Tidig mobilisering efter kolorektal kirurgi - randomiserad kontrollerad studie
Tidig mobilisering efter kolorektal kirurgi - randomiserad kontrollerad studie
Project number : 230961
Created by: Jan Stepniewski, 2017-09-26
Last revised by: Jan Stepniewski, 2018-01-31
Project created in: FoU Region Örebro län

Not uppdated, final reminderNot uppdated, final reminder
2017-09-25
Rekrytering/datainsamling pågår

Registeranmälan

  1. Tidig mobilisering efter kolorektal kirurgi, PUL-anmälan
  2. Tidig mobilisering efter kolorektal kirurgi - randomiserad kontrollerad studie, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Tidig mobilisering anses vara en viktig del av den postoperativa vården och är inkluderad i ERAS konceptet (Enhanced Recovery After Surgery). Flera studier har visat att tidig mobilisering ökar överlevnaden och minskar vanliga komplikationer efter större kirurgi. Denna studie avser studera om införandet av ett målinriktat, individanpassat mobiliseringsprotokoll kan öka aktivitetsnivån hos nyopererade patienter som genomgått kolorektal kirurgi. Studien kommer omfatta 150 patienter. Patienterna kommer att delas in i två grupper. Den ena gruppen kommer att mobiliseras mycket tidigt, redan så tidigt som en halvtimme från ankomsten till den postoperativa enheten, enligt ett särskilt protokoll. Den andra gruppen kommer att mobiliseras på sedvanligt sätt enligt ERAS-konceptet på kirurgavdelning. Studiens övergripande frågeställning är om den tidiga mobiliseringen kommer att öka följsamheten till det postoperativa mobiliseringsprogram som erbjuds på avdelningen. Patientarna i studien kommer genomgå en utökad bedömning inför kirurgi där vi mäter den fysiska grundkonditionen och aktivitetsnivån med flertal frågeformulär och en elektronisk aktivitetsmätare. Patienterna kommer under sjukhusvistelsen också genomgå utökad bedömning av deras fysiska aktivitet och kommer även uppföljning efter utskrivningen från sjukhuset.

Sammanfattning på engelska

Post-operative bed rest and immobility has a negative effect on morbidity and mortality after colorectal surgery. To prevent immobilization early mobilization is a well established part of Enhanced Recovery Programs (ERP). However not all patients can reach the level physical activity needed to be in compliance with the ERP. This being more frequent in the elderly frail patient. This may contribute to longer hospital stay and increase the risk of complications. The aim of this trial is to investigate if a very early mobilization intervention will lead to a higher lever of physical activity after surgery compared with standard-care.

We aim to include 150 patients scheduled to undergo colorectal surgery. Patients will receive written and verbal information about the trial before written consent is obtained. The patients will undergo an extended pre-operative assessment during which a baseline for patients physical activity level will be established before surgery. For this purpose the patients will be evaluated by a physiotherapist with the following tools; 6-minutes walk test, Timed up and go-test (TUG), mini modified Functional Independence Measure (mFIM), WHO disability assessment score (WHODAS) and activity measurement with accelerometry for up to 7 days. (Actigraph GT-3X device)

The randomization will take place on the day of the surgery and the patients will be assigned to either intervention (very early mobilization) or control group (standard post-operative care). A stratified randomization will be performed to ensure an even spread within three patient categories: Laparoscopic surgery, Open surgery and Rectum amputation. The randomization is performed using concealed allocation where envelopes are prepared externally using a randomization list prepared by a statistician.

After surgery the patients will be transferred to the post-operative care unit where the patients included in the intervention group will be mobilized with the help of a physiotherapist and post-operative unit staff. The intervention will begin as early as 30 minutes after arrival in the post-operative unit. The intervention will follow the Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) which includes four steps of mobilization from movement in bed up to walking. Progress from each step to the next will be conditioned with patient fulfilling criteria for a safe mobilization including stable physiological parameters and adequate pain situation. The patients in the standard care group will not receive the intervention.

All patients will receive information about early mobilization. The patients will not receive information on the timing of the mobilization intervention in an effort to remain blinded to our intervention. The patient in the standard care group will be mobilized accordingly to our ERP protocol, which also includes early mobilization in the surgical ward. Upon transfer from the post-operative unit to the surgical ward all study patients will be again fitted with the activity monitor to measure their physical activity during the post-operative phase.

During hospital stay all study patients will be subject to routine mobilization within the existing ERP protocol. To determine our primary outcome measure the patient will be wearing the activity monitoring device until discharge from the surgical ward. The study patients will also be evaluated by blinded physiotherapists with mFIM and 6 minutes walk-test. In addition we will gather routine documentation on patient mobilization progress to measure adherence to ERP goals.

After four to six weeks the patients are scheduled for a standard post-operative follow-up visit. The study patients will than also meet a physiotherapist that previously was not participating in the intervention who will repeat the following tests: 6 minutes walk-test, WHODAS, TUG. All study patients will also be instructed to wear the activity monitor for additional seven days to again measure their physical activity level.

