Regionala FoU-medel, Västra Götalandsregionen
BASUN (Bariatrisk kirurgi - substitutionsbehandling och nutritionsstatus) | Application
BASUN (Bariatrisk kirurgi - substitutionsbehandling och nutritionsstatus)
Registration number: VGFOUREG-383981
Projektmedel - Regionala samarbetsprojekt Ny ansökan
Application started by: Malin Werling, 2013-09-18
Professional title at the time of application: ST-läkare allmänmedicin, PosDoc forskare; ALF finasierad 50% under 4 år från juli 2013.
Work place at the time of application: MD, PhD. ST läkare allmänmedicin; Capio Axess VC 50% tjänst. PostDoc forskare 50% ALF-tjänst
Last updated / corrected by: Birgitta Bryngelsson, 2016-01-18
Application received by: Regionala FoU-medel Västra Götalandsregionen
Granted and completedGranted and completed
Applicant: Malin Werling
Läkare, Institutionen för medicin/Sahlgrenska akademin samt Capio Axess Vårdcentral

Denna ansökan är en fortsättningsansökan till följande ansökan

  1. VGFOUREG-383981 : BASUN (Bariatrisk kirurgi - substitutionsbehandling och nutritionsstatus), Projektmedel - Regionala samarbetsprojekt Ny ansökan
    Granted and completed Granted and completed
    application started: 2013-09-18 , Applicant: Malin Werling, Institutionen för medicin/Sahlgrenska akademin samt Capio Axess Vårdcentral
  2. VGFOUREG-483051 : BASUN; Risks for malnutrition and metabolic bone disease after obesity treatment - interaction with gastrointestinal microbiota, oral health, psychiatric morbidity and socioeconomics, Projektmedel - Regionala samarbetsprojekt Fortsättning
    Rejected Rejected
    application started: 2014-09-30 , Applicant: Malin Werling, Institutionen för medicin/Sahlgrenska akademin samt Capio Axess Vårdcentral
  3. VGFOUREG-566431 : BASUN Risk för undernäring, metabol skelettsjukdom, negativa mag- och tarmsymtom samt viktrecidiv efter obesitasbehandling - relaterat till socioekonomi och psykiatrisk hälsa., Projektmedel - Regionala samarbetsprojekt Fortsättning
    Granted, reminder Granted, reminder
    application started: 2015-09-20 , Applicant: Malin Werling, Institutionen för medicin/Sahlgrenska akademin samt Capio Axess Vårdcentral
  4. VGFOUREG-662961 : BASUN Risk för undernäring, metabol skelettsjukdom, negativa mag- och tarmsymtom samt viktrecidiv efter obesitasbehandling - relaterat till socioekonomi och psykiatrisk hälsa., Projektmedel - Regionala samarbetsprojekt Fortsättning
    Granted, recipient of funds reported Granted, recipient of funds reported
    application started: 2016-09-27 , Applicant: Malin Werling, Institutionen för medicin/Sahlgrenska akademin samt Capio Axess Vårdcentral

Projekttitel och uppgifter om den sökande

Projektets vetenskapsområde

not checked Alternativmedicin
not checked Folkhälsovetenskap
checked Medicin
not checked Odontologi
not checked Vårdvetenskap

