EMBARK: A Phase 3, Randomized, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide Monotherapy, and Placebo Plus Leuprolide in Men
With High-Risk Nonmetastatic Prostate Cancer Progressing After Definitive Therapy.
EMBARK: A Phase 3, Randomized, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide Monotherapy, and Placebo Plus Leuprolide in Men
With High-Risk Nonmetastatic Prostate Cancer Progressing After Definitive Therapy.

Project number : 241401
Created by: Sabina Davidsson, 2018-01-11
Last revised by: Anna Messing Eriksson, 2019-03-07
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2014-09-03
Rekrytering/datainsamling pågår

Registeranmälan

  1. Registeranmälan Läkemedelsstudie EMBARK, Registeranmälan
  2. EMBARK: A Phase 3, Randomized, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide Monotherapy, and Placebo Plus Leuprolide in Men With High-Risk Nonmetastatic Prostate Cancer Progressing After Definitive Therapy., Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Akronym

EMBARK

Populärvetenskaplig sammanfattning

En randomiserad studie som jämför effektivitet och säkerhet av enzalutamid i kombination med leuprorelin, enbart enzalutamid, och placebo i kombination med leuprorelin hos män med icke metastaserande prostatacancer som försämrats efter försök till botande behandling och som bedöms ha högrisksjukdom.

Sammanfattning på engelska

A Phase 3, Randomized, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide Monotherapy, and Placebo Plus Leuprolide in Men
With High-Risk Nonmetastatic Prostate Cancer Progressing After Definitive Therapy.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Cancer och onkologi
checked Urologi och njurmedicin


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

C64-C68 Maligna tumörer i urinorganen

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2014-001634-28

Protokollnummer på prövningen

MDV3100-13(C3431004)

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

2018/843

Biobanksavtal

Ja

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=1860 patienter vid 200 olika centra, 40 patienter i Sverige, 1 patient i Örebro.101

Vetenskaplig sammanfattning

En randomiserad studie som jämför effektivitet och säkerhet av enzalutamid i kombination med leuprorelin, enbart enzalutamid, och placebo i kombination med leuprorelin hos män med icke metastaserande prostatacancer som försämrats efter försök till botande behandling och som bedöms ha högrisksjukdom.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Urologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - Pfizer - Övrigt

CRO - Contract Research Organization

Added workplaces

Företag - Contract Research Organisations (CRO) - Quintiles

Medarbetare i projektet

Ove Andrén
Överläkare, Urologiska kliniken

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)

EMBARK: A Phase 3, Randomized, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide Monotherapy, and Placebo Plus Leuprolide in Men
With High-Risk Nonmetastatic Prostate Cancer Progressing After Definitive Therapy., from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/241401