patienter, postoperativa blödningar, smärta och infektion medförde ett signifikant sämre resultat liksom operation på universitetsklinik jämfört med operation på läns och länsdelsklinik. Data står i överenstämmelse med tidigare mindre internationella studier. Fortfarande är det dock oklart varför så många patienter inte upplever någon förbättring efter operationen.

I det aktuella projektet kommer vi att undersöka data från ”det nya” septumplastikregistret som startades 2013. På motsvarande sätt som det tidigare registret innehåller det data rörande indikation och operation vid septumplastik men ”det nya ” registret har en uppföljningstid på 12 månader istället för 6 månader. Registret innehåller också detaljerad information angående sjukdomsgrad, preoperativ utredning och postoperativ uppföljning.

Det nya nationella registret för septumplastik innehåller data på vuxna patienter som opereras med septumplastik och/eller conchaplastik från landets ÖNH-kliniker. I registret finns information från fyra enkäter. De första två enkäterna fylls i av behandlande läkare i samband med besök för planering för och vid genomgången septumplastik. Enkät 3 och 4 fylls i av patienten och innehåller uppgifter om biverkningar och komplikationer till kirurgin liksom förbättring av nästäppan.

Vetenskapliga frågeställningar

Har svårighetsgrad av nästäppan före operation betydelse för utfallet i förbättring av nästäppa och livskvaliteten 12 månader efter operationen.

Har utredning med rinometri som grund för operationsbeslutet någon betydelse för utfallet i förbättring av nästäppan?

Har operationsmetod eller postoperativ packning någon betydelse för utfallet i förbättring av nästäppan 12 månader efter operationen?

Vi kommer även undersöka täckningsgraden; hur många av alla septumplastiker som görs i Sverige registreras i kvalitetsregistret? Detta görs genom matchning av personnummer mot det nationella patientregistret PAR.

Områdesöversikt

Internationella och svenska data visar att nöjdheten efter septumplastik ligger på 65-71% av de opererade patienterna (3-6). Holmström har tittat på objektiva mått för att välja rätt patienter till septumplastik (4). Här var konklusionen att ett samband mellan anamnes, klinisk undersökning och resultat av rhinomanometri gav best postoperativt resultat. En studie har följt patienter som var planerade för septumplastik, men av olika anledningar inte blev opererade. Där såg man att 36 % inte hade några större problem med nästäppa efter åtta år UP (7). Sedan finns det också data som pekar mot att motståndet i näsan blir högre med åldern (8).

Projektbeskrivning

Efter godkännande från regionala etikprövningsnämnden i Göteborg kommer vi hämta ut data från Kvalitetsregistret för septumplastik. Registret administreras av Registercentrum i Västra Götaland på uppdrag av Svensk Förening för Otorinolaryngologi, Huvud & Halskirurgi. Data kommer att analyseras på gruppnivå men för att kunna åldersbestämma studiepopulationen kommer de sex första siffrorna i personnumret tas fram ur registret. Registret innehåller data rörande preoperativa symptom och utredning, operationsteknik och postoperativ vård samt utfall på symptom och livskvalitet. Alla statistiska analyser kommer att göras av statistiker Linus Schiöler. Vi kommer även jämföra data som är registrerat i kvalitetsregistret för septumplastik mot det nationella patientregistret, för att se hur många av de som opereras i Sverige som registreras i kvalitetsregistret.

Betydelse

Kronisk nästäppa drabbar till stor del till den arbetsföra befolkningen. Nedsatt sömnkvalitet och livskvalitet kostar samhället stora belopp i nedsatt arbetskapacitet. Septumplastik är en möjlighet att kirurgiskt återställa näsandningen hos en betydande andel av patienter med nästäppa. Även om tre fjärdedelar upplever god effekt av behandlingen är det fortsatt oklart varför en fjärdedel har utebliven effekt av behandlingen och i visa fall försämring. Data från det nya septumplastikregistret möjliggör för oss att i mer detalj och över längre tid kunna studera vilka faktorer som är av betydelse för utfallet vid septumplastik på livskvalitet och symptom. Detta kan medföra direkta förbättringar i rutinerna kring utredning och behandling av patienter med denna sjukdom. Vår förhoppning är att kunna sänka siffran på antal patienter som inte är nöjda postoperativt, om vi har bättre verktyg i selektionsprocessen och kan informera våra patienter bättre. Detta skulle vara bra för den enskilda kliniken, men även ur ett samhällsperspektiv där dessa patienter slipper genomgå ett ingrepp som inte bättrar på eller tar bort deras problem. Inte minst är det bra för patienterna som söker med nästäppa, som kan uppleva både nedsatt livskvalitet och sömnproblem på grund av detta.

Etiska överväganden

Det finns en potentiell risk relaterat till patientens integritet, men i likhet med andra kvalitetsregisterstudier så bygger detta på informerat samtycke. Patienterna får information kring kvalitetsregistret vid besöket i samband med operationsplanering, om att data kommer användas för att förbättra vården. Detta upprepas på enkäten som skickas ut en respektive 12 månader postoperativt. Även på gruppnivå finns en risk för integritetsintrång, om vi nu skulle komma fram till att alla under en viss ålder inte skall opereras. Data kommer att presenteras avidentifierat. Detta arbete innebär ingen vinst för deltagarna i kvalitetsregistret, men potentiellt för kommande patienter som blir aktuella för andningsförbättrande kirurgi.

Referenser

  1. Eriksson J, Ekerljung L, Pullerits T, Holmberg K, Rönmark E, Lötvall J, Lundbäck B. Prevalence of chronic nasal symptoms in West Sweden: risk factors and relation to self-reported allergic rhinitis and lower respiratory symptoms. Int Arch Allergy Immunol. 2011;154(2):155-63.
  2. Moore M, Eccles R. Objective evidence for the efficacy of surgical management of the deviated septum as a treatment for chronic nasal obstruction: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2011; 36(2):106-113.
  3. Arunachalam PS, Kitcher E, Gray J, Wilson JA. Nasal septal surgery: evaluation of symptomatic and general health outcomes. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001; 26(5):367-370.
  4. Holmstrom M. The use of objective measures in selecting patients for septal surgery. Rhinology. 2010; 48(4):387-393.
  5. Haavisto LE, Sipilä JI. Acoustic rhinometry, rhinomanometry and visual analogue scale before and after septal surgery: a prospective 10-year follow-up. Clin Otolaryngol. 2013; 38(1):23-29.
  6. Pedersen L, Schiöler L, Holmberg K, Ahlström Emanuelsson C, Hellgren J. Age and unplanned postoperative visits predict outcome after septoplasty– a national Swedish register study. International Journal of Otolaryngology, vol. 2018, Article ID 2379536, 6 pages, 2018. doi:10.1155/2018/237953
  7. Thulesius HL, Thulesius HO, Jessen M. What happens to patients with nasal stuffiness and pathological rhinomanometry left without surgery? Rhinology 2009;47(1):24-2
  8. Edelstein DR. Aging of the normal nose in adults. Laryngoscope 1996;106(9 Pt 2):1-


Prediktorer för resultatet vid septumoperation-en nationell registerstudie, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/vgr/project/248461