A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, 52-week Pivotal Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Tolerability of Dupilumab in
Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (COPD) with Type 2 inflammation
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, 52-week Pivotal Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Tolerability of Dupilumab in
Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (COPD) with Type 2 inflammation

Project number : 272810
Created by: Kristin Klarström Engström, 2019-09-12
Last revised by: Kristin Klarström Engström, 2019-09-12
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2019-09-04
Rekrytering/datainsamling pågår

Titel och sammanfattning

Akronym

EFC15804 BOREAS

Populärvetenskaplig sammanfattning

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ihållande inflammation i luftvägar och lungor som medför att lungvävnaden och lungblåsorna förstörs. Dupilumab är ett nytt läkemedel som utvecklas av Sanofi för eventuell behandling av KOL. Studieläkemedlet dupilumab är en så kallad antikropp som påverkar vårt immunsystem genom att minska inflammation.

Syftet med studien är att undersöka effekten av studieläkemedlet på lungfunktionen, försämringsepisoder och livskvalitet hos patienter med KOL. Säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet kommer att övervakas som en del av denna studie.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Allmänmedicin


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

J40-J47 Kroniska sjukdomar i nedre luftvägarna

Multicenterstudie

Ja

EudraCTnr

2018-001953-28

Protokollnummer på prövningen

EFC15804

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

2019-00495

Biobanksavtal

BA36/19

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=5 i Örebro   

Vetenskaplig sammanfattning

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ihållande inflammation i luftvägar och lungor som medför att lungvävnaden och lungblåsorna förstörs. Dupilumab är ett nytt läkemedel som utvecklas av Sanofi för eventuell behandling av KOL. Studieläkemedlet dupilumab är en så kallad antikropp som påverkar vårt immunsystem genom att minska inflammation.

Syftet med studien är att undersöka effekten av studieläkemedlet på lungfunktionen, försämringsepisoder och livskvalitet hos patienter med KOL. Säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet kommer att övervakas som en del av denna studie.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

Added workplaces

Företag - Läkemedel etc - Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, 52-week Pivotal Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Tolerability of Dupilumab in
Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (COPD) with Type 2 inflammation, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/272810