Finerenone in reducing kidney failure and disease progression in diabetic kidney disease ,FIDELIO -DKD 16244
A randomized. double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, eventdriven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the Clinical diagnosis of diabetic kidney disease.
Finerenone in reducing kidney failure and disease progression in diabetic kidney disease ,FIDELIO -DKD 16244
A randomized. double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, eventdriven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the Clinical diagnosis of diabetic kidney disease.

Project number : 232091
Created by: olof hellberg, 2017-10-12
Last revised by: Reidar Oderth, 2018-10-29
Project created in: FoU Region Örebro län

Not uppdated, final reminderNot uppdated, final reminder
2017-05-01
Rekrytering/datainsamling pågår
2017-07-01
Projektet pågår Rekrytering avslutad

Registeranmälan

  1. Finerenone in reducing kidney failure and disease progression in diabetic kidney disease, FIDELIO -DKD 16244. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, efficacy and safety of finerenone, in addition to standard care, on the progression of kidney kesease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the Clinical diagnosis of diabetic kidney disease., PUL-anmälan
  2. Finerenone in reducing kidney failure and disease progression in diabetic kidney disease ,FIDELIO -DKD 16244 A randomized. double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, eventdriven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the Clinical diagnosis of diabetic kidney disease., Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Syftet med studien är att undersöka om behandling med finerenone är en effektiv och säker behandling för patienter med typ 2 diabetes och dibetesrelaterad njursjukdom när det ges som tillägg till standardbehandling.

Aldosteron är ett hormon som har visats sig vara förhöjt hos patienter som fått njurpåverkan av sin diabetes. Långvariga förhöjda nivåer av aldosteron kan på sikt skada de små blodkärlen och orsaka skador i njurvävnaden som ytterligare förvärrar njursjukdomen. Blodkärl samt hjärtmuskeln riskeras att skadas vilket kan leda till hjärt-kärlsjukdom. Aldosteron binder sig till strukturer i njurar, hjärta och kärl som kallas mineralkortikoider. Studieläkemedlet blockerar mineralkortikoidreceptorerna så att aldosteron inte kan utöva sin skadliga effekt på hjärta och njurar. Finerenone i kombination med standardbehandling förmodas ha en gynnsam effekt mot försämring av njurfunktionen samt minska risken för hjärt-kärlsjukdomar hos diabetiker med nedsatt njurfunktion. Det första tecknen på njursjukdom brukar vara att man kan påvisa protein i urinen.Tidigare studier har visat att finerenone kunde minska proteinläckaget till urinen hos diabetiker med nedsatt njurfunktion.

Studielängden förväntas vara 2 år, uppskattningsvis kommer 9600 patienter screenas globalt i 40 olika länder och ca 4800 patienter randomiseras.

Sammanfattning på engelska

Efficacy and safety of finerenone in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clincal diagnosis of diabetic kidney disease.

The primary objective of this study is to:
-Demonstrate whether, in addition to standard care, finerenone is superior to placebo in delaying the progression of kidney disease, as measured by the composite endpoint of time to first occurrence of kidney failure, a sustained decrease of eGFR> 40% from baseline over at least 4 weeks or renal death.

The secondary objectives of this study are to determine whether, in addition to standard of care, finerenone compared to placebo:
- Delays the time t ofirst occurrence of the following Composite endpoint: cardiovascular death or non-fatal stroke, hospitalization for heartfailure.
- Delays the time to all-cause mortality
-Delays the time to all-cause hospitalizations
- Change in UACR from baseline to month 4
-Delays the time t ofirst occurence of the following Composite endpoint: onset of kidney failure, a sustained decrease in eGFR of >57% from baseline over at least 4 weeks or renal death.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Urologi och njurmedicin


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

N17-N19 Njursvikt

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2015-000990-11

Protokollnummer på prövningen

FIDELIO -DKD 16244

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

2015/1478-31/2

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=22 1

Vetenskaplig sammanfattning

Syftet med studien är att undersöka om behandling med finerenone är en effektiv och säker behandling för patienter med typ 2 diabetes och dibetesrelaterad njursjukdom när det ges som tillägg till standardbehandling.

Aldosteron är ett hormon som har visats sig vara förhöjt hos patienter som fått njurpåverkan av sin diabetes. Långvariga förhöjda nivåer av aldosteron kan på sikt skada de små blodkärlen och orsaka skador i njurvävnaden som ytterligare förvärrar njursjukdomen. Blodkärl samt hjärtmuskeln riskeras att skadas vilket kan leda till hjärt-kärlsjukdom. Aldosteron binder sig till strukturer i njurar, hjärta och kärl som kallas mineralkortikoider. Studieläkemedlet blockerar mineralkortikoidreceptorerna så att aldosteron inte kan utöva sin skadliga effekt på hjärta och njurar. Finerenone i kombination med standardbehandling förmodas ha en gynnsam effekt mot försämring av njurfunktionen samt minska risken för hjärt-kärlsjukdomar hos diabetiker med nedsatt njurfunktion. Det första tecknen på njursjukdom brukar vara att man kan påvisa protein i urinen.Tidigare studier har visat att finerenone kunde minska proteinläckaget till urinen hos diabetiker med nedsatt njurfunktion.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område medicin och rehabilitering - Medicinska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - Bayer

CRO - Contract Research Organization

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - Bayer

Nationell koordinator

Added workplaces

Annan

Medarbetare i projektet

olof hellberg
läkare, medicinkliniken, njursektionen

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)
Eva Wahlström
forskningssjuksköterska, Medicinklin, njursektionen/hematologsektionen

Roll i projektet

checked Forskningssjuksköterska

Finerenone in reducing kidney failure and disease progression in diabetic kidney disease ,FIDELIO -DKD 16244
A randomized. double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, eventdriven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the Clinical diagnosis of diabetic kidney disease., from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/232091