A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY
AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE
VACCINE IN ADULTS OVER 65 YEARS OF AGE WITH PRIOR PNEUMOCOCCAL
VACCINATION
A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY
AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE
VACCINE IN ADULTS OVER 65 YEARS OF AGE WITH PRIOR PNEUMOCOCCAL
VACCINATION

Project number : 272594
Created by: Kristin Klarström Engström, 2019-06-25
Last revised by: Kristin Klarström Engström, 2019-06-25
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2019-06-17
Rekrytering/datainsamling pågår

Titel och sammanfattning

Akronym

NuVaxxa006

Populärvetenskaplig sammanfattning

Syftet med denna studie är att få mer information om säkerhet för och mängden med antikroppar som framställs efter vaccination (immunsvar) med ett studievaccin (20-valent pneumocockkonjugatvaccin [20vPnC]) hos vuxna 65 år och äldre som tidigare har fått Pneumovax (PPSV23) för ett till fem år sedan. Vacciner ges för att förhindra att människor får infektioner och de fungerar genom att hjälpa kroppen att bekämpa bakterier. Efter det att ett vaccin har injicerats förväntas kroppen att framställa antikroppar, som är proteiner som bekämpar infektioner, och hjälpa till att förhindra sjukdomar. S pneumoniae är en ledande orsak till allvarliga sjukdomar inklusive infektion i lungorna (lunginflammation), infektion i skyddshinnan i hjärnan (hjärnhinneinflammation), infektion i blodet (bakteriemi) hos vuxna, och infektion i öronen (öroninflammation) hos barn. Pfizer har utvecklat 20vPnC med målsättningen att förhindra infektioner som orsakas av S pneumoniae.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Immunologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

Z20-Z29 Potentiella hälsorisker avseende smittsamma sjukdomar

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2018-004278-91

Protokollnummer på prövningen

B7471006

Biobanksavtal

BA26/19

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=71 i Sverige   

Vetenskaplig sammanfattning

Syftet med denna studie är att få mer information om säkerhet för och mängden med antikroppar som framställs efter vaccination (immunsvar) med ett studievaccin (20-valent pneumocockkonjugatvaccin [20vPnC]) hos vuxna 65 år och äldre som tidigare har fått Pneumovax (PPSV23) för ett till fem år sedan. Vacciner ges för att förhindra att människor får infektioner och de fungerar genom att hjälpa kroppen att bekämpa bakterier. Efter det att ett vaccin har injicerats förväntas kroppen att framställa antikroppar, som är proteiner som bekämpar infektioner, och hjälpa till att förhindra sjukdomar. S pneumoniae är en ledande orsak till allvarliga sjukdomar inklusive infektion i lungorna (lunginflammation), infektion i skyddshinnan i hjärnan (hjärnhinneinflammation), infektion i blodet (bakteriemi) hos vuxna, och infektion i öronen (öroninflammation) hos barn. Pfizer har utvecklat 20vPnC med målsättningen att förhindra infektioner som orsakas av S pneumoniae.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14
Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område thorax kärl diagnostik - Hjärt-lung-fysiologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - Pfizer - Sollentuna

CRO - Contract Research Organization

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - ICON (Clinical Research Limited)

A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY
AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE
VACCINE IN ADULTS OVER 65 YEARS OF AGE WITH PRIOR PNEUMOCOCCAL
VACCINATION, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/272594