Kan mjölkfria produkter i butik vara ett alternativ till extensivt hydrolyserad modersmjölksersättning i behandlingen av komjölksproteinallergi hos barn från 6 månaders ålder? | Application
Kan mjölkfria produkter i butik vara ett alternativ till extensivt hydrolyserad modersmjölksersättning i behandlingen av komjölksproteinallergi hos barn från 6 månaders ålder?
Registration number: VGFOUSA-262281
Projektmedel - Ny ansökan
Application started by: Anna Klebom, 2012-03-13
Professional title at the time of application: Barndietist
Work place at the time of application: Barnmottagningen Alingsås
Last updated / corrected by: Anna Klebom, 2012-03-30
Application received by: FoU-rådet i Södra Älvsborg
GrantedGranted
Applicant: Anna Klebom
Barndietist, Närhälsan

Övergripande projektinformation

Aktuell arbetstid - timmar per vecka

32

Hur långt har projektet framskridit?

Nystartat projekt (datainsamling ej påbörjad)

Del i utbildning

Ej del i utbildning

Multicenterstudie

Endast den förvaltning jag arbetar vid är inblandad

Planerad redovisning

Svenskspråkig vetenskaplig artikel

Projektets vetenskapsområde

not checked Alternativmedicin
not checked Folkhälsovetenskap
checked Medicin
not checked Odontologi
not checked Vårdvetenskap

Sökanden kommer att bli förstaförfattare på ev publikationer.

Ja

Medarbetare / Handledare

Tutor

Else Hellebö Johanson
Leg. dietist, Klinisk näringsfysiolog, Närhälsan FoU-centrum Södra Älvsborg, Närhälsan dietistenhet

Projektets innehåll

Beräknad projektstart

2012-07-01

Beräknat projektslut

2013-12-31

Sammanfattning

Barn med födoämnesallergi är en stor patientgrupp vid barnmedicinska mottagningar. Enda behandlingen är att eliminera komjölksproteinet ur kosten. Detta kan skapa problem med att tillgodose barnets behov av energi och näring, framförallt under de 2-3 första levnadsåren då behovet är som störst. Mjölkprodukter och mjölkbaserade produkter, som välling och gröt, är viktiga näringskällor under denna period. Under lång tid har man därför använt extensivt hydrolyserade modersmjölksersättningar (EHF) eller aminosyrabaserad modersmjölkersättning (AAF). Dessa är säkra ur allergisynpunkt och genom studier så vet vi att det komjölksallergiska barnets energi- och näringsbehov tillgodoses om dessa produkter ingår i den mjölkfria kosten. Nackdelen är den höga kostnaden för förskrivning av dessa produkter vilket medfört att man på vissa mottagningar börjat frångå att använda dessa produkter och istället hänvisar föräldrar att köpa mjölkfria produkter i butik. Problemet med dessa är att de saknar vetenskaplig dokumentation vad gäller både allergisäkerhet eller om en kost där dessa produkter enbart ingår tillgodoser det komjölksallergiska barnets behov under de första levnadsåren. Syftet med detta projekt är att undersöka om de nya komjölksproteinfria produkter som finns i butik skulle kunna vara ett alternativ i behandling hos barn med KMPA redan från 6 månaders ålder med fokus på två aspekter. Är dessa produkter lika säkra som EHF/AAF ur allergisynpunkt? Tillgodoser en kost där dessa produkter ingår barnets behov av energi och näring? Om dessa produkter skulle kunna användas som ett alternativ till EHF/AAF skulle det få stor betydelse både för patient och för sjukvården. Ur patientperspektiv att det blir enklare att tillhandahålla produkter och smakmäsigt är de mer tilltalande än EHF/AAF. För sjukvården en stor minskning av kostnader för förskrivning av EHF/AAF.

Nyckelord

information Added MeSH terms
Child Nutrition Sciences
The study of NUTRITION PROCESSES as well as the components of food, their actions, interaction, and balance in relation to health and disease of children, infants or adolescents.
Allergy and Immunology
A medical specialty concerned with the hypersensitivity of the individual to foreign substances and protection from the resultant infection or disorder.
Milk
The white liquid secreted by the mammary glands. It contains proteins, sugar, lipids, vitamins, and minerals.

