Reproducerbarhet och pålitlighet av mätningar av livmoderhalsens längd i mitten av graviditeten med vaginalt ultraljud
Reproducerbarhet och pålitlighet av mätningar av livmoderhalsens längd i mitten av graviditeten med vaginalt ultraljud
Project number : 246941
Created by: Pihla Kuusela, 2018-04-11
Last revised by: Pihla Kuusela, 2018-04-16
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Reproducibility and reliability of transvaginal sonographic measurements of cervical length in the second trimester

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund: Livmodertappens längd kan användas för riskbedömning av förtidig födsel. Mätningen görs med vaginalt ultraljud och är en visuell bedömning enligt bestämda kriterier. Tidigare undersökningar har gjorts av ett par undersökare och resultaten blivit generaliserad för alla. Vi vill undersöka om samma resultat kan uppnås när det är flera olika par som gör mätningar. Det är stort vikt att undersöka pålitligheten och reproducerbarheten av metoden för att kunna använda mätresultat till eventuell screenings metod för förtidig födseln.

Syfte: Undersöka reproducerbarheten och pålitligheten av mätningar med vaginalt ultraljud i mitten av graviditeten inom individen och mellan individer.

Metod:

LIVE-studien: Två specialutbildade barnmorskor mäter livmodertappens längd på samma patient efter varandra utan att prata med varandra om sina resultat, båda skriver ner sina tre mätningar. Mätningen utförs på 30 efterföljande patienter, som också deltar i vår huvudstudie "Prediktion av förtidsbörd: screening av cervix med vaginalt ultraljud i andra trimestern hos asymtomatiska kvinnor med enkelbörd- en svensk multicenter studie" sk "Cervixstudie". Detta görs på alla sju centra i Sverige. Resultat av mätningar av sju par samt bakgrundsinformation samlas elektroniskt och analyseras statistiskt. Skillnader mellan undersökarens mätresultat används för att analysera pålitligheten. Analysen görs på endocervicalkanalens längd, eventuell isthmuslängd och sk "fågelvägen". Överensstämmelsen om båda har bedömt förekomsten av isthmus lika beräknas i procent och med sk Cohen`s kappa värde.

CLPS-studien: Alla 16 barnmorskor bedömer individuellt 100 korta videofilmer om mätning av livmodertappens längd, stoppar bilden och gör mätning enligt kriterier. Alla tre mått tas men bara en gång. Efter två månader görs bedömning av samma videofilmer i en annan ordning av samma undersökare. Bakgrundsinformationen av dessa 100 patienter samt mätresultat samlas elektroniskt för databearbetning. Av 16 undersökare kan man bilda 120 olika par och undersöka skillnaden mellan dessa par samma sätt som vid LIVE-studien med sju olika par. Skillnaden av mätresultat inom-individen (intra-observer reproducibility) och mellan olika individer (interobserver reproducibity) analyseras statistiskt.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Sammanfattning

Bakgrund: Mätning av livmoderhalsens längd i mitten av graviditeten med vaginalt ultraljud har föreslagits införas som screening metod för prematurbörd (för tidig förlossning). I en svensk multicenterstudie med titel ”Prediktion av förtidsbörd: screening av cervix med (vaginalt) ultraljud i andra trimestern hos asymptomatiska kvinnor med enkelbörd – en svensk multicenter observationsstudie”, nedan kallad cervixstudien, skall livmoderhalsen mätas med ultraljud på 11000 gravida. Mätningarna utförs av specialutbildade barnmorskor. Det är av stor vikt att mätningarna är reproducerbara.

Syfte: Att uppskatta reproducerbarhet av mätningar med vaginalt ultraljud av livmoderhalsens längd i mitten av graviditeten

Metod:             

Studien genomförs på två olika sätt:

1) ”live” ultraljudsundersökning

Deltagande patienter ”live ultraljudsundersökning”

Patienter som är valbara till att inkluderas cervixstudien tillfrågas muntligt och via en skriftlig patientinformation om de kan acceptera att få sin livmoderhals undersökt med vaginalt ultraljud inte bara av en barnmorska utan av två olika barnmorskor vid ett och samma undersökningstillfälle. 30 konsekutiva patienter som givit sitt samtycke skall undersökas av varje undersökningspar (undersökningsparen beskrivs nedan).

Patienter som samtycker undersöks på följande sätt.

Undersökningsmetod

Livmodertappens längd mäts med vaginalt ultraljud på samma kvinna av två olika undersökare med kortast möjliga intervall (ett par minuter) mellan undersökningarna.

Mätningarna ska utföras på exakt samma sätt som i cervixstudien, dvs man mäter på tre olika bilder enligt instruktionerna för cervixstudien.

Undersökarna turas om att mäta först (varannan gång mäter man först, varannan gång mäter man som nummer 2).

Den som mäter först är undersökare 1, den som mäter som nummer 2 är undersökare nummer 2.

Undersökarens namn måste synas på ultraljudsbilden, så att man vet vem som gjort mätningen.