Klassifikation av projektet

information Added MeSH terms
Metabolic Syndrome X
A cluster of metabolic risk factors for CARDIOVASCULAR DISEASES and TYPE 2 DIABETES MELLITUS. The major components of metabolic syndrome X include excess ABDOMINAL FAT; atherogenic DYSLIPIDEMIA; HYPERTENSION; HYPERGLYCEMIA; INSULIN RESISTANCE; a proinflammatory state; and a prothrombotic (THROMBOSIS) state. (from AHA/NHLBI/ADA Conference Proceedings, Circulation 2004; 109:551-556)
Malabsorption Syndromes
General term for a group of MALNUTRITION syndromes caused by failure of normal INTESTINAL ABSORPTION of nutrients.
Lipid Metabolism Disorders
Pathological conditions resulting from abnormal anabolism or catabolism of lipids in the body.
Iron Metabolism Disorders
Disorders in the processing of iron in the body: its absorption, transport, storage, and utilization. (From Mosby's Medical, Nursing, & Allied Health Dictionary, 4th ed)
Glucose Metabolism Disorders
Pathological conditions in which the BLOOD GLUCOSE cannot be maintained within the normal range, such as in HYPOGLYCEMIA and HYPERGLYCEMIA. Etiology of these disorders varies. Plasma glucose concentration is critical to survival for it is the predominant fuel for the CENTRAL NERVOUS SYSTEM.
Calcium Metabolism Disorders
Disorders in the processing of calcium in the body: its absorption, transport, storage, and utilization.
Obesity, Morbid
The condition of weighing two, three, or more times the ideal weight, so called because it is associated with many serious and life-threatening disorders. In the BODY MASS INDEX, morbid obesity is defined as having a BMI greater than 40.0 kg/m2.
Diabetes Mellitus
A heterogeneous group of disorders characterized by HYPERGLYCEMIA and GLUCOSE INTOLERANCE.
Prediabetic State
The time period before the development of symptomatic diabetes. For example, certain risk factors can be observed in subjects who subsequently develop INSULIN RESISTANCE as in type 2 diabetes (DIABETES MELLITUS, TYPE 2).
Diabetes Mellitus, Type 2
A subclass of DIABETES MELLITUS that is not INSULIN-responsive or dependent (NIDDM). It is characterized initially by INSULIN RESISTANCE and HYPERINSULINEMIA; and eventually by GLUCOSE INTOLERANCE; HYPERGLYCEMIA; and overt diabetes. Type II diabetes mellitus is no longer considered a disease exclusively found in adults. Patients seldom develop KETOSIS but often exhibit OBESITY.
Deficiency Diseases
A condition produced by dietary or metabolic deficiency. The term includes all diseases caused by an insufficient supply of essential nutrients, i.e., protein (or amino acids), vitamins, and minerals. It also includes an inadequacy of calories. (From Dorland, 27th ed; Stedman, 25th ed)
Nutritional and Metabolic Diseases
A collective term for nutritional disorders resulting from poor absorption or nutritional imbalance, and metabolic disorders resulting from defects in biosynthesis (ANABOLISM) or breakdown (CATABOLISM) of endogenous substances.
Metabolic Diseases
Generic term for diseases caused by an abnormal metabolic process. It can be congenital due to inherited enzyme abnormality (METABOLISM, INBORN ERRORS) or acquired due to disease of an endocrine organ or failure of a metabolically important organ such as the liver. (Stedman, 26th ed)
Female Urogenital Diseases and Pregnancy Complications
Pathological processes of the female URINARY TRACT, the reproductive system (GENITALIA, FEMALE), and disorders related to PREGNANCY.
Nervous System Diseases
Diseases of the central and peripheral nervous system. This includes disorders of the brain, spinal cord, cranial nerves, peripheral nerves, nerve roots, autonomic nervous system, neuromuscular junction, and muscle.
Intestinal Diseases
Pathological processes in any segment of the INTESTINE from DUODENUM to RECTUM.
Gastroenteritis
INFLAMMATION of any segment of the GASTROINTESTINAL TRACT from ESOPHAGUS to RECTUM. Causes of gastroenteritis are many including genetic, infection, HYPERSENSITIVITY, drug effects, and CANCER.
Stomach Diseases
Pathological processes involving the STOMACH.

