A Randomized, Multicountry, Multicenter, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of the Effects of Atrasentan on Renal Outcomes in Subjects with Type 2 Diabetes and Nephropathy.
SONAR: Study of Diabetic Nephropathy with Atrasentan. M11-352
A Randomized, Multicountry, Multicenter, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of the Effects of Atrasentan on Renal Outcomes in Subjects with Type 2 Diabetes and Nephropathy.
SONAR: Study of Diabetic Nephropathy with Atrasentan. M11-352

Project number : 232981
Created by: olof hellberg, 2017-10-19
Last revised by: Kristina Sigvardsson, 2019-03-07
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2015-01-01
Rekrytering/datainsamling pågår

Registeranmälan

  1. A Randomized, Multicountry, Multicenter, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of the effects of Astrasentan on Renal Outcomed in Subjects with Type 2 Diabetes and Nephropathy. SONAR M11-352, PUL-anmälan
  2. A Randomized, Multicountry, Multicenter, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of the Effects of Atrasentan on Renal Outcomes in Subjects with Type 2 Diabetes and Nephropathy. SONAR: Study of Diabetic Nephropathy with Atrasentan. M11-352, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Forskningsstudie med läkemedlet Atrasentan och patienter som har typ 2 diabetes och nefropati. Man har i tidigare forskningsstudier undersökt Atrasentan och man fastställde att den optimala dosen är 0,75 mg/ dag. Denna forskningsstudie kommer att observera effekterna av atrasentan vid en dos på 0,75 mg/dag. 

Syftet med studien är att utvärdera huruvida atrasentan är effektiv eller ej för att fördröja försämringen av njursjukdomen genom att jämföra tiden till fördubbling av serumkreatinin eller början till njursjukdom i sista stadiet hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom. Ett annat syfte med studien är att testa säkerheten med av atrasentan.

Sammanfattning på engelska

The study objective is to evaluate the effect of Atrasentan compared with placebo on time to doubling of serum creatinine or the onset of end stage renal disease in subjects with type 2 diabetes and nephropathy who are treated with the maximum tolerated labeled Daily dose of a Renin-Angiotensin System inhibitor. In addition, the study will assess the effects of Atrasentan compared with placebo on cardiovascular morbidity and mortality, urine albumin excretion, Changes in estimated glomerular filtration rate, as well as on the impact on qualtity of Life in subjects with type 2 diabetes and nephropathy.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Urologi och njurmedicin


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

N17-N19 Njursvikt

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2012-005848-21

ClinicalTrials.gov

M11-352

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=   11

Vetenskaplig sammanfattning

The study objective is to evaluate the effect of Atrasentan compared with placebo on time to doubling of serum creatinine or the onset of end stage renal disease in subjects with type 2 diabetes and nephropathy who are treated with the maximum tolerated labeled Daily dose of a Renin-Angiotensin System inhibitor. In addition, the study will assess the effects of Atrasentan compared with placebo on cardiovascular morbidity and mortality, urine albumin excretion, Changes in estimated glomerular filtration rate, as well as on the impact on qualtity of Life in subjects with type 2 diabetes and nephropathy.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område medicin och rehabilitering - Medicinska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - AbbVie

CRO - Contract Research Organization

Added workplaces

Företag - Övrigt

Medarbetare i projektet

olof hellberg
läkare, medicinkliniken, njursektionen

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)
Eva Wahlström
forskningssjuksköterska, Medicinklin, njursektionen/hematologsektionen

Roll i projektet

checked Forskningssjuksköterska

A Randomized, Multicountry, Multicenter, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of the Effects of Atrasentan on Renal Outcomes in Subjects with Type 2 Diabetes and Nephropathy.
SONAR: Study of Diabetic Nephropathy with Atrasentan. M11-352, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/232981