Det är essentiellt att man inte känner till den andra undersökarens resultat. Ingen fryst bild - med eller utan mätvärden - får lämnas kvar på ultraljudsmaskinen så att undersökare nummer 2 kan se undersökares nummer 1 bild.

Undersökarna får inte under studiens gång jämföra sina bilder eller sina skriftliga protokoll (då blir det en icke önskvärd ”samkörningseffekt” som kan ge falskt för bra resultat). Då studien är avslutad får man jämföra sina bilder och resultat.

Alla ultraljudsbilder sparas digitalt enligt instruktionerna för ”cervixstudien”.

Undersökare 1 och undersökare 2 för in sina resultat i därför avsett pappersformulär (bilaga 1).

Pappersformulären förvaras inlåsta på säkert ställe så att de inte förkommer eller hamnar i orätta händer.

Uppgifterna från pappersformulären kommer att matas in i statistikprogram för statistisk analys. Därvid ges patienten ett studienummer. Inga personuppgifter kommer att finnas i statistikfilen. Endast ansvariga forskare kommer att kunna identifiera patienten utifrån det unika studienumret. Kodnyckeln förvaras inlåst.

Undersökare

Sju olika undersökningspar

Ett undersökningspar per deltagande klinik (Lund, Malmö, Solna, Huddinge, Göteborg, Falun, Örebro), dvs sju par där båda undersökarna arbetar på samma klinik. Hur paret väljs får avgöras av vad som är logistiskt enklast (kan tex bero på tjänstgöringsgrad).

Statistisk analys

Uppgifterna från pappersformulären matas in i statistikprogram för statistisk analys. Därvid ges patienten ett studienummer. Inga personuppgifter kommer att finnas i statistikfilen. Endast ansvariga forskare kommer att kunna identifiera patienten utifrån det unika studienumret och kodnyckeln.

För varje studiepar görs en Bland-Altman plot för att bedöma om skillnaderna i mätresultat är relaterade till mätvärdenas storlek. Om skillnaderna ökar med mätvärdenas storlek används log transformering och återtransformering för att istället presentera skillnaderna som en kvot mellan undersökarnas mätvärden. Dessutom beräknas för varje undersökningspar medelskillnad med 95% konfidensintervall, samt medelskillnader +/-1.96SD (limits of agreement), samt medelvärde (eller median) av samtliga mätvärden och största och minsta mätvärde, samt Intraclass correlation coefficient (ICC). För beräkning av ICC används ANOVA (analysis of variance), two-way random model, absolute agreement.

Samtliga ovanstående beräkningar görs för lägsta mätvärde av tre, högsta mätvärde av tre, samt medelvärdet av tre mätningar (i cervixstudien mäts livmodertappens längd tre gånger, varje gång på en ny bild).

De mätvärden som skall analyseras är 1) endocervikalkanalens längd, 2) ”fågelvägen”, samt 3) summan av isthmus och endocervikalkalanelsn längd.

Dessutom beskrivs överensstämmelsen mellan de två undersökarna i varje par avseende förekomsten av isthmus i form av procent överensstämmelse samt Cohen´s Kappa.

2) Analys av videoclips

100 videclips av konsekutiva ultraljudsundersökningar av livmodertapp på gravida insamlas av en av de barnmorskor som mäter livmodertappen i cervixstudien (samtliga undersökningar i studien dokumenteras såväl med stillbilder som med videoclips). Dessa 100 clips analyseras av samtliga de 16 ultraljudsbarnmorskor som utför mätningar av livmoderhalsen i cervixstudien. Mätningen görs på samma sätt som i cervixstudien, men bara en mätning per clips (alltså inte tre upprepade mätningar per clips utan en mätning per clips). Förekomst av isthmus noteras. Resultaten förs in i pappersprotokoll (bilaga 2). Pappersprotokollen förvaras inlåsta så att de inte förkommer eller hamnar i orätta händer.

Samma videoclips analyseras men i annan ordning av samma 15 barnmorskor 2 månader senare (intra- observer repeatability) på samma sätt som beskrivs ovan.

Uppgifterna från pappersformulären matas in i statistikprogram för statistisk analys. Därvid ges patienten ett studienummer. Inga personuppgifter kommer att finnas i statistikfilen. Endast ansvariga forskare kommer att kunna identifiera patienten utifrån det unika studienumret. Kodnyckeln förvaras inlåst.

Statistisk analys

Uppgifterna från pappersformulären matas in i statistikprogram för statistisk analys. Varje videoclip ges ett studienummer. Inga personuppgifter kommer att finnas i statistikfilen. Endast ansvariga forskare kommer att kunna identifiera patienten på videoclipet utifrån det unika studienumret. Kodnyckeln förvaras inlåst.

Interobserver reproducibility

Interobserver reproducibility beskrivs enligt Jones et al (1) och därvid används resultaten av den första mätningen. ICC beräknas med ANOVA enligt Martin Bland inkluderande interaction terms (two-way, random, absolute agreement).

De mätvärden som skall analyseras är 1) endocervikalkanalens längd, 2) ”fågelvägen”, samt 3) summan av isthmus och endocervikalkanalens längd.

