ECSAMINATION-AF
ECSAMINATION-AF
Project number : 239441
Created by: Anna Björkenheim, 2017-12-18
Last revised by: Anna Björkenheim, 2017-12-19
Project created in: FoU Region Örebro län

CompletedCompleted
2010-10-01
Rekrytering/datainsamling pågår

Registeranmälan

  1. Evaluering av kontinuerlig subkutan rytmmonitorering jämfört med konventionell ambulatorisk EKG-monitorering för att upptäcka förmaksflimmer under långtidsuppföljning efter lungvensisolering med radiofrekvensablation., PUL-anmälan
  2. ECSAMINATION-AF, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Förmakflimmer (FF) är den vanligaste hjärtrytmrubbningen. FF är förknippat med en betydande morbiditet och mortalitet, framförallt pga stroke och hjärtsvikt samt försämrad livskvalitet. FF-ablation är en etablerad behandlingsform för utvalda patienter med symptomgivande FF då patienten har terapisvikt av ett eller flera antiarytmiska läkemedel och i enstaka fall som förstahandsbehandling. Denna behandling innebär kateterburen isolering av lungvenerna. Återfall är dock vanliga både tidigt och på lång sikt efter ingreppet. Uppföljning efter FF-ablation genomförs ofta med enstaka EKG, patientens uppgivna symtom och långtids-EKG (intermittent monitorering). Dock vet man att andelen asymtomatiska FF ökar efter ablation och man riskerar därför att överskatta lyckadefrekvensen efter ablation. Dessutom är patientens symtom inte alltid relaterade till FF. Patienter planerade för FF-ablation inkluderas i studien och alla patienter följs med både långtids-EKG och återbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter ablationen och en liten dosa under huden (implantable loop recorder) för kontinuerlig rytmmonitorering under hela uppföljningsperioden. Patienterna uppskattar symptom och livskvalitet före och 6, 12 och 24 månader efter ablationen med hjälp av det förmaksflimmerspecifika frågeformuläret AF6 samt SF-36 och läkaren skattar patienternas symptom (EHRA klass) vid samma tidsintervall. Syftet är att undersöka graden av FF-frihet samt symptom och livskvalitet under två år efter FF-ablation.

Sammanfattning på engelska

Atrial fibrillation (AF) is the most common arrhythmia and bears severe consequences in terms of increased mortality and morbidity, largely due to stroke and heart failure (HF), and impaired health-related quality of life (HRQoL). Furthermore, the number of patients with AF is expected to increase substantially in the coming decades.

Catheter ablation for AF is an increasingly used treatment for symptomatic AF in patients who have failed antiarrhythmic medication and in selected patients as a first-line treatment. The procedure is not a cure for most patients and repeat ablations are often required to achieve symptom control. Success after AF ablation has primarily been reported as freedom from or reduction of AF recurrences based on intermittent ECG monitoring. This strategy may overestimate success rates due to an increased proportion of asymptomatic AF after ablation. Implantable loop recorders (ILRs) have proven highly sensitive in detecting AF and an accurate AF burden and may be useful to determine if patients are truly free of AF recurrences through continuous monitoring. However, the main purpose of AF intervention is a reduction of symptoms and improvement of HRQoL, i.e. patient-reported outcomes (PROs). The effect on PROs has occasionally been reported as secondary endpoints, predominantly using generic instruments. The optimal follow-up strategy after AF ablation is therefore unclear.
Patients scheduled for AF ablation were enrolled at Örebro University Hospital and Odense University Hospital between April 2009 and January 2013. Patients were followed at clinical visits with 12-lead ECG and Holter ECGs/external loop recorders at three, six, 12 and 24 months after ablation and all patients were also implanted with an implantable loop recorder (ILR) before the ablation that remained for at least two years after ablation. All patients completed the generic SF-36 questionnaire and the AF-specific AF6 questionnaire before and six, 12 and 24 months after ablation and physicians the European Heart Rhythm Association (EHRA) classification. The SF-36 scores were compared to those of a Swedish age- and sex-matched population. The aims were to evaluate rhythm control and patient-reported symptoms and HRQoL, and physician-assessed symptoms during two years after AF ablation.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Kardiologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Observationsstudie

