Insulinpump: En observationell studie vid 10 diabetesmottagningar i Sverige av långtidseffekter på blodsockerkontrollen vid behandling med insulinpump. | Application
Insulinpump: En observationell studie vid 10 diabetesmottagningar i Sverige av långtidseffekter på blodsockerkontrollen vid behandling med insulinpump.
Registration number: VGFOUSA-265841
Projektmedel - Ny ansökan
Application started by: Britt-Marie Carlsson, 2012-03-24
Professional title at the time of application: Legitimerad sjuksköterska
Work place at the time of application: Medicinmottagning, Södra Älvsborgs Sjukhus Skene
Last updated / corrected by: Mattias Wennergren, 2017-01-10
Application received by: FoU-rådet i Södra Älvsborg
Granted and completedGranted and completed
Applicant: Britt-Marie Carlsson
Legitimerad sjuksköterska, Södra Älvsborgs sjukhus (SÄS)

Övergripande projektinformation

Aktuell arbetstid - timmar per vecka

40

Hur långt har projektet framskridit?

Pågående projekt - datainsamling avslutad - analys av data ej klar

Del i utbildning

Avhandling

Multicenterstudie

Multicenterstudie - endast en etikprövningsnämnd berörs

Planerad redovisning

Engelskspråkig vetenskaplig artikel

Projektets vetenskapsområde

not checked Alternativmedicin
not checked Folkhälsovetenskap
checked Medicin
not checked Odontologi
not checked Vårdvetenskap

Sökanden kommer att bli förstaförfattare på ev publikationer.

Ja

Medarbetare / Handledare

Tutor

Marcus Lind
Specialist i diabetologi och endokrinologi, NU-sjukvården Uddevalla sjukhus, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin
Stig Attvall
Docent, överläkare, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin

Projektets innehåll

Beräknad projektstart

2012-04-01

Beräknat projektslut

2013-04-01

Sammanfattning

God blodsockerkontroll är avgörande för att minska risken för följdsjukdomar såsom ögon-, njur- nerv- och hjärt-kärlskador, vid typ 1 diabetes. Det finns idag två behandlingar som används för att tillföra insulin vid typ 1 diabetes nämligen insulinpump och multipla dagliga insulininjektioner.

Behandling med insulinpump har visat sig ge en bättre effekt på blodsockerkontrollen än multipla dagliga insulininjektioner, vilket uppmätts med ca 3 mmol/mol lägre HbA1c, en markör för den genomsnittliga blodsockerkontrollen de sista 2-3 månaderna. De studier som gjorts är i de flesta fall endast 6-12 månader och studier på långtidseffekter saknas.

Effekter av behandlingar studeras oftast bäst genom randomiserade kliniska prövningar, men uppföljningar i klinisk praktik är också av värde för att förstå om effekterna blir likvärdiga de effekter som ses när en patient är inne i en studie med specifik riktad support. Detta är av speciellt intresse vad gäller insulinpumpar där behandlingen inte varit blindad vare sig för patienter eller vårdgivare i kliniska prövningar. Ett intryck från många vårdgivare är också att patienter relativt sällan använder funktioner för speciella doseringar av insulin som pumpen är lämpad för, speciellt när längre tid gått efter den initiala utbildning om insulinpump som patienter får på ca en vecka vid start.

Insulinpump är en betydligt dyrare behandling än injektioner, ca 30000 kr/år jämfört med 3000 kr/år. Det finns inga långtidsstudier från klinisk praktik huruvida insulinpump ger någon nytta på längre sikt vad gäller blodsockerkontrollen.

Via ett elektroniskt journalsystem Diab-Base som används i Skene, Borås och 8 andra diabetesmottagningar i Sverige, de flesta i VGR, har kliniska data för startdatum av insulinpump, HbA1c värden och andra patientkaraktäristika samlats in för ca 7500 personer under de senaste 10 åren. Vi kommer att studera de ca 500 patienter som haft insulinpump i mer än 5 års tid vad gäller effekter på HbA1c.

Nyckelord

information Added MeSH terms
Diabetes Complications
Conditions or pathological processes associated with the disease of diabetes mellitus. Due to the impaired control of BLOOD GLUCOSE level in diabetic patients, pathological processes develop in numerous tissues and organs including the EYE, the KIDNEY, the BLOOD VESSELS, and the NERVE TISSUE.
Insulin Infusion Systems
Portable or implantable devices for infusion of insulin. Includes open-loop systems which may be patient-operated or controlled by a pre-set program and are designed for constant delivery of small quantities of insulin, increased during food ingestion, and closed-loop systems which deliver quantities of insulin automatically based on an electronic glucose sensor.
Diabetes Mellitus, Type 1
A subtype of DIABETES MELLITUS that is characterized by INSULIN deficiency. It is manifested by the sudden onset of severe HYPERGLYCEMIA, rapid progression to DIABETIC KETOACIDOSIS, and DEATH unless treated with insulin. The disease may occur at any age, but is most common in childhood or adolescence.
Technology Assessment, Biomedical
Evaluation of biomedical technology in relation to cost, efficacy, utilization, etc., and its future impact on social, ethical, and legal systems.