Bakgrund

Barn med födoämnesallergi är en stor patientgrupp vid barnmedicinska mottagningar (BUMM). Vanligaste är komjölksproteinallergi (KMPA) med en prevalens på 2,5-7,5% (1). Majoriteten insjuknar under första levnadsåret men prognosen är god och 80-90% har utvecklat tolerans vid 3 års ålder (2). Enda behandlingen är att eliminera komjölksproteinet ur kosten (1). Detta kan skapa problem med att tillgodose barnets behov av energi och näring, framförallt under de 2-3 första levnadsåren då behovet är som störst (3). Under första levnadsåret används inga större mängder mjölkprodukter men välling och gröt är viktiga näringskällor (7). Från 10-12 månader blir mjölkprodukter en allt viktigare näringskälla (8). I en undersökning bland 4-åringar svarade mjölkprodukterna för följande andel av totalintaget: energi 25%, protein 35%, vit A 27%, vit D 25%, B1 15%, B2 40%, niacin 16%, B6 12%, B12 41%, Zn 22%, Ca 63%, P 38%, K 28%, Mg 25% och Se 30% (9). I studier har man dessutom pekat på att barn med KMPA troligtvis har ett ökat behov av energi- och näring jämfört med friska barn (4,5,6).

Under lång tid har man använt extensivt hydrolyserade modersmjölksersättningar (EHF) eller aminosyrabaserad modersmjölkersättning (AAF) enligt direktiv från ESPGHAN och DRACMA(11). Dessa är säkra ur allergisynpunkt (10, 11), vilket de mjölkfriaprodukterna i butik saknar dokumnetation om. Under 1980-talet ersättes mjölk/modersmjölksersättning vid komjölksproteinallergi vanligvis med sojabaserade produkter och under denna period såg man en ökning av antalet barn med sojaallergi (10). De nya mjölkfria produkter som finns i butik baseras på soja och/eller spannmål och i den kliniska vardagen ser vi idag att fler barn med komjölksproteinallergi som äter mjölkfri gröt/välling från butik och som utvecklar allergi mot soja och/eller spannmål. I flera studier har man även visat att barn med KMPA växer sämre, har högre grad av näringsbrister och ett sämre intag av energi-och näring om inte EHF/AAF används eller om mängden är otillräcklig (4,5,6,12,13). Mjölkfria produkter i butik saknar även denna dokumentation och sammansättning baseras på de regeler som finns för välling/grötar för friska barn. Andra mjölkfriaprodukter i butik som mjölkdryck, grädde och glass saknar helt regler för hur de bör vara sammansatt och är näringsmässigt inte jämförbara med vanliga mjölkprodukter. Nackdelen med EHF/AAF är kostnaden som är stor, ca 10 000 kr/år (AAF 25 000 kr). Under senaste 5-10 åren har varje enhet fått allt större egenansvar för ekonomin och samtidigt har det kommit flera nya produkter som finns att köpa i butik. Detta har medfört att man på vissa BUMM har börjat frångå att använda EHF. Det känns därför angeläget att ta reda på om dessa nya produkter är ett alternativ i behandlingen av barn med komjölksproteinallergi med fokus på om de är lika säkra ur allergisynpunkt som EHF/AAF och om de tillgodoser barnens behov av energi- och näring i samma utsträckning som EHF/AAF.

Syfte

Syftet med detta projekt är att undersöka om de nya komjölksproteinfria produkter som finns i butik skulle kunna vara ett alternativ i behandling hos barn med KMPA från 6 månaders ålder?

Frågeställning / Hypotes /Teoretisk referensram

Syftet med detta projekt är att undersöka om de nya komjölksproteinfria produkter som finns i butik skulle kunna vara ett alternativ i behandling hos barn med KMPA från 6 månaders ålder. Huvudfokus kommer att ligga på följande frågeställningar:
* Är det större risk att barnen som får mjölkfria produkter från butik utvecklar allergi mot andra födoämnen som de mjölkfria produkterna baseras på (baljväxter och spannmål) jmf barnen som får EHF/AAF?
* Tillgodoses barnets behov av energi och näring i samma utsträckning med en kost där enbart de nya komjölksproteinfria produkter som finns i butik ingår jmf med en kost där enbart EHF/AAF ingår?