Fas

IV

Randomiserad studie

Nej

Diagnoskod för huvuddiagnos

I30-I52 Andra former av hjärtsjukdom

Multicenterstudie

Ja

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

2010/127

ClinicalTrials.gov

NCT00697359

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=30  29

Vetenskaplig sammanfattning

54 patienter följdes i två år efter FF-ablation. Efter den första tremånadersperioden hade 41 patienter (76 %) minst ett FF-återfall vid kontinuerlig monitorering och 31 (57 %) vid intermittent monitorering upptill två år efter ablationen. Alla FF-återfall som detekterades med intermittent monitorering detekterades också med kontinuerlig monitorering och denna detekterade återfallen signifikant tidigare. FF-bördan var signifikant lägre när FF-återfall bara detekterades med kontinuerlig monitorering jämfört med detektion med båda modaliteterna. Andelen patienter utan FF-återfall var relativt konstant vid återbesöken efter ablation men rytmen varierade mellan FF och sinusrytm mellan återbesöken hos 13-19 %. Antal FF-episoder och durationen av den längsta FF-episoden minskade signifikant under uppföljningsperioden medan man inte såg någon signifikant minskning av FF-bördan.

Hälften av patienterna angav symtom via patientaktivatorn vid minst ett tillfälle men en tredjedel av symtomen motsvarade inte FF. Patienterna som inte uppgav några symtom via patientaktivatorn var yngre, oftare män och hade oftare antiarytmikabehandling vid ablationen.

Tidigt FF-återfall (<3 månader efter ablationen) och tidigt återfall i kombination med symtom var prediktorer för senare återfall vid kontinuerlig monitorering. Vid intermittent monitorering var tidigt återfall kombinerat med symtom, längsta FF-episod >6 h samt FF-börda >0.5 % efter ablationen associerade med senare FF-återfall. FF-börda >0.5 % eller FF-episod före ablationen >6 h var oberoende prediktorer för FF-återfall >3 månader efter ablationen vid intermittent monitorering.

Alla delfrågor samt summascoret i AF6 samt läkarbedömd EHRA-klass förbättrades signifikant under uppföljningstiden. Det fanns en låg korrelation mellan AF6 och EHRA-klass men dess prediktiva förmåga var låg. Både EHRA-klass och AF6 var korrelerade till FF-bördan. En förbättring av AF6 summascoret med mer än nio poäng motsvarade en kliniskt meningsfull symptomförbättring.

Den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) var lägre hos patienter än hos ålders- och könsmatchade svenska normalbefolkningen före ablation men båda SF-36 summascoren nådde normalbefolkningens nivå två år efter ablationen. Patienter med FF-börda <0.5% förbättrades också i alla domäner medan patienter med FF-börda >0.5% bara nådde normalbefolkningens nivå i social funktion. Patienter med FF-börda <0.5% förbättrades signifikant mer i AF6 än patienter med FF-börda >0.5%, även om förbättring även sågs hos de senare. Högre FF-börda var en oberoende prediktor för sämre fysisk hälsa och AF6 summascore. AF6 var därmed känsligare för förändringar i patientrelaterade utfallsmått relaterade till förändringar i FF-börda.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område thorax kärl diagnostik - Hjärt-lung-fysiologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Projektägare är huvudprövare eller ansvarig forskare

checked Ja


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Medarbetare i projektet

Nils Edvardsson
Överläkare, Mölndal, Göteborg

Roll i projektet

checked Medarbetare

Supervisor

Dritan Poçi
överläkare, Hjärt-lung-fysiologiska kliniken
Birger Wandt
Professor, Universitettsjukhuset i Örebro

Slutrapport

Publikationer


ECSAMINATION-AF, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/239441