Din anställningsform

Tillsvidareanställning i privat verksamhet med avtal

Disputerad

Sökande disputerad

Medarbetare / Handledare

Coworker

Lars Fändriks
Läkare, Gastroenterologlab, Verksamhet Kirurgi
Samverkanskod:
SU, GU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Björn Eliasson
Läkare, DiabetesCentrum, Regionalt Obesitascentrum & Institutionen för Medicin
Samverkanskod:
SU, GU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Hans H Lönroth
Läkare, Verksamhetsområde kirurgi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Samverkanskod:
SU, GU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Cecilia Björkelund
Läkare, Enheten för allmänmedicin, inst. för medicin, Sahlgrenska akademin, GU,
Samverkanskod:
GU, PF, PG, PO, PR, PÄ
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Kerstin Landin Wilhelmsen
Läkare, Institutionen för Medicin, Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet, Endokrinologisektionen, SU/S
Samverkanskod:
SU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Herman Nilsson-Ehle
Läkare, Sektionen för hematologi och koagulation, Medicinkliniken
Samverkanskod:
SU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Karin Mossberg
Läkare, Närhälsan Herrestad Vårdcentral, FoUU Fyrbodal, Avd för samhällsmedicin och folkhälsa vid Institutio
Samverkanskod:
PF
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Emma Spak
Läkare, Hönö vårdcentral /Avdelningen för Gastroforskning, Göteborgs Universitet
Samverkanskod:
PO
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Josefine Rössberger
Läkare, VC Läkarhuset
Samverkanskod:
PG
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Lena Carlsson Ekander
Annan tjänstetitel, Inst för Medicin
Samverkanskod:
SU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Per-Arne Svensson
Adjunkt, Inst för Vårdvetenskap och Hälsa
Samverkanskod:
SU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
My Engström
Specialistsjuksköterska, Institutionen för vårdvetenskap och hälsa
Samverkanskod:
SU
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan

Projektets innehåll

Beräknad projektstart

2013-12-01

Beräknat projektslut

2025-12-31

Sammanfattning

I Sverige finns tiotusentals personer som genomgått kirurgisk behandling mot sjuklig fetma, obesitas. Under år 2013 beräknas ytterligare runt 8000 operationer ha genomförts i hela landet inklusive runt 1000 stycken i VG-regionen (1).

Efter en obesitasoperation följs alla under de två första åren via sin opererande klinik samt därefter livslångt årligen via Näshälsan. Varje uppföljningstillfälle innebär besök till läkare, bred provtagning samt receptförskrivning av vitaminer och mineraler.

Vetenskaplig evidens saknas emellertid för hur patienterna skall följas upp och vilka kosttillskott de behöver. Det vårdprogram som idag ligger till grund för nuvarande uppföljningsstrategi bygger på fallbeskrivningar samt på internationella vårdprogram, även dessa utan vetenskaplig evidens. En HTA-analys har visat att ytterligare studier krävs för att täcka den kunskapsbrist som nu råder inom området (2).

Obesitasprevalensen ökar i världen, likväl som dess följdsjukdomar; tex diabetes typ 2, hypertoni, hyperlipidemi, sömnapné och ledvärk. Obesitaskirurgi har ökat internationellt i brist på fungerande konventionella metoder. Gastric bypass (GBP) är den vanligaste kirurgiska tekniken både internationellt och i Sverige, knappt 50 % resp drygt 95 % av alla operationer (3), tack vare en stor och stabil viktsförlust samt en positiv effekt på följdsjukdomar (4-6).

GBP-kirurgi har hälsofrämjande effekter men utgör även en stor kostnad för sjukvården. Det är av största vikt att eftervården av denna växande patientgrupp bygger på vetenskaplig evidens för bli medicinskt korrekt och kostnadseffektiv.

Med vår randomiserade kliniska studie, BASUN, ämnar vi öka kunskapen om hur operationen inverkar på nutritionsstatus och skelettomsättning samt om denna effekt varierar beroende på vilken subgrupp ur patientpopulationen den enskilde individen hör till, bla avseende på kön och ålder eller under graviditet och amning?


