"A PHASE 3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLINDED
STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF A
CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE IN ADULTS 50 YEARS OF AGE AND
OLDER"
This project is under revision
"A PHASE 3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLINDED
STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF A
CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE IN ADULTS 50 YEARS OF AGE AND
OLDER"

Project number : 239161
Created by: Lena Irvhage, 2017-12-15
Last revised by: Lena Irvhage, 2019-09-06
Project created in: FoU Region Örebro län

Ongoing revisionOngoing revision
2017-08-23
Rekrytering/datainsamling pågår
2019-09-06
Projektet pågår Rekrytering avslutad
2019-09-06
Projektet pågår Rekrytering avslutad
2019-09-06
Projektet pågår Rekrytering avslutad

Registeranmälan

  1. CLOVER, PUL-anmälan
  2. "A PHASE 3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLINDED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF A CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE IN ADULTS 50 YEARS OF AGE AND OLDER", Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Studien ska utvärdera om prövningsvaccinet kan förebygga diarre orsakad av Clostridium Difficile

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Immunologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

B95-B98 Bakterier, virus och andra infektiösa organismer

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2016-003866-14

Protokollnummer på prövningen

B5091007

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

2017/532-31/4

Biobanksavtal

37/17

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=40  37

Vetenskaplig sammanfattning

Studien ska utvärdera om prövningsvaccinet kan förebygga diarre orsakad av Clostridium Difficile

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Medarbetare i projektet

Ken Eliasson
Överläkare, Avdelningen för kliniska prövningar

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)
Ulrika Larsson
Studiekoordinator, AKP, Avdelningen för kliniska prövningar, KFC, FoU-enheten, Universitetssjukhuset Örebro

Roll i projektet

checked Forskningssjuksköterska

"A PHASE 3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLINDED
STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF A
CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE IN ADULTS 50 YEARS OF AGE AND
OLDER", from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/239161