Narrow Band Imaging vid operation av oral cancer
Narrow Band Imaging vid operation av oral cancer
Project number : 273124
Created by: Olof Nilsson, 2019-10-23
Last revised by: Olof Nilsson, 2019-10-23
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished
2019-10-23
Planering och förberedelse

Registeranmälan

  1. Narrow Band Imaging vid operation av oral cancer, Registeranmälan
  2. Narrow Band Imaging vid operation av oral cancer, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Populärvetenskaplig sammanfattning

Vid operation av cancer i munhålan är det viktigt att kunna avgöra utbredningen av tumören eftersom det avgör hur mycket vävnad som behöver opereras bort. Bedömningen görs i vanligt vitt ljus med pannlampa och/eller operationslampa. Narow band Imaging (NBI) är en teknik där vanligt vitt ljus filtreras så att enbart blått ljus är kvar och undersökning sker med optik. Det blåa ljuset visar blodkärl tydligare och kring tumörer ses sjukliga blodkärl. Vi vill undersöka om användning av NBI förbättrar bedömningen var tumörgränsen i slemhinnan går, för att därmed bättre kunna bestämma var hur mycket vävnad som behöver opereras bort.

Sammanfattning på engelska

Surgery is the cornerstone in treatment of oral cavity cancer. It is paramount to do a radical resection, that is include the whole tumour in the surgery with a margin of healthy tissue around. This affects the prognosis of the patient outcome. To achieve negative margins in the specimen it is crucial to appropriately decide where the tumour border is. In the diagnostic work-up before surgery radiological imaging such as computed tomography and magnetic resonance imaging is used, as well as inspection in white light and palpation. The standard way of deciding the borders in the mucosa of the tumour during surgery is visualisation with white light.
Narrow band Imaging NBI) is a relatively new technique where standard white light is filtered so only blue light with specific wave length of 415nm and 540nm is used. This light visualise blod vessels in the mucosa better, including the pathological vessels seen around tumours.
We aim to investigate if visualisation with NBI during surgery of oral cavity cancer can improve the decision where the tumour border is, and thereby improve the ability to achieve a radical resection.
During surgery participants will be examined with first white light and then NBI to compare the extension in the mucosa seen with the different lights. This will be compared to PAD which is golden standard.
NBI is well studied in gastrointestinal and laryngeal cancer. In head and neck cancer it is well shown to improve the ability to diagnose new cancers and relapses. It is less well studied if NBI can improve the surgery in oral cavity cancers.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Cancer och onkologi
checked Oto-rhino-laryngologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av diagnostik

Randomiserad studie

Nej

Diagnoskod för huvuddiagnos

C00-C14 Maligna tumörer i läpp, munhåla och svalg

Multicenterstudie

Nej

Etikprövningsmyndighetens diarienummer

ansökan ska skickas in

ClinicalTrials.gov

studien ska registreras

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=Enligt power-bedömning av statistiker   

Vetenskaplig sammanfattning

Narrow Band Imaging vid operation av oral cancer

Bakgrund:

Oral cancer är den vanligaste typen av huvud- och halscancer och bland oral cancer är tungcancer den vanligaste lokalen, cirka 40% av fallen (1). Incidensen av tungcancer ökar bland unga kvinnor av oklar anledning (2, 3). De väl etablerade riskfaktorerna rökning och alkohol förklarar inte denna ökning (4), och inte heller har en genetisk predisponering kunnat visas (5). Infektion med humant papillomvirus är en väldokumenterad orsak till den stora ökningen av orofaryngeal cancer, men anses inte öka risken för oral cancer (6). Munbottencancer är mindre vanligt och utgör knappt 15% av oral cancer i Sverige (1).

Standardbehandling av oral cancer är kirurgisk resektion av primärtumören. Halsens lymfkörtlar kan också behöva kirurgisk behandling eller strålbehandling. Vid mer avancerad cancer kombineras kirurgi och strålbehandling.

För att kunna operera bort en tumör så bra som möjligt är det viktigt att identifiera gränsen mellan tumör och frisk vävnad. Tumörutbredningen i slemhinnan bestäms vid utredning inför operation, och i samband med operationen, genom inspektion och palpation i vanligt vitt ljus från pannlampa, operationslampa eller endoskopisk utrustning. Den kirurgiska gränsen markeras vanligen 10mm utanför synlig tumörgräns, bl.a. för att tumören kan ha ett ojämnt växtsätt, så att chansen att operera bort hela tumören blir så bra som möjligt.

Narrow Band Imaging (NBI) är en relativt ny teknik där det vanliga vita ljuset filtreras till blått ljus. Det område på slemhinnan som undersöks belyses via flexibel eller stel optik och en kamera visar bilden på en digital skärm. Undersökningen kan dokumenteras med stillbild och videofilm. Det blå ljuset gör att små blodkärl ses tydligare och då blir det lättare att se de sjukliga blodkärl som nybildas vid tumörväxt, se figur 1 nedan. Ett speciellt mönster på blodkärlen s.k. intrapapillary capillary loops (IPCL) eller brown dots talar för att slemhinnan här är sjuk (7). NBI kan då fungera som en ”optisk biopsi” och hjälpa undersökaren att hitta misstänkta områden, samt avfärda områden som inte är sjuka. Det är visat att känsligheten och träffsäkerheten då blir bättre än vid undersökning av slemhinnan med vitt ljus (8)

För diagnostik av slemhinnerelaterade tumörer i huvud-halsområdet är det visat att NBI förbättrar möjligheten att hitta tumörer både vid nyinsjuknande och vid kontroller efter behandling (9). En negativ undersökning med NBI talar starkt för att patienten inte har någon tumör i slemhinnan. Det vetenskapliga stödet är störst vad gäller larynxcancer (7, 10). Det är viktigt att poängtera att NBI inte kan hjälpa till att se tumörväxt på djupet under slemhinnan.

