SOLD (The Synergism Or Long Duration Study): A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by single-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer
SOLD (The Synergism Or Long Duration Study): A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by single-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer
Project number : 229951
Created by: Ylva Storck, 2017-09-06
Last revised by: Ylva Storck, 2019-01-21
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2008-06-01
Rekrytering/datainsamling pågår

Registeranmälan

  1. SOLD (The Synergism Or Long Duration Study): A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by single-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer, PUL-anmälan
  2. SOLD (The Synergism Or Long Duration Study): A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by single-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

En internationell randomiserad fas III studie med syfte att jämföra kort behandling med trastuzumab med lång (1 år) hos patienter med invasiv HER2-positiv bröstcancer utan spridning och med stor risk för återfall

Arm A: trastuzumab + docetaxel x 3 följt av FEC x 3

Arm B: trastuzumab + docetaxel x 3 följt av FEC x 3 och därefter singel trastuzumab x 14

Randomisering sker 1:1

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Cancer och onkologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

C50-C50 Malign tumör i bröstkörtel

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2007-002016-26

Protokollnummer på prövningen

FBCSG-01-2007

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

2008/028 Regionala Etikprövningsnämnden Uppsala

ClinicalTrials.gov

NCT00593697

Biobanksavtal

Ej aktuellt

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n= 113 screenade 57

Vetenskaplig sammanfattning

The primary objective is to compare disease-free survival (DFS) of women treated with trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by FEC to that of women treated with the same regimen followed by single-agent trastuzumab as the adjuvant treatments of early stage breast cancer (ur protokollet).

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Onkologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Miscellaneous

Nationell koordinator

Added workplaces

Regioner - Region Uppsala - Akademiska sjukhuset - Blod- och tumörsjukdomar

Medarbetare i projektet

Kenneth Villman
Överläkare, Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)

SOLD (The Synergism Or Long Duration Study): A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by single-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/229951