Bakgrund

Efter en GBP-operation exkluderas en del av magsäcken och tunntarmen från matens passage genom mag- tarmsystemet. Kunskap saknas kring hur detta påverkar nutritionsstatus efteråt. Den postoperativa uppföljningen i Sverige, inkluderande besök, provtagning och ordinationer av kosttillskott, följer internationella riktlinjer men saknar egentlig evidens. Tidigare publikationer baseras på små populationer, har kort uppföljningstid, följer varierande protokoll med olika mätmetoder samt saknar kontrollpersoner eller randomisering. Tillsammans med de översiktsstudier som finns publicerade konkluderar de alla resultaten genom att framhålla behovet av nya väldesignade studier (2, 7-13). Sammantaget visar studierna på en tendens till behov av vitamin- och mineraltillskott efter GBP-kirurgi, resultaten är dock ej konklusiva (2, 7-9, 13). Även data avseende hur GBP påverkar skelettstatus varierar mellan studier och visar ffa på en stor brist avseende bra designade långtidsstudier med aktuellt ämne som huvudsyfte (10-12). Studier över GBP-patienters preoperativa nutritionsstatus visar tydliga tecken till att en stor andel av populationen är undernutrierade redan innan operation men även här uttrycks ett stort behov av ytterligare studier i ämnet. En litteraturgenomgång genomförd 2011 av HTA-centrum på SU visade att det vetenskapliga underlaget var otillräckligt för att påvisa om GBP kirurgi ger nutritionsbrister samt hur patienterna skall följas upp och vilka eventuella kosttillskott de skall ordineras (2). Det saknas idag långsiktiga, kontrollerade eller randomiserade studier med syfte att klargöra GBP-kirurgins inverkan på vitamin-, mineral- och skelettstatus hos patienterna samt att ge ett vetenskapligt underlag för en medicinsk korrekt och kostnadseffektiv uppföljning av denna stora patientgrupp.

Syfte

Syfte
Det saknas idag stora väldesignade studier med lång uppföljningstid för att kunna svara på frågan om en GBP-operation skapar malabsorption av vitaminer och mineraler och därmed kräver livslång ordination med kosttillskott och i vilka doser de i så fall skall administreras. Vidare behövs studier som visar på hur de opererade patienterna bör följas med besök i sjukvården och provtagning avseende nutritionsstatus.

Vår studie, BASUN syftar till att skapa utökad kunskap om GBP-kirurgins inverkan på patienternas nutritionsstatus avseende vitaminer, mineraler och skelettomsättning. Genom vår studie ämnar vi öka kunskapen kring detta ämne och att skapa evidens för en medicinskt korrekt och kostnadseffektiv uppföljning av denna stora patientgrupp. Resultaten kommer att ligga till grund för ett regionalt vårdprogram för gastric bypass-opererade personer.

Mål
Studien ämnar besvara frågorna
•Hur inverkar en GBP-operation på nutritionsstatus avseende vitamin-, mineral och skelettomsättning?
•Hur bör uppföljningen av nutritionsstatus samt ordinationerna av eventuella kosttillskott utformas efter en Gastric bypassoperation?
•Bör samtliga patienter följas upp med besök och provtagning enligt samma mall samt ges samma ordinationer av kosttillskott eller skall ordinationer och uppföljning skilja sig åt beroende på vilken subgrupp ur patientpopulationen den enskilde individen hör till; kön, ålder, preoperativt nutritionsstatus, övrig sjuklighet, medicinering, rökning, alkoholbruk, grad av fysisk aktivitet eller under graviditet och amning?

Studiedesign

Kvantitativ experimentell (=interventionsstudie)

Frågeställning / Hypotes

Primär frågeställning
•Hur påverkas nivåerna av järn, Hb, B-vitaminer, Calcium, PTH, D-vitamin samt skelettstatus hos opererade individer efter en GBP-operation?

Sekundära frågeställningar
•Genom randomisering av samtliga patienter mellan två olika nivåer av tillskottsbehandling önskar vi besvara frågan; är ett receptfritt vitamin- och mineraltillskott tillräckligt för ett fullgott postoperativt närings- och skelettstatus eller behöver patienterna den utökade receptbelagda kosttillskottsregim som ordineras idag.
•Kan man urskilja subgrupper bland forskningspersonerna som har en högre risk för vitamin- och mineralbrister eller försämrat skelettstatus beroende på kön, ålder, preoperativt nutritionsstatus, övrig sjuklighet, medicinering, rökning, alkoholbruk eller grad av fysisk aktivitet?
•Hur påverkas nutritionsstatus hos kvinnor under graviditet och amning efter en GBP-operation?
•Hur påverkas skelettstatus (BMC, BMD, Z-scoore, T-scoore; via DEXA underökningar) långsiktigt av en GBP-operation under behandling med de två olika graderna av kosttillskott som ingår i randomiseringen?