Bakgrund

God blodsockerkontroll är avgörande för att minska risken för följdsjukdomar till diabetes såsom ögon-, njur- nerv- och hjärt-kärlskador (1, 2). Blodsockerkontrollen är idag otillfredsställande hos de flesta patienter med typ 1 diabetes i Sverige där genomsnittligt HbA1c är ca 10 mmol/mol ovanför målvärdet 52 mmol/mol (3).
Det finns idag endast två behandlingar som används för att tillföra insulin vid typ 1 diabetes nämligen insulinpump och multipla dagliga insulininjektioner (4).

Behandling med insulinpump har visat sig ge en bättre effekt på blodsockerkontrollen än multipla dagliga insulininjektioner, vilket uppmätts med ca 3 mmol/mol lägre HbA1c, en markör för den genomsnittliga blodsockerkontrollen de sista 2-3 månaderna (4, 5). De studier som gjorts är i de flesta fall endast 6-12 månader och studier på långtidseffekter saknas (5, 6).

Effekter av behandlingar studeras oftast bäst genom randomiserade kliniska prövningar, men uppföljningar i klinisk praktik är också av värde för att förstå om effekterna blir likvärdiga de effekter som ses när en patient är inne i en studie med specifik riktad support. Detta är av speciellt intresse vad gäller insulinpumpar där behandlingen inte varit blindad vare sig för patienter eller vårdgivare i kliniska prövningar. Ett intryck från många vårdgivare är också att patienter relativt sällan använder funktioner för speciella doseringar av insulin som pumpen är lämpad för, speciellt när längre tid gått efter den initiala utbildning om insulinpump som patienter får i samband med starten. En ytterligare aspekt som gör att effekter i klinisk praktik är extra värdefulla att utvärdera avseende insulinpump, är att i en klinisk prövning får patienter ofta intensiv och regelbunden support för att optimera pumpbehandlingen vilket vi inte vet om det sker i klinisk praktik. Detta är en skillnad mot t.ex. olika tablettbehandlingar där inte specifik utbildning eller assistens vanligtvis krävs för att behandlingen ska fungera. Vad gäller insulinpumpbehandling så krävs det att patienten själv aktivt ställer in basal- och måltidsdoser av insulin utifrån t.ex. planerad fysisk aktivitet, blodsockernivå och kolhydratintag.

Insulinpump är en betydligt dyrare behandling än injektioner ca 30000 kr/år jämfört med 3000 kr/år för injektioner. Det finns inga långtidsstudier avseende vilken effekt insulinpump har på HbA1c.

Syfte

Att undersöka om insulinpump under längre tidsperioder ger en förbättrad blodsockerkontroll.

Frågeställning / Hypotes /Teoretisk referensram

Har HbA1c sjunkit mer för typ 1 diabetespatienter som erhållit insulinpump jämfört med typ 1 diabetespatienter som fortsatt med multipla dagliga insulininjektioner?

Metod: Urval

Från journalsystemet DiabBase kommer vi söka fram de individer som haft insulinpumpsbehandling under mer än 5 år, samt en kontrollgrupp som fortsatt med enbart multipla insulininjektioner under motsvarande tidsperiod.

Metod: Gruppindelning

Patientgruppen med insulinpump kommer att jämföras med motsvarande grupp med multipla dagliga insulinijektioner. Med hjälp av statistiska modeller kommer justering ske för variabler som skiljer sig mellan grupperna och påverkar den beroende variabeln HbA1c (Se avsnittet databearbetning)

Metod: Datainsamling

Ur journalsystemet DiabBase har data insamlats. DiabBase är ett journalsystem som idag används på 10 sjukhus i landet, de flesta belägna i Västra Götalandsregionen och däribland på Skene och Borås sjukhus. Datan i Diab-Base innehåller hög kvalitet och har tidigare använts i flera vetenskapliga artiklar (6-9). DiabBase omfattar ca 7500 patienter med diabetes typ 1 och bedöms därför ge en bra bild av behandling med insulinpump i klinisk praktik. I nuläget har i genomsnitt över landet ca 20% av patienter med diabetes typ 1 behandling med insulinpump vilket innebär att en tillräckligt stor cohort på ca 1500 patienter också föreligger.

Journalsystemet är uppbyggt så att information om behandling, laboratorievariabler och riskfaktorer kan inhämtas elektroniskt. Man kan t.ex. inhämta information om när patienten fick diabetes och när olika behandlingar såsom insulinpumpsbehandling startats. Man kan också se HbA1c-värden över tid t.ex. före start av insulinpumpsbehandling och samtliga värden efter. Vidare finns information om ålder, kön, insulindoser, lipidvärden, blodtryck, BMI, rökning, komplikationer m.m.

