"Parexel/Pfizer B 1521021 Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma kardiovaskulära resultat efter behandling med ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) för patienter med typ 2-diabetes mellitus och fastställd kardiovaskulär sjukdom. Studien VERTIS CV."
"Parexel/Pfizer B 1521021 Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma kardiovaskulära resultat efter behandling med ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) för patienter med typ 2-diabetes mellitus och fastställd kardiovaskulär sjukdom. Studien VERTIS CV."
Project number : 230301
Created by: Lena Irvhage, 2017-09-12
Last revised by: Lena Irvhage, 2019-08-02
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2014-08-27
Rekrytering/datainsamling pågår
2019-08-01
Projektet pågår Rekrytering avslutad

Registeranmälan

  1. VERTIS CV, B1521021, PUL-anmälan
  2. "Parexel/Pfizer B 1521021 Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma kardiovaskulära resultat efter behandling med ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) för patienter med typ 2-diabetes mellitus och fastställd kardiovaskulär sjukdom. Studien VERTIS CV.", Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Syftet med denna studie är att mäta effekten av ertugliflozin, för att ta reda på hur säkert och effektivt det är när det används för behandling av T2DM hos försökspersoner som har hjärtkärlsjukdom och som kanske redan behandlas med mediciner eller med diet och motion för sin T2DM. Detta innebär registrering av vilka typer av vaskulära symtom som du kan komma att uppleva både under studien (även efter det att du har slutat med studieläkemedlet) och efter ditt deltagande i studien. Utöver huvudstudien avseende hjärtkärlsjukdom har några patienter deltagit i delstudier avseende patienter som tar specifika läkemedel för behandling av diabetes. Dessa delstudier har redan slutförts, varför du inte längre är berättigad att delta i dem. Studieläkemedlet, ertugliflozin, verkar på njurarna och gör att socker utsöndrar i urinen utan att komma tillbaka in i blodet, vilket sänker sockerhalten i blodet. Ertugliflozin är ett läkemedel under utveckling och är inte godkänt för ordination eller försäljning. Ertugliflozin kommer därför bara att tillhandahållas under studien. I denna studie kommer ertugliflozin att jämföras med en placebo.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Endokrinologi och diabetes


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

E10-E14 Diabetes mellitus

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2013-002518-11

Protokollnummer på prövningen

MK-8835-004 / B1521021

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

T332-14/893-13

Biobanksavtal

BA10/14

Regionalt Biobanksavtal (RBC)

RBC 5-893-13

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=10  16

Vetenskaplig sammanfattning

Syftet med denna studie är att mäta effekten av ertugliflozin, för att ta reda på hur säkert och effektivt det är när det används för behandling av T2DM hos försökspersoner som har hjärtkärlsjukdom och som kanske redan behandlas med mediciner eller med diet och motion för sin T2DM. Detta innebär registrering av vilka typer av vaskulära symtom som du kan komma att uppleva både under studien (även efter det att du har slutat med studieläkemedlet) och efter ditt deltagande i studien. Utöver huvudstudien avseende hjärtkärlsjukdom har några patienter deltagit i delstudier avseende patienter som tar specifika läkemedel för behandling av diabetes. Dessa delstudier har redan slutförts, varför du inte längre är berättigad att delta i dem. Studieläkemedlet, ertugliflozin, verkar på njurarna och gör att socker utsöndrar i urinen utan att komma tillbaka in i blodet, vilket sänker sockerhalten i blodet. Ertugliflozin är ett läkemedel under utveckling och är inte godkänt för ordination eller försäljning. Ertugliflozin kommer därför bara att tillhandahållas under studien. I denna studie kommer ertugliflozin att jämföras med en placebo.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Medarbetare i projektet

Christine Degner
Studiekoordinator, USÖ Avdelningen för Kliniska Prövningar

Roll i projektet

checked Forskningssjuksköterska
Martin Lundvall
Distriktsläkare, Avdelningen för kliniska prövningar

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)

"Parexel/Pfizer B 1521021 Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma kardiovaskulära resultat efter behandling med ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) för patienter med typ 2-diabetes mellitus och fastställd kardiovaskulär sjukdom. Studien VERTIS CV.", from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/230301