Follow-up questionnaire with WHODAS self-reported questions will be sent out to the patients three, six and twelve months after surgery.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Anestesi och intensivvård
checked Kirurgi
checked Sjukgymnastik


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av behandling

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

C15-C26 Maligna tumörer i matsmältningsorganen

Multicenterstudie

Nej

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

Regionala etikprövningsnämnden Uppsala Dnr 2017/223

ClinicalTrials.gov

NCT 03357497

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=150   

Vetenskaplig sammanfattning

Det är väl belagt att postoperativ immobilisering har en negativ påverkan på mortalitat och morbiditet efter större kolorektal kirurgi. För att motverka immobilisering ingår tidig mobilisering som en del i Enhanced Recovery Programs (ERP) bl.a. ERAS-konceptet som används i vår verksamhet på Universitatssjukhuset i Örebro. Alla patienter uppnår dock inte de fastställda målen för mobilisering. Det gäller i synnerhet de äldre sköra patienterna som är en relativt stor andel av de patienter som genomgår större kolorektatla ingrepp. Immobilisering leder i praktiken till längre vårdtider och fler komplikationer. Måler med denna studie är att undersöka om mycket tidig mobilisering leder till en högre grad av fysisk aktivitet efter kirurgi jämfört med standardomhändertagande.

I studien kommer 150 patienter som är planerade att genomgå större kolorektalkirurgi att ingå. patienterna får muntlig och skriftlig information om studien och lämnar skriftligt medgivande. Patienterna kommer att genomgå en utökad bedömning av deras fysiska kondition och aktivitetsnivå före den planerad kirurgin. Bedömningen utför av en fysioterapeut och omfattar; 6-minutes walk test, Timed up and go-test (TUG), mini modified Functional Independence Measure (mFIM), WHO disability assessment score (WHODAS) och mätning av aktivitatsnivå med en accelerometer. (Actigraph GT-3X)

Patienterna randomiseras operationsdagen till att ingå i antingen en interventions eller kontrollgrupp (very early mobilization eller standard post-operative care). En stratifierad randomisering görs för att säkerställa en jämn spridning i tre patientkategorier: laparoskopisk kirurgi, öppen kirurgi och rectumamputation. Vi använder oss av metoden concealed allocation där kuvert förberads utifrån en randomiseriungslista förberadd av en extern statistiker.

Direkt efter kirugi vårdas patienterna på postoperative enheten där de patientetr som ingår i intervetionsgruppen kommer att mobiliseras med hjälp av en fysioterapeut och personalen på post-op enheten. Interventionen påbörjas så tidigt som 30 min efter ankomsten till post-op. Interventionen följer ett protokoll, Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS). Protokollet följer fyra steg i mobiliseringen från moblisering i sängen till uppegående mobilisering. För att gå vidare till nästa steg i mobiliseringen krävs att patienten uppfyller fördefinierade kriterier för säker mobilisering såsom vakenhet, stabil cirkulation och adekvat smärtlindring mm.

Patienterna i kontrollgruppen mobiliseras inte enligt protokoll utan får sedvanlig postoperativ omvårdnad. Patienterna i båda grupperna kommer få information om tidig mobilisering men kommer inte att informaras om tidpunkten för denna. Patinentern i kontrollgruppen (standard-care) kommer att mobiliseras enligt befintligt ERAS protokoll vilket innbär tidig mobilisering på kirurgavdelning. Alla patienter i studien utrustas med en aktivitetsmätare då de lämnar postoperativa enheten för att mäta aktivitetsnivån under sjukhusvistelsen. För att kunna besvars studiens frågeställning kommer patienterna att genomgå bedömning av fysioterapeut som är blidnad för vilken grupp patienten tillhör. Utvärderingen sker med mFIM och 6 minute walk test. Vidare dokumenteras även patienternas aktiviteter i en dagbok som redan sedan tidigare ingår i standardomhändertagandet.

Fyra till sex veckor efter operation är patienterna kallade för postoperativ uppföljning och kommer inom ramen för studien genomföra, tillsammans med fysioterapeut, 6 minutes walk-test, WHODAS samt TUG. Studiedeltagarna kommer också ånyo utrusts med en aktivitetsmätare för att utvärdera aktivitetsnivån postoperativt. Vidare uppföljning kommer ske med WHODAS formulär, tre, sex och tolv månader efter kirurgi.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Kirurgiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14
Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område medicin och rehabilitering - Fysioterapiavdelningen workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14
Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Anestesi- och intensivvårdskliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Medarbetare i projektet

Rebecca Ahlstrand
Anesthesiology and Intensive Care, Anestesi- och intensivvårdskliniken

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)
Rose-Marie Wilnerzon Thörn
Specialistfysioterapeut i Äldres hälsa, Fysioterapiavdelningen

Roll i projektet

checked Medarbetare
Anette Forsberg
Leg. fysioterapeut, Fysioterapiavdelningen

Roll i projektet

checked Medarbetare

Tidig mobilisering efter kolorektal kirurgi - randomiserad kontrollerad studie, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/230961