"BEYOND:1
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study
Comparing ABT-494 to Placebo on Stable
Conventional Synthetic Disease-Modifying
Anti-Rheumatic Drugs (csDMARDs) in Subjects with
Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis
with Inadequate Response or Intolerance to Biologic
DMARDs (bDMARDs)"
"BEYOND:1
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study
Comparing ABT-494 to Placebo on Stable
Conventional Synthetic Disease-Modifying
Anti-Rheumatic Drugs (csDMARDs) in Subjects with
Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis
with Inadequate Response or Intolerance to Biologic
DMARDs (bDMARDs)"

Project number : 230071
Created by: Lena Irvhage, 2017-09-11
Last revised by: Lena Irvhage, 2019-09-06
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2016-10-03
Rekrytering/datainsamling pågår
2019-08-02
Projektet pågår Rekrytering avslutad

Registeranmälan

  1. BEYOND, M13-542, PUL-anmälan
  2. "BEYOND:1 A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing ABT-494 to Placebo on Stable Conventional Synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (csDMARDs) in Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (bDMARDs)", Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Syftet med den här studien är att jämföra säkerheten och nyttan med 30 mg och 15 mg ABT-494 dagligen jämfört med placebo i behandlingen av RA hos 450 patienter, varav ca 26 i Sverige, som använder konventionell antireumatisk behandling (t.ex. metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller leflunomid) och som använt men inte svarat tillfredsställande på behandling med biologiska antireumatiska läkemedel, (t.ex. Humira, Enbrel, Remicade, Orencia, Mabthera ).

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Reumatologi och inflammation


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

M05-M14 Inflammatoriska polyartriter

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2015-003335-35

Protokollnummer på prövningen

M13-542

Biobanksavtal

RDC 16177 2 2016 148

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=4  1

Vetenskaplig sammanfattning

Syftet med den här studien är att jämföra säkerheten och nyttan med 30 mg och 15 mg ABT-494 dagligen jämfört med placebo i behandlingen av RA hos 450 patienter, varav ca 26 i Sverige, som använder konventionell antireumatisk behandling (t.ex. metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller leflunomid) och som använt men inte svarat tillfredsställande på behandling med biologiska antireumatiska läkemedel, (t.ex. Humira, Enbrel, Remicade, Orencia, Mabthera).

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14
Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område medicin och rehabilitering - Reumatologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Medarbetare i projektet

Per Salomonsson
överläkare, Reumatologiska kliniken Universitetsjukhuset ÖREBRO

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)
Kerstin Eriksson
Studiekoordinator, AKP, Avdelningen för kliniska prövningar, Kliniskt forskningscentrum, Forskning och utbildning,Regio

Roll i projektet

checked Forskningssjuksköterska

"BEYOND:1
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study
Comparing ABT-494 to Placebo on Stable
Conventional Synthetic Disease-Modifying
Anti-Rheumatic Drugs (csDMARDs) in Subjects with
Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis
with Inadequate Response or Intolerance to Biologic
DMARDs (bDMARDs)", from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/230071