Material: Urval, Representativitet och Gruppindelning

Samtliga försökspersoner kommer följas via blodprover avseende nivåer av järn, Hb, B-vitaminer, Calcium, PTH och D-vitamin samt via frågeformulär, journaler och intervjuer avseende gastrointestinala symtom, övrig sjuklighet, medicinering, rökning, alkoholbruk grad av fysisk aktivitet? Subgruppsanalys kommer genomföras avseende skelettstatus med DEXA-undersökning.

Studien ämnar följa patienter som genomgår GBP kirurgi avseende nutritionsstatus från innan operationen fram till 10 år postoperativt. Samtliga patienter som uppfyller inklusionskriterierna för GBP-kirurgi och skall opereras inom den offentliga vården i VG-regionen (med betalningsansvar VG-regionen) tillfrågas om deltagande i studien tills önskat antal forskningspersoner i studien uppnåtts.

Powerberäkningen i studien baseras på joniserat calcium då detta ter sig vara den variabel som beräknas vara svårast att detektera avseende en kliniskt relevant brist. Powerberäkningen anger att 1500 försökspersoner behöver inkluderas. Randomiseringen stratifieras avseende kön och ålder. Könsstratifieringen ämnar ge lika antal kvinnor som ej blir gravida under studietiden som män i åldersgrupperna 18-30 år, 31-50 år och >50 år.

De kvinnor som blir gravida inkluderas i en egen subgrupp för att följas separat då det idag saknas data från större studier kring hur denna patientgrupp skall följas och hur deras nutritionsstatus påverkas av en GBP-operation.

Inklusionen i substudien avseende skelettsammansättning utökad med DEXA-undersökning sker från starten av huvudstudien och stratifieras utifrån samma principer som huvudstudien. Power beräkningen i substudien för skelettsammansättningen beräknas från bendensiteten, BMD (Bone mineral density), vilket är den minst varierande men mest relevanta kliniska parametern. Powerberäkningen anger att 800 försökspersoner behöver inkluderas i denna substudie.

Då BASUN kommer inkludera ett stort antal forskningspersoner som skall följas under lång tid, 10 år, krävs en stabil studieledningsgrupp och duktig forskningspersonal. Studiecentrum planeras ligga på Avdelningen för Gastrokirurgisk Forskning och Utbildning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska. Denna forskningsgrupp har en mångårig erfarenhet av obesitaskirurgiska patienter och ett stort välutbyggt kontaktnät inom SU vilket underlättar drivandet av studien avsevärt. Huvudsökande, tillika studieansvarig, i denna ansökan har under sommaren 2013 påbörjat en fyraårig 50 % ALF-ST-tjänst i allmänmedicin. Löneanslag behöver därför inte sökas för denna tidsperiod och funktion. I studieledningen finns ytterligare tre ST läkare i allmänmedicin, representerandes olika delar av VG-regionen. Studieledningen utgörs i övrigt av personer som alla har expertkunskap inom olika ämnesområden som väl ökar förutsättningarna för en högkvalitativ studie.

Metod: Intervention

Försökspersonerna kommer att randomiseras mellan:
•Endast receptfritt kosttillskott i form av en multivitamin- och mineraltablett som täcker behovet av kosttillskott för kvinnor som blir gravida
•Den utökade kosttillskottsregim som idag används kliniskt, inkluderandes både receptbelagda och receptfria kosttillskott.

