A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE
SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL
CONJUGATE VACCINE IN PNEUMOCOCCAL VACCINE–NAÏVE ADULTS 18
YEARS OF AGE AND OLDER
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE
SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL
CONJUGATE VACCINE IN PNEUMOCOCCAL VACCINE–NAÏVE ADULTS 18
YEARS OF AGE AND OLDER

Project number : 272595
Created by: Kristin Klarström Engström, 2019-06-25
Last revised by: Kristin Klarström Engström, 2019-06-25
Project created in: FoU Region Örebro län

PublishedPublished

Registeranmälan

  1. NuVaxxa007, Registeranmälan
  2. A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN PNEUMOCOCCAL VACCINE–NAÏVE ADULTS 18 YEARS OF AGE AND OLDER, Projektbeskrivning

Titel och sammanfattning

Akronym

NuVaxxa007

Populärvetenskaplig sammanfattning

Syftet med denna studie är att få kunskap om säkerheten och immunsvaret för ett studievaccin (20-valent pneumokockkonjugatvaccin [20vPnC]) hos vuxna 18 år och äldre som inte tidigare fått något vaccin mot S pneumoniae. Vacciner ges för att förhindra att människor får infektioner och de fungerar genom att hjälpa kroppen att bekämpa bakterier. Efter det att ett vaccin har injicerats förväntas kroppen att framställa antikroppar, som är proteiner som bekämpar infektioner, och hjälpa till att förhindra sjukdomar. En bakterie som kallas för Streptococcus pneumoniae (S pneumoniae) är en ledande orsak till allvarliga sjukdomar inklusive infektion i lungorna (lunginflammation), infektion i skyddshinnan i hjärnan (hjärnhinneinflammation), infektion i blodet (bakteriemi) hos vuxna, och infektion i öronen (öroninflammation) hos barn.

Projektspecifik information

Ämnesord

checked Immunologi


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Studietyp

Prövning av läkemedel

Fas

III

Randomiserad studie

Ja

Diagnoskod för huvuddiagnos

Z20-Z29 Potentiella hälsorisker avseende smittsamma sjukdomar

Multicenterstudie

Ja

Protokollnummer på prövningen

B7471007

Biobanksavtal

BA19/19

Inklusionsstatus

 Planerat antalAntal tillfrågadeScreen-failureAntal randominserade
n=ca 365 st i Sverige   

Vetenskaplig sammanfattning

Syftet med denna studie är att få kunskap om säkerheten och immunsvaret för ett studievaccin (20-valent pneumokockkonjugatvaccin [20vPnC]) hos vuxna 18 år och äldre som inte tidigare fått något vaccin mot S pneumoniae. Vacciner ges för att förhindra att människor får infektioner och de fungerar genom att hjälpa kroppen att bekämpa bakterier. Efter det att ett vaccