64565111OBE2001, A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Obese Subjects
64565111OBE2001, A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Obese Subjects
Project number : 247361
Created by: Lena Irvhage, 2018-04-24
Last revised by: Lena Irvhage, 2019-07-25
Project created in: FoU Region Örebro län

CompletedCompleted
2018-05-03
Rekrytering/datainsamling pågår
2019-06-01
Projektet avslutat

Registeranmälan

  1. 64565111OBE2001, A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Obese Subjec, PUL-anmälan
  2. 64565111OBE2001, A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Obese Subjects, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

I denna fas IIb studie skall olika doser av JNJ-64565111, en agonist till både GLP-1 -och glukagon receptorer, jämföras med placebo och Liraglutid (Saxenda®) hos forskningspersoner med BMI ≥30 - ≤50. Ett viktigt exklusionskriterium är att forskningspersonerna inte får ha diabetes.

Forskningspersoner randomiseras till en av tre doser JNJ-645651111 eller placebo eller öppen behandling med Liraglutid, således består studien av fem armar.

Syftet med studien är främst att utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt förändring av kroppsvikt efter 26 veckors behandling med JNJ-64565111, jämfört med placebo.

Ett underlydande syfte är att utvärdera om JNJ-64565111 bidrar till större procentuell minskning av kroppsvikt jämfört med Liraglutid.

En frivillig delstudie ingår med syfte att utvärdera eventuella förändringar av blodtryck. Forskningspersoner som ingår kommer för två extra besök; före första dos samt före avslutande besök för 24-timmars mätning av blodtryck.

Studieläkemedlen administreras som subkutan injektion i 26 veckor, en uppföljning sker fyra veckor efter sista dos.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Allmänmedicin


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

II

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

E65-E68 Fetma och andra övernäringstillstånd

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2016-002158-19

Protokollnummer på prövningen

64565111OBE2001

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

246-18

Biobanksavtal

BA17/18

Regionalt Biobanksavtal (RBC)

5-246-18

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=8-12  12

Vetenskaplig sammanfattning

I denna fas IIb studie skall olika doser av JNJ-64565111, en agonist till både GLP-1 -och glukagon receptorer, jämföras med placebo och Liraglutid (Saxenda®) hos forskningspersoner med BMI ≥30 - ≤50. Ett viktigt exklusionskriterium är att forskningspersonerna inte får ha diabetes.

Forskningspersoner randomiseras till en av tre doser JNJ-645651111 eller placebo eller öppen behandling med Liraglutid, således består studien av fem armar.

Syftet med studien är främst att utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt förändring av kroppsvikt efter 26 veckors behandling med JNJ-64565111, jämfört med placebo.

Ett underlydande syfte är att utvärdera om JNJ-64565111 bidrar till större procentuell minskning av kroppsvikt jämfört med Liraglutid.

En frivillig delstudie ingår med syfte att utvärdera eventuella förändringar av blodtryck. Forskningspersoner som ingår kommer för två extra besök; före första dos samt före avslutande besök för 24-timmars mätning av blodtryck.

Studieläkemedlen administreras som subkutan injektion i 26 veckor, en uppföljning sker fyra veckor efter sista dos.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Medarbetare i projektet

Martin Lundvall
Distriktsläkare, Avdelningen för kliniska prövningar

Roll i projektet

checked PI (huvudprövare eller ansvarig forskare)
Cecilia Malmkvist
Studiekoordinator, Avdelningen för kliniska prövningar

Roll i projektet

checked Forskningssjuksköterska
Ken Eliasson
Överläkare, Avdelningen för kliniska prövningar

Roll i projektet

checked Medarbetare

64565111OBE2001, A Randomized, Double-blind Placebo-controlled and Open-label Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JNJ-64565111 in Non-diabetic Obese Subjects, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/247361