Metod: Urval

Under 6 månaders tid fångas barn <6månader upp som via Barn- och ungdomsmedicinska mottagningen i Alingsås får diagnosen komjölksproteinallergi. Med diagnosen komjölksproteinallergi innefattas både IgE-förmedlade och icke IgE-förmedlade reaktioner, enligt definition från WAO 2004. Diagnos ställs utifrån anamnes och klinisk bild, provtagning (pricktest/blodprov) samt elimination och provokation. I samband med att diagnos ställs informeras föräldrarna till barnen noga både skriftligt och muntligt om studien och tackar då aktivt ja eller nej till att delta. Exklusion sker vid exklusiv amning kortare än 4 månader eller failure to thrive (definition: viktavvikelse större än -1,2 SD mellan 3-6 månader).

Metod: Gruppindelning

Studien kommer att genomföras som en interventionsstudie med randomisering med matchning vad gäller kön.

Patienterna slumpas på följande sätt: Block om två och två bildas där kön matchas. De två individerna slumpas antingen så att den första går in i behandlingsgrupp A och den andra till behandlingsgrupp B eller så att den första går in i behandlingsgrupp B och den andra till behandlingsgrupp A. En person på mottagningen som inte är delaktig i studien gör ett randomiseringskuvert genom att kasta ett mynt ett antal gånger. Varje gång krona kommer upp skriver personen AB och när klave kommer upp BA, på så vis får vi en lång rad med bokstäver t ex ABABBABABAABABBAABBAABABABBA . Sedan numrerar sköterskan kuvert från 1 och uppåt. I kuvert 1 ligger en lapp där det står A, i det andra B, i det tredje A, i det fjärde B, o.s.v. Först när patient/föräldrarna tackat informerats och tackat ja bryter man nästa kuvert i nummerordningen och ser vilken grupp patienten ska hör till.

Metod: Intervention

Vid 4-6 månader slumpas barnen till 2 olika grupper: Grupp A som får traditionell behandling med enbart EHF/AAF och grupp B som enbart får använda mjölkfria produkter i butik. Patienter ur båda grupper träffar dietist individuellt vid 6, 9 och 12 månaders ålder och får råd av dietist enligt PM både skriftligt och muntligt för att optimera energi- och näringsintag och säkerställa följsamheten.

Metod: Datainsamling

Datainsamling kommer att påbörjas först efter det att godkännande erhållits från etikprövningsnämnden. För samtliga som deltar i studien kommer ett studieprotokoll att fyllas i vid start (4-6 månaders ålder) samt vid 9 och 12 månaders ålder. I studieprotokollet fylls uppgifter om kön, symtom på komjölksallergi, hur diagnos ställts samt om patienet reagerat allergiskt på de produkter som använts. I samband med att studieprotokoll ifylls tas även prover och tillväxtuppgifter. Vikt och längd mäts liggande. Värderna läggs sedan in i tillväxtkurva för svenska barn. Innan provtagningen kommer föräldrarna att informeras att proverna kommer att lagras samt vad och hur de avses analyseras. Kontakt har tagits med Biobanksansvarig på Klinisk kemi Södra Älvsborgs sjukhus för analys och förvaring av prover. Kontrakt kommer att skrivas när etisk ansökan är godkänd och medel för att genomföra studien finns. Provtagningen genomförs som kapillär provtagning där följande prover tas: S-albumin, S-natrium, S-kalium, S-fosfat, S-magnesium, S-urea, S-zink, S-alkaliska fosfataser, hemoglobin, s-ferritin, 25-hydroxivitamin D (25-OHD), och s-kobalaminer. Dessutom kommer 4-dagars vägd kostregistrering att göras vid 12, 24 och 36 månaders ålder. Våg och kostregistrering lämnas ut från resspektive mottagning. Noggrann muntlig och skriftlig information enligt PM ges av dietist om hur kostregistrering skall genomföras. Kostregistrering samlas sedan in i samband med besök hos dietist och skickas med intern post till Barn- och ungdomsmedicinskmottagning i Alingsås för beräkning i Dietist XP.

Metod: Databearbetning

Skillnader i vikt, längd, blodprover och energi- och näringsintag mellan grupp A och B kommer att analyseras med Student´s t-test för att kunna uttala sig om statiskiska samband på gruppnivå. Allergisäkerhet kommer att beskrivas med deskriptiv statistik som hur stor andel som reagerar på EHF/AAF jmf mjölkfria produkter i butik i respektive grupp samt hur stor andel i resptive grupp som utvecklar allergi mot fler födoämnen.

Förväntat resultat / Klinisk betydelse

Att de nya mjölkfria produkter som finns att köpa i butik är kan tillgodose det komjölksproteinallergiska barnets behov av energi och näring likaväl som EHF/AAF. Att risken för att utveckla nya allergier inte är större jmf med EHF/AFF. Detta skulle få stor betydelse både för patient och för sjukvården. Ur patientperspektiv innebär studien att vi säkerställer att detta behandlingsalternativ inte innebär några risker för barnen och för sjukvården en stor minskning av kostnader för förskrivning av EHF/AAF.

Projektets genusperspektiv

Studien handlar om spädbarn. Vi tar hänsyn till känd vid gruppindelningen där vi matchar grupperna vad gäller bl a kön.

Referenser

  1. Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C.
    Arch Dis Child. 2007:92(10):902-8.
  2. Hessov IH.
    Stockholm: Liber AB; 2001. ISBN 9789147050628.
  3. Isolauri E, Sütas Y, Salo MK, Isosomppi R, Kaila M.
    J Pediatr. 1998:132(6):1004-9.
  4. Paganus A, Juntunen-Backman K, Savilahti E.
    Acta Paediatr. 1992:81(6-7):518-21.
  5. Christie L, Hine RJ, Parker JG, Burks W.
    J Am Diet Assoc 2002:102(11):1648-51.
  6. Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis J, Rieu D, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D;
    ESPGHAN Committee on Nutrition.
    J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006:42(4):352-61.
  7. Tiainen JM, Nuutinen OM, Kalavainen MP.
    Eur J Clin Nutr 1995:49(8):605-12.
  8. Henriksen C, Eggesbø M, Halvorsen R, Botten G.
    Acta Paediatr. 2000:89(3):272-8.

Tillstånd

Ethical review

Application to the ethical review board is filed or being planned

Reference number from the ethical review board
Approval from the ethical review board is required for funds to be disbursed

Ekonomisk översikt och äskande

Budget och äskande

 Kort specifikation av kostnadernaTotal budget (kr)Ansöker hos FoU-rådet (kr)
Personal-SökandeLön för projektledning 10%:4900*12=58 800kr  
Personal-Medarbetare   
Personal-Assisterande personal   
Konsulter   
Medicinsk serviceKostand för provtagning: 60*660 kr=39 600 kr Förvaring i biobank: 150kr*60=9000 kr  
UtrustningInköp av vågar för kostregistrering:250*10=2500 kr  
Resekostnader   
Övrigt   
Summa109900kr  
DescriptionSum
Äskade medel från FoU-rådet i Södra Älvsborg109 900
Sum109 900

Review

Review summary

 ?  0  1  2  3  4 
Patientnära klinisk Forskning (Rb)    15
Relevans / nytta (Rc)    24
Bakgrund – Frågeställningar (Va1)    42
Originalitet (Va2)   15 
Metod – Design (Vm1)    42
Metod - Urval / representativitet (Vm2) 1221 
Metod – Databearbetning / analys (Vm3)1  221
Kostnadsredovisning (Vg2)   231
Sum11272215

Decision

Decision date: 2012-04-18

Applied sumDecision SEKDecision comment
Äskade medel från FoU-rådet i Södra Älvsborg
109 900109 900Justering tilldelat belopp
109 900109 900 

Ethical review decision

Ethical review is required for disbursement

Decision comment

Beviljas. Lycka till!

Expiration date

Expiration date for grant: 2014-04-18

Kan mjölkfria produkter i butik vara ett alternativ till extensivt hydrolyserad modersmjölksersättning i behandlingen av komjölksproteinallergi hos barn från 6 månaders ålder? | Application, from FoU-rådet i Södra Älvsborg
http://www.researchweb.org/is/alvsborg/ansokan/262281