Metod: Datainsamling

Samtliga remisser för offentligt bekostade GBP-operationer i VG-regionen passerar idag genom Regionala Obesitas Centrum, ROC, på Sahlgrenska Universitetssjukhuset/ Sahlgrenska, verksamhetsansvarig Björn Eliasson. De patienter som blir godkända för kirurgisk obesitasbehandling tillfrågas löpande om deltagande i BASUN-studien. Genom att inkludera från den centrala remissinstansen i regionen ökas möjligheten till den mångfald och bredd i gruppen av försökspersoner som eftersträvas.

Idag sker den ordinarie kliniska utredningen och uppföljningen, inkluderande besök och provtagning, av GBP-patienterna via opererande klinik samt från två år postoperativt via Närhälsan. Efter att patienterna godkänts för kirurgi tillfrågas de om deltagande i studien löpande under studiens inklusionsperiod. Datainsamlingen postoperativt under hela studietiden sker i nära samarbete med primärvården i VG-regionen.

Datainsamlingen till BASUN-studien kommer genomföras vid ordinarie utrednings- och uppföljningstillfällen vilket innebär preoperativt samt vid 6 veckor, 6 månader samt därefter årligen efter operationen. Data till studien kommer insamlas från delar av de kliniska parametrar som redan idag följs men också genom utökad blodprovstagning samt utökad mängd frågeformulär att fylla i för försökspersonerna. Blodprover som insamlas för analyser i studien kommer inhämtas från patientens ordinarie sjukvårdsinstans; opererande klinik eller aktuell enhet inom Närhälsan. De blodprover som insamlas inom ramen för studien kommer analyseras centralt för att säkerställa enhetliga analysmetoder. Deltagande i subgruppsanalyser avseende nutritionsstatus under graviditet och skelettstatus kommer innebära utökad kontakt med studiepersonal, provtagning och undersökningar. De försökspersoner som blir gravida kommer följas med utökad tät provtagning fram till att stabilitet avseende nutritionsstatus och vikt uppnåtts efter graviditet och amning.

Kontakten med försökspersonerna samt deras respektive opererande klinik och enhet inom Närhälsan kommer bestå av personliga besök, telefon-, brev- eller mailkontakt. Kontakten kommer hållas av i studien verksamma läkare och sjuksköterskor.

Säkerhet
Data; provsvar och symtomatologi, kommer att granskas fortlöpande av forskningssjuksköterska och studieansvarig läkare. I det fall nutritionella brister eller avvikande symtomatologi uppstår kommer forskningspersonerna omgående genomgå individuell utökad utredning och adekvat behandling. All extra utredning och intervention innebär inte exkludering från studien utan kommer att dokumenteras samt inkluderas i studieresultatet. Tydligt utsedda personer från studiens ledning och personal utses att ingå i den säkerhetskommittee som ansvarar för korrekt handläggning, enligt specifikt protokoll, vid avvikande provsvar eller symtom under studiens gång.

Metod: Databearbetning

Rutinmetoder för statistisk analys kommer att tillämpas. För jämförelser på gruppnivå används traditionella parvisa test. Utöver detta kommer grupperna att analyseras med Kaplan-Meyer metodik för överlevnad, fr.a. event-free survival definierad som tid från studiestart till en signifikant händelse, t.ex. att uppfylla kliniskt accepterade kriterier för bristtillstånd. Multivariata analyser med standardmetodik kommer att utföras.

Förväntat resultat / Betydelse

Förväntat resultat
Incidens av bristtillstånd, behovet av kosttillskott i farmakologiska doser, behov av uppföljning samt riskfaktorer för översjuklighet kommer att kunna definieras.

Betydelse
Vårt mål är att BASUN skall kunna bidra till ökad kunskap för att förbättra omhändertagandet av de patienter som skall genomgå och har genomgått GBP-kirurgi avseende utredning, livslång behandling och uppföljning. Resultaten från denna studie kommer att kunna ligga till grund ett evidensbaserat och kostnadseffektivt omhändertagande av denna stora patientgrupp.