Metod: Databearbetning

Effekter av insulinpumpbehandling kommer att studeras på HbA1c för alla patienter som behandlats med insulinpump i mer än 5 års tid. Statistisk bearbetning av vad som händer med HbA1c för de båda grupperna över tid kommer att utföras. Vi kommer med hjälp av ANCOVA metod jämföra HbA1c-värdet före start av insulinpump med det första värdet efter 1, 2 respektive 5 års uppföljning mot HbA1c-förändring vid motsvarande tidsperioder hos patienter som fortsatt med insulininjektioner under motsvarande tidsperioder. De variabler av de följande som skiljer sig vid baseline och har en påverkan på utfallsvariabeln HbA1c vid respektive tidpunkt 1, 2 och 5 år kommer justeras för i ANCOVA-modellen när effekter på HbA1c beräknas: ålder, kön, BMI, insulindos, diabetesduration, rökning och baseline HbA1c

Multicenterstudie

Jag kommer att ansvara för insamlande av data, bearbetning och analys av data och manuskriptskrivning.

Förväntat resultat / Klinisk betydelse

Studien kommer att visa om insulinpump ger några vinster på HbA1c i ett längre perspektiv och vilka grupper som har störst effekt. Resultaten är också av betydelse ur ett hälso-ekonomiskt perspektiv eftersom insulinpumpbehandling är mycket dyrarer alternativ än behandling med multipla insulininjektioner. Studien kommer vara den första både nationellt och internationellt att utvärdera om någon nytta finns på HbA1c med insulinpump i ett längre tidsperspektiv.

Projektets genusperspektiv

Studien är inte primärt planerad ur ett genusperspektiv, men möjligheter finns att studera om eventuella positiva eller negativa effekter av insulinpump skiljer sig mellan män och kvinnor.

Referenser

  1. Misso ML, Egberts KJ, Page M, O'Connor D, Shaw J.
    Cochrane Database Syst Rev 2010:(1):CD005103.
  2. Monami M, Lamanna C, Marchionni N, Mannucci E.
    Acta Diabetol 2010:47 Suppl 1(Suppl 1):77-81.
  3. A method to predict the metabolic effects of changes in insulin treatment in subgroups of a large population based patient cohort.
    [A method to predict the metabolic effects of changes in insulin treatment in subgroups of a large population based patient cohort.]
    (Österbrand) Lind M, Fahlén M, Odén A, Eliasson B.
    Eur J Epidemiol. 2007:22(3):151-7.
  4. Lind M, Fahlén M, Happich M, Odén A, Eliasson B.
    Diabetes Technol Ther. 2009:11(1):51-6.

Tillstånd

Ethical review

Application to the ethical review board is filed or being planned

Reference number from the ethical review board
Dnr 203-06
2006-06-12
Approval from the ethical review board is required for funds to be disbursed

Ekonomisk översikt och äskande

Budget och äskande

 Kort specifikation av kostnadernaTotal budget (kr)Ansöker hos FoU-rådet (kr)
Personal-SökandeLönekostnad 95000
Personal-Medarbetare   
Personal-Assisterande personal   
KonsulterStatistisk konsult 10000
Medicinsk service   
Utrustning   
Resekostnader   
Övrigt   
Summa   
DescriptionSum
Äskade medel från FoU-rådet i Södra Älvsborg105 000
Sum105 000

Review

Review summary

 ?  0  1  2  3  4 
Patientnära klinisk Forskning (Rb)   222
Relevans / nytta (Rc)   141
Bakgrund – Frågeställningar (Va1)   123
Originalitet (Va2)   24 
Metod – Design (Vm1)   15 
Metod - Urval / representativitet (Vm2)  132 
Metod – Databearbetning / analys (Vm3)   33 
Kostnadsredovisning (Vg2)   51 
Sum  118236

Decision

Decision date: 2012-04-18

Applied sumDecision SEKDecision comment
Äskade medel från FoU-rådet i Södra Älvsborg
105 00095 000Justering tilldelat belopp
105 00095 000 

Ethical review decision

Ethical review is required for disbursement

Decision comment

Beviljas. Avdrag har gjorts för statistikkonsult med 10000:-. Sökanden hänvisas till Akademistatistik för vidare hjälp med statistiska analyser.Lycka till!

Financial report

Financial report 
Granted sum
95 000
Paid sum
38 435
Returned sum
56 565

Insulinpump: En observationell studie vid 10 diabetesmottagningar i Sverige av långtidseffekter på blodsockerkontrollen vid behandling med insulinpump. | Application, from FoU-rådet i Södra Älvsborg
http://www.researchweb.org/is/alvsborg/ansokan/265841