Studier av behandling av svår fetma hos tonåringar- vilken plats har kirurgisk behandling med laparoskopisk gastric bypass? | Application
Studier av behandling av svår fetma hos tonåringar- vilken plats har kirurgisk behandling med laparoskopisk gastric bypass?
Registration number: GLS-107741
Frimurare-Barnhusdirektionen - ansökan
Application started by: Torsten Olbers, 2010-02-26
Professional title at the time of application: Överläkare, forskare
Work place at the time of application: Kirurgen, SU/S
Last updated / corrected by: Torsten Olbers, 2010-03-17
Application received by: Göteborgs läkaresällskap
Awaiting decisionAwaiting decision
Applicant: Torsten Olbers
Docent, Överläkare, Kirurgi Sahlgrenska

Sökandens forskarutbildning

Sökanden disputerad?

Disputerad längre tillbaka än 24 månader

Disputationsdatum och år

31 oktober 2004

Övergripande projektinformation

Planerad redovisning

Engelskspråkig vetenskaplig artikel

Hur långt har projektet framskridit?

Pågående projekt - datainsamling påbörjad

Medarbetare/Medsökande

Eva Gronowitz
Överbarnsjuksköterska, forskningskordinator , Barnmedicin, Barnmedicin, Klinisk fysiologi
Staffan Mårild
Överläkare, barnläkare, Barnmedicin
Jovanna Dahlgren
Överläkare på Barnmedicin, professor i Pediatrisk Endokrinologi med inriktning på Tillväxtforskning, Institutionen för kliniska vetenskaper, Barnmedicin
Christer Forsell
Överläkare, Närhälsan FoU-centrum Södra Älvsborg
Peter Friberg
Professor/Överläkare, Klinisk fysiologi
Hans H Lönroth
Öl, adj Professor Områdeschef, Kirurgi Sahlgrenska
Carl-Erik Flodmark
Överläkare, Universitetssjukhuset MAS
Claude Marcus
Professor, Karolinska Institutet, CLINTEC Enheten för Pediatrik

Projektets innehåll

Beräknad projektstart

2006-04-01

Beräknat projektslut

2014-04-06

Sammanfattning

AMOS (Adolescent Morbid Obesity Surgery) är en pågående nationell svensk studie av obesitaskirurgi hos tonåringar med primär studievariabel viktnedgång och viktstabilitet men också en bred panel av metabola och livskvalitetvariabler. 81 ungdomar mellan 13 och 17 år har opererats med laparoskopisk gastric bypass. De tidiga resultaten är mycket lovande och det förefaller så här långt som att toleransen för operationen varit mycket god bland ungdomarna. Som kontrollgrupp har vi identifierat 3-4 ungdomar per opererad person i ett nationellt dataregister över barnfetmavård (BORIS). Dessutom har identifierats en grupp 35-45 åringar som varit feta som ungdomar för att jämföra effekterna av tidig respektive senare intervention i livet. En randomiserad studie har inte bedömts möjlig att genomföra så här långt då det saknades tydliga säkerhetsdata, därav denna prospektiva serie.

Vi söker här medel för genomförande av 2 och 5-årsuppföljningarna i AMOS.

Vi planerar nu också att gå vidare med en randomiserad studie där ungdomar mellan 13 och 17 år (stratifierat till 13-14 o 15-16 år) randomiseras till antingen kirurgisk behandling med laparoskopisk gastric bypass eller bästa medicinska behandling. Vi beräknar att 24 individer i varje grupp (12 killar och 12 tjejer) för att kunna uttala oss om primära studievariabeln som blir viktnedgång och bibehållen viktnedgång. I den medicinska armen kommer att användas diet och livsstilsintertion och i lämpliga fall även läkemedelsbehandling. Båda grupperna kommer att inleda behandlingen med en tre veckor lång behandling med lågkaloridiet (Low Calorie Diet). Även metabol normalisering och quality of life kommer att följas.

Ansökan gäller alltså för gemensam studieledning för:

- Fortsatt genomförande av AMOS med 2 och 5 årskontroller
- Igångsättning av RCT mellan bästa medicinska behandling och operation med gastric bypass för tonåringar med svår fetma


Bakgrund

Det finns f n få eller inga effektiva behandlingsstrategier för ungdomar som utvecklat svår fetma. Sannolikhetn för dessa ungdomar att förbli feta och utveckla sjuklighet är mycket stor. I JAMA publicerades jan 2010 första en studie som förordar operation av ungdomar som konklusion från en randomiserad studie.

AMOS är en nationell svensk studie av obeitaskirurgi hos tonåringar med primary endpoint viktnedgång och viktstabilitet men också en bred panel av metabola och livskvalitetvariabler. 81 ungdomar mellan 13 och 17 år med laparoskopisk gastric bypass. De tidiga resultaten (1 årsresultat)är mycket lovande. Som kontrollgrupp har vi identifierat 2-3 ungdomar per opererad person i ett nationellt dataregister över barnfetmavård (BORIS). Dessutom har identifierats en grupp 35-45 åringar som varit feta som ungdomar för att jämföra effekterna av tidig respektive senare intervention i livet.

Vi söker nu medel för att fortsätta uppföljning i AMOS och för att initirera en kompletterande RTC.

Syfte

Detta projektet ämnar att studera huruvida obesitaskirurgi i form av gastric bypass utförd med titthålskirurgi är ett bra behandlingsalternativ för de ungdomar under 18 år som utvecklat svår fetma och inte svarar på konservativa behandlingsstrategier. Vi vill studera om:
1 operationsresultaten i denna grupp är lika goda som hos vuxna
2 det finns metabola och livskvalitetsmässiga fördelar att behadla redan i tonåren
3 det finns specifika åldersrelaterade problem

Frågeställning

Är operation med gastric bypass bättre än medicinsk behandling för tonåringar med svår fetma?

Metod: Urval

AMOS är redan färdiginkluderad med 81 tonåringar opererade och 130 kontroller identifierade i nationellt barnfetmaregister (BORIS). Ur SOReg (Swedish Obesity Register) har identifierats en kontrollgrupp med 35-45 åringar för att jämföra utfallet mellan tonåringar och vuxna som opereras.

I randomiserade studien kommer vi att tillfråga tonåringar med svår fetma på specialmottagningar för barnfetma i Stockholm (Karolinska) och Göteborg (Drottning Silvias Barn o Ungdomssjukhus.

Metod: Stickprovsstorlek

Powerberäkningen för den nya randomiserade studien påvisar att det behövs ett mycket begränsat antal av individer i operations respektive kontrollgrupp för att påvisa statistisk skillnad mellan grupperna (ca 10 i varje grupp). För att utröna skillnader mellan pojkar och flickor kommer vi att ansöka om etik för att inkludera 12 pojkar respektive flickor i varje grupp(n=24+24 dvs totalt 48)

Metod: Gruppindelning

Grupp A: Pojkar randomiserade till bästa medicinska terapi
Grupp B: Pojkar randomiserade till operation gastric bypass
Grupp C: Flickor randomiserade till bästa medicinska terapi
Grupp D: Flickor randomiserade till operation gastric bypass

Metod: Intervention

Deltagarna kommer att randomiseras till att genomgå antingen operation med laparoskopisk gastric bypass eller bästa medicinska terapi mot fetma.
Båda grupperna kommer att inleda behandlingen med en tre veckor lång behandling med lågkaloridiet (Low Calorie Diet- LCD).

Metod: Datainsamling

Data registreras i en för studierna specifik web-baserad i anslutning till nationellt kvalitetregister för barnfetma.

Metod: Databearbetning

Från databasen tankas data ut till SPSS-fil där lämpliga parametriska och icke-parametriska test genomförs. För de flesta variablerna parat t-test.
Variabler:
Vikt, B-Glc, Insulin, Lipider, Supersens CRP, Vitaminer, Antropometri (DEXA), Livskvalitet (SF36, OP), Beck's ungdomsskalor, Kostsammansättning (diet history).

Förväntat resultat / Klinisk betydelse

AMOS är internationellt sett den största studien där tonåringar opererats med laparoskopisk gastric bypass. Vi har dessutom med oss en valid kontrollgrupp i form av den registeridentifierade gruppen. I denna studie kommer vi att få bra 5 och 10-årsdata.

För att med säkerhet kunna avgöra om det skall erbjudas operation med laparoskopisk gastric bypass till tonåringar behövs dock en randomiserad klinisk studie. Tillsammans kan dessa båda studier ge en mycket bra uppfattning om platsen för kirurgisk behandling av fetma- och särskilt med laparoskopisk gastric bypass- i tonåren.

Under slutet av första halvåret 2010 kommer vi att submitta manuskript för publikation av ettårsdata som redan rönt stort internationellt intresse.

Dessa studier kommer vara bland de internationellt högst rankade för att värdera användandet av kirurgisk obesitasbehandling i tanåren.

Ethical review

Application to the ethical review board is filed or being planned

Reference number from the ethical review board
EPN Gbg 523-04

Etikansökan för RCT ännu ej klar.

Ekonomisk översikt och äskande

Budget och äskande

 Kort specifikation av kostnadernaTotalbudget (kr)Ansöker om (kr)
PersonalStudiekoordinator- Foskningssjuksköterska 50% i fyra år Studieledare: 20% i fyra år1200 tkr120
Apparatur   
MaterialBlodprovstagning och analys150 tkr 
ÖvrigtErsättning för studiedeltagande 5- årskontroller Databas200 individer à 900 kr= 180 tkr 75tkr80
OH-kostnader10%120 tkr 
SUMMA 1625 tkr200tkr

Other grant providers

Grants

Fru Mary von Sydows stiftelser
100 000 SEK (applied sum: 100 000 SEK)
Torsten Olbers

2009, Driftsmedel för studien

Herbert & Karin Jacobssons Stiftelse
100 000 SEK (applied sum: 100 000 SEK)
Torsten Olbers

2009, Driftsmedel AMOS


Studier av behandling av svår fetma hos tonåringar- vilken plats har kirurgisk behandling med laparoskopisk gastric bypass? | Application, from Centrum för Klinisk Forskning Dalarna
http://www.researchweb.org/is/ckfuu/ansokan/107741