Okänd primärtumör på halsen innebär att patienten har en metastas på halsen utan känd ursprungstumör. Då görs en noggrann utredning för att hitta ursprungstumören, inklusive klinisk och radiologisk undersökning (som ofta inkluderar s.k. PET-kameraundersökning). Om NBI används hittas ursprungstumören hos 34,5% av patienter där den inte setts vid klinisk undersökning eller på PET-kameraundersökning (11).  

NBI ger en bättre möjlighet att identifiera tumörgränsen vid cancer i magsäcken (12). Vid operation av tidig larynxcancer ses färre recidiv om NBI används under operationen (13). Även vid oral cancer finns ett visst stöd för att NBI förbättrar möjligheten att korrekt bestämma gränsen mellan tumör och frisk vävnad (14). Detta är viktigt både för att säkert kunna operera bort tumören, och för att ge patienten så bra funktion som möjligt genom att inte operera bort onödigt mycket vävnad. Tecken till sjuk slemhinna på NBI kan vara både invasiv cancer och förstadier till cancer. Det betyder att om NBI används så ses ibland annan cancerutbredning än i vitt ljus och kirurgen måste då ta ställning till hur det ska påverka omfattningen av kirurgin.

Syfte:

Undersöka om NBI i samband med operation av oral cancer ger en mer korrekt bedömning av var tumörgränsen går jämfört med om man undersöker med vitt ljus.

Om så är fallet är syftet med studien att även bedöma om cancern kan opereras bort på ett mer vävnadssparande sätt tack vare NBI, alternativt att cancern med stöd av NBI undersökningen bör opereras bort med större marginal.

Studien syftar också till ökad kunskap om hur NBI-bilden relaterar till PAD, vilket ökar kunskapen om hur NBI kan användas vid utredning, behandling och tumörkontroller av patienter med huvud- och halscancer.

Frågeställning:

Ger undersökning med NBI en mer korrekt bedömning av cancerutbredning jämfört med sedvanlig bedömning i vitt ljus?

Hypotes:

NBI förbättrar bedömningen av var tumörgränsen går mot frisk slemhinna.

Inklusions-/exklusionskriterier:

Samtliga patienter över 18 år med primär skivepitelcancer i munhålan (ICD10-diagnoskod C02-C06.

Exklusionskriterier:

* tidigare huvudhalscancer

* tidigare operation eller strålbehandling i huvud-halsområdet på ett sätt som kan påverka utfallet

* patienter som inte kan genomgå primär resektion

Material/metod:

Undersökning av tumörgränsen görs när patienten är sövd för att operera bort cancern i munhålan. Tumörgränsen bedöms dels på vanligt sätt med vitt ljus, och dels med NBI-ljus via stel optik, olympus (uppgift stapel etc).

Undersökningarna kommer göras av läkare utbildad i NBI och filmas. Resektionsgräns med 10mm marginal från tumörgränsen utifrån bedömning i vitt ljus markeras med monopolär diatermi enligt gängse rutin på kliniken. Därefter görs en bedömning om utbredningen i slemhinnan i NBI-ljus skiljer sig från gränsen som ses i vitt ljus och dokumenteras med film och mätsticka. Om det skiljer >3mm markeras tumörgränsen i vitt ljus med ett antal punkter med monopolär diatermi runtom tumören och ny undersökning med NBI görs för definition av vilket område som skiljer sig. Därefter utförs operationen och har sjuk slemhinna setts på NBI utanför planerad resektionsgräns inkluderas denna med en ytlig resektion. Bortopererad vävnad markeras på urtavla och med nålar. Analys görs sedan där bedömning av tumörgränsen på NBI relateras till tumörgräns i vitt ljus respektive PAD-svaret (golden standard).

Statistisk beräkning av patientantal:

diskussion med statistiker pågår

Tidsplan

Oktober 2019: Etikansökan skickas in  

Januari 2020: Start av inklusion

December 2021: Samtliga patienter inkluderade

Våren 2022: Databearbetning och analys

Vår 2022: Artikel skrivs

Intressekonflikt:

Inget att deklarera.

Involverade parter

Arbetsplats

Added workplaces

Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Öron-, näs- och halskliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Projektägare är huvudprövare eller ansvarig forskare

checked Ja


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Medarbetare i projektet

Mathias von Beckerath
Specialist ÖNH, Öron-, näs- och halskliniken

Roll i projektet

checked Medarbetare

Supervisor

Johan Knutsson
Överläkare, docent , Öron-Näs-Halskliniken, Öron-, näs- och halskliniken

Narrow Band Imaging vid operation av oral cancer, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/en/fourol/project/273124