ARCHES: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients with Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC).
ARCHES: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients with Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC).
Project number : 241431
Created by: Sabina Davidsson, 2018-01-11
Last revised by: Anna Messing Eriksson, 2019-03-07
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2016-02-25
Rekrytering/datainsamling pågår

Registeranmälan

  1. Registeranmälan Läkemedelsstudie ARCHES, Registeranmälan
  2. ARCHES: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients with Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)., Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Akronym

ARCHES

Populärvetenskaplig sammanfattning

En studie av effekt och säkerhet för hormonsänkande behandling med enzalutamid + androgen jämfört med placebo + androgen hos patienter med matastaserad hormonkänslig prostatacancer.

Sammanfattning på engelska

Main objective of the study is to determine the benefit of enzalutamide plus ADT as compared to placebo plus ADT as assessed by radiographic progression-free survival (rPFS) based on central review.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Cancer och onkologi
checked Urologi och njurmedicin


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

C60-C63 Maligna tumörer i de manliga könsorganen

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2015-003869-28

Protokollnummer på prövningen

9785-CL-0335

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

2014/1002-31

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=1100 patienter i 29 länder 250 olika kliniker. 30 patienter i Sverige, 1 i Örebro.101

Vetenskaplig sammanfattning

En studie av effekt och säkerhet för enzalutamid + androgen deprivationsbehandling jämfört med placebo + androgen deprivationsbehandling hos patienter med matastaserad hormonkänslig prostatacancer.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Urologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Annan

Medarbetare i projektet

Ove Andrén
Överläkare, Urologiska kliniken

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)

ARCHES: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients with Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)., from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/241431