Project number : 247361
Created by: Lena Irvhage, 2018-04-24
Last revised by: Lena Irvhage, 2019-07-25
Project created in: FoU Region Örebro län
Completed- 2018-05-03
- Rekrytering/datainsamling pågår
- 2019-06-01
- Projektet avslutat
Registeranmälan
- 64565111OBE2001, A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Obese Subjec, PUL-anmälan
- 64565111OBE2001, A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Obese Subjects, Projektbeskrivning
Titel och sammanfattning
Populärvetenskaplig sammanfattning
I denna fas IIb studie skall olika doser av JNJ-64565111, en agonist till både GLP-1 -och glukagon receptorer, jämföras med placebo och Liraglutid (Saxenda®) hos forskningspersoner med BMI ≥30 - ≤50. Ett viktigt exklusionskriterium är att forskningspersonerna inte får ha diabetes.
Forskningspersoner randomiseras till en av tre doser JNJ-645651111 eller placebo eller öppen behandling med Liraglutid, således består studien av fem armar.
Syftet med studien är främst att utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt förändring av kroppsvikt efter 26 veckors behandling med JNJ-64565111, jämfört med placebo.
Ett underlydande syfte är att utvärdera om JNJ-64565111 bidrar till större procentuell minskning av kroppsvikt jämfört med Liraglutid.
En frivillig delstudie ingår med syfte att utvärdera eventuella förändringar av blodtryck. Forskningspersoner som ingår kommer för två extra besök; före första dos samt före avslutande besök för 24-timmars mätning av blodtryck.
Studieläkemedlen administreras som subkutan injektion i 26 veckor, en uppföljning sker fyra veckor efter sista dos.
Projektspecifik information
Ämnesord
Allmänmedicin
(Only selected options are displayed. Click here to display all options)
Studietyp
Prövning av läkemedelFas
IIRandomiserad studie
JaDiagnoskod för huvuddiagnos
E65-E68 Fetma och andra övernäringstillståndMulticenterstudie
JaEudraCTnr
2016-002158-19Protokollnummer på prövningen
64565111OBE2001Etikprövningsmyndighetens diarienummer
246-18Biobanksavtal
BA17/18Regionalt Biobanksavtal (RBC)
5-246-18Inklusionsstatus
| Planerat antal | Antal tillfrågade | Screen-failure | Antal randominserade | |
|---|---|---|---|---|
| n= | 8-12 | 12 |
Vetenskaplig sammanfattning
I denna fas IIb studie skall olika doser av JNJ-64565111, en agonist till både GLP-1 -och glukagon receptorer, jämföras med placebo och Liraglutid (Saxenda®) hos forskningspersoner med BMI ≥30 - ≤50. Ett viktigt exklusionskriterium är att forskningspersonerna inte får ha diabetes.
Forskningspersoner randomiseras till en av tre doser JNJ-645651111 eller placebo eller öppen behandling med Liraglutid, således består studien av fem armar.
Syftet med studien är främst att utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt förändring av kroppsvikt efter 26 veckors behandling med JNJ-64565111, jämfört med placebo.
Ett underlydande syfte är att utvärdera om JNJ-64565111 bidrar till större procentuell minskning av kroppsvikt jämfört med Liraglutid.
En frivillig delstudie ingår med syfte att utvärdera eventuella förändringar av blodtryck. Forskningspersoner som ingår kommer för två extra besök; före första dos samt före avslutande besök för 24-timmars mätning av blodtryck.
Studieläkemedlen administreras som subkutan injektion i 26 veckor, en uppföljning sker fyra veckor efter sista dos.
Involverade parter
Arbetsplats
Added workplaces
- Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum
Medarbetare i projektet
- Martin Lundvall
Distriktsläkare, Avdelningen för kliniska prövningar
Roll i projektet
- PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)
- Cecilia Malmkvist
Studiekoordinator, Avdelningen för kliniska prövningar
Roll i projektet
- Forskningssjuksköterska
- Ken Eliasson
Överläkare, Avdelningen för kliniska prövningar
Roll i projektet
- Medarbetare