Överensstämmelse avseende förekomst av isthmus uttrycks som Fleiss Kappa (punktestimat samt 95% konfidensintervall beräknat med jack-knife teknik), samt medelvärdet av individuella Cohens kappa och lägsta och högsta individuella Cohens Kappa.

 Intra-observer repeatability

För varje undersökare (16 stycken) konstrueras Bland- Altman plots. Om skillnaderna ökar med mätvärdenas storlek används log transformering och återtransformering för att istället presentera skillnaderna som en kvot mellan två mätvärden. Dessutom beräknas för varje undersökningspar medelskillnad med 95% konfidensintervall, samt medelskillnad +/-1.96SD (limits of agreement), samt medelvärde (eller median) av samtliga mätvärden och största och minsta mätvärde, samt Intraclass correlation coefficient (ICC).

De mätvärden som skall analyseras är 1) endocervikalkanalens längd, 2) ”fågelvägen”, samt 3) summan av isthmus och endocervikalkanalens längd.

Överensstämmelse avseende förekomst av isthmus uttrycks som Cohen´s Kappa (punktestimat samt 95% konfidensintervall).

Således kommer resultat att presenteras separat för 16 olika undersökare (mätvärden, medelskillnad, 95% CI för medelskillnad, limits of agreement, ICC).

Andra analyser avseende intra-observer repeatability kan eventuellt också bli aktuella.

Referenser

  1. Jones M, Dobson A, O'Brian S. A graphical method for assessing agreement with the mean between multiple observers using continuous measures. Int J Epidemiol. 2011 Oct;40(5):1308-13. doi: 10.1093/ije/dyr109. Epub 2011 Jul 6. PubMed PMID: 21737402.
  2. Valentin L, Bergelin I. Intra- and interobserver reproducibility of ultrasound measurements of cervical length and width in the second and third trimesters of pregnancy. Ultrasound in obstetrics & gynecology : the official journal of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology. 2002;20(3):256-62.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Klinisk prövning (Clinical Trial)
checked Multicenterstudie
checked Valideringsstudier (Validation Studies)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Reproducibility of Results
The statistical reproducibility of measurements (often in a clinical context), including the testing of instrumentation or techniques to obtain reproducible results. The concept includes reproducibility of physiological measurements, which may be used to develop rules to assess probability or prognosis, or response to a stimulus; reproducibility of occurrence of a condition; and reproducibility of experimental results.
Ultrasonography
The visualization of deep structures of the body by recording the reflections of echoes of pulses of ultrasonic waves directed into the tissues. Use of ultrasound for imaging or diagnostic purposes employs frequencies ranging from 1.6 to 10 megahertz.
Cervix Uteri
The neck portion of the UTERUS between the lower isthmus and the VAGINA forming the cervical canal.

Projektets delaktighet i utbildning

checked Avhandling


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Sahlgrenska akademin - Institutionen för kliniska vetenskaper - Avdelningen för obstetrik och gynekologi workplace verified by Sahlgrenska Akademin on 2017-04-05 (0 %)
Landsting - Region Skåne - Specialiserad vård - Universitetssjukhuset i Lund (0 %) (0 %)
Landsting - Region Skåne - Specialiserad vård - Universitetssjukhuset MAS (0 %) (0 %) (0 %)
Landsting - Landstinget Dalarna - Hälso- och sjukvård - Specialiserad vård - Sjukhus - Falu lasarett - Kvinnoklinik - Specialistmödravård (0 %) (0 %) (0 %) (0 %)
Landsting - Stockholms läns landsting - Karolinska Universitetssjukhuset - Medicin Kirurgi 2 - Kvinnokliniken (0 %) (0 %) (0 %) (0 %) (0 %)
KI och Huddinge
Landsting - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område opererande och onkologi - Kvinnokliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14 (0 %) (0 %) (0 %) (0 %) (0 %) (0 %)

Coworker

Lil Valentin
överläkare. senior professor, Med. fak., Inst för kliniska vetenskaper, Malmö
Bo Jacobsson
Universitetssjukhusöverläkare, Kvinnosjukvård, Informationscentrum för ovanliga diagnoser
Henrik Hagberg
Professor, Universitetssjukhusöverläkare, Avdelningen för obstetrik och gynekologi, Kvinnosjukvård
Jan Wesström
Överläkare, Medicinska fakulteten, Alla områden
Helena Fadl
Överläkare, Kvinnokliniken

Tutor

Ulla-Britt Wennerholm
Universitetssjukhusöverläkare, Kvinnosjukvård, Institutionen för kliniska vetenskaper

3. Processen och projektets redovisning

Hur långt har projektet framskridit?

Projektet pågår, rekrytering/datainsamling stängd

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2016-01-01

Datum då projektet är slutrapporterat

2018-12-31

Länk till webbplats / webbsida

https://www.medscinet.com/Cervix/

Reproducerbarhet och pålitlighet av mätningar av livmoderhalsens längd i mitten av graviditeten med vaginalt ultraljud, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/en/vgr/project/246941