Referenser (max 20 stycken)

1.http://www.ucr.uu.se/soreg/dokument
2.http://www.sahlgrenska.se/sv/SU/Forskning/HTA-centrum/Hogerkolumn-undersidor/Kort-HTA/Gastric-bypass/
3.Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
4.Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, et al. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. The New England journal of medicine. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. PubMed PMID: 15616203. Epub 2004/12/24. eng.
5.Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, et al. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. The New England journal of medicine. 2007 Aug 23;357(8):741-52. PubMed PMID: 17715408. Epub 2007/08/24. eng.
6.Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, et al. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. PubMed PMID: 22215166. Epub 2012/01/05. eng.
7.Shankar P, Boylan M, Sriram K. Micronutrient deficiencies after bariatric surgery. Nutrition. 2010 Nov-Dec;26(11-12):1031-7. doi: 10.16/j.nut.2009.12.003. Epub 10 Apr 3.
8.Bal BS, Finelli FC, Shope TR, Koch TR. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):544-56. doi: 10.1038/nrendo.2012.48. Epub Apr 24.
9.Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.016/j.nut.2009.03.012. Epub May 31.
10.Hage MP, El-Hajj Fuleihan G. Bone and mineral metabolism in patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Osteoporos Int. 2013 Sep 6;6:6.
11.Scibora LM, Ikramuddin S, Buchwald H, Petit MA. Examining the link between bariatric surgery, bone loss, and osteoporosis: a review of bone density studies. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):654-67. doi: 10.1007/s11695-012-0596-1.
12.Werling M, Fandriks L, Bjorklund P, Maleckas A, Brandberg J, Lonroth H, et al. Long-term results of a randomized clinical trial comparing Roux-en-Y gastric bypass with vertical banded gastroplasty. The British journal of surgery. 2013 Jan;100(2):222-30. PubMed PMID: 23180572.
13.Aarts EO, van Wageningen B, Janssen IM, Berends FJ. Prevalence of Anemia and Related Deficiencies in the First Year following Laparoscopic Gastric Bypass for Morbid Obesity. J Obes. 2012;2012:193705.(doi):10.1155/2012/193705. Epub 2012 Mar 13.

Nödvändiga Bilagor

Ethical review

Application to the ethical review board is filed or being planned

Reference number from the ethical review board
EPN Gbg dnr 673-14, beslut 2014-09-24
Approval from the ethical review board is required for funds to be disbursed

Sammanfattande kostnadsbeskrivning för hela projektet

Total budget

 Period 1Period 2Period 3
Kalenderår som avses2014-20152015-20162017-2018
Personal-Sökande  100000
Personal-Medarbetare   
Personal-Assisterande personal100000010000001000000
Konsulter   
Resor&Konferenser300003000030000
Medicinsk service1000000500000500000
Utrustning   
Övrigt   
Summa203000015300001630000

Total summa

5,190,000

Medicinsk service

Utgörs av provanalyser samt DEXA undersökningar

Andra bidragsgivare

Other grant providers

Grant provider: Göteborgs Läkaresällskap
Decided and approved
Grant reciever: Malin Werling
Applied 2013-03-01 for a contribution of 300,000 SEK intended for Kostander för personal och provtagning/Provanalyser
Decision 2013-06-01 with a contribution of 90,000 SEK and is available 2013-2014
Total applied sum: 300,000 SEK | Total granted sum: 90,000 SEK

Äskade medel för nästa kalenderår/period

DescriptionShort description of the costSum
Personal - Assisterande personal250000250,000
Medicinsk service250000250,000
Sum 500,000

Projektredovisning

Dokumentnummer

150,131

Decision

Decision date: 2013-12-19

Decision 
Applied sum500,000
Granted sum205,000

Financial report

Financial report 
Granted sum
205,000
Paid sum
205,000
Returned sum
0
Logotype för Västra Götalandsregionen,

Administratör:
Birgitta Bryngelsson


BASUN (Bariatrisk kirurgi - substitutionsbehandling och nutritionsstatus) | Application, from Regionala FoU-medel Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/vgregion/ansokan/383981