KAITLIN: A Randomised, Multicenter, Open-label, Phase III Trial,
Comparing Trastuzumab plus Pertuzumab plus a Taxane following Antracyclines versus Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab following Antracyclines As Adjuvant Therapy in Patients with operable HER2-positive Primary Breast Cancer.
KAITLIN: A Randomised, Multicenter, Open-label, Phase III Trial,
Comparing Trastuzumab plus Pertuzumab plus a Taxane following Antracyclines versus Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab following Antracyclines As Adjuvant Therapy in Patients with operable HER2-positive Primary Breast Cancer.

Project number : 229881
Created by: Ylva Storck, 2017-09-05
Last revised by: Ylva Storck, 2019-11-22
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2014-06-01
Rekrytering/datainsamling pågår
2019-11-22
Projektet pågår Rekrytering avslutad

Registeranmälan

  1. KAITLIN: A Randomised, Multicenter, Open-label, Phase III Trial, Comparing Trastuzumab plus Pertuzumab plus a Taxane following Antracyclines versus Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab following Antracyclines As Adjuvant Therapy in Patients with operable HER2-positive Primary Breast Cancer., PUL-anmälan
  2. KAITLIN: A Randomised, Multicenter, Open-label, Phase III Trial, Comparing Trastuzumab plus Pertuzumab plus a Taxane following Antracyclines versus Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab following Antracyclines As Adjuvant Therapy in Patients with operable HER2-positive Primary Breast Cancer., Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Studien vänder sig till patienter med primär, invasiv, HER2-positiv bröstcancer som ska erhålla postoperativ kemoterapi

Randomisering 1:1

Arm 1: FEC x 3 följt av docetaxel x 3-4 (alt paclitaxel veckodos x 12) + pertuzumab + trastuzumab i 1 år

Arm 2: FEC x 3 följt av pertuzumab + trastuzumab-emtansine i 1 år

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Cancer och onkologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

C50-C50 Malign tumör i bröstkörtel

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2012-004902-82

Protokollnummer på prövningen

BO28407

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

065-14 Regionala Etikprövningsnämnden Göteborg

ClinicalTrials.gov

NCT01966471

Biobanksavtal

Finns

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=517 screenade 3

Vetenskaplig sammanfattning

Den viktigaste vetenskapliga frågeställningen i studien är att undersöka vilken av de två behandlingsarmarna som är bäst för att förhindra risken för återfall i HER2-positiv bröstcancer med en acceptabel toxicitetsprofil och i en patientpopulation som har högre risk för återfall. För detta ändamål så kommer de viktigaste undersökningsvariablerna att vara invasivsjukdomsfri överlevnad, totalöverlevnad samt biverkningsfrekvens.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Onkologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - Roche

CRO - Contract Research Organization

Added workplaces

Företag - Contract Research Organisations (CRO) - Quintiles

Nationell koordinator

Added workplaces

Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Område 5 - Onkologi workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27

Medarbetare i projektet

Kenneth Villman
Överläkare, Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)

KAITLIN: A Randomised, Multicenter, Open-label, Phase III Trial,
Comparing Trastuzumab plus Pertuzumab plus a Taxane following Antracyclines versus Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab following Antracyclines As Adjuvant Therapy in Patients with operable HER2-positive Primary Breast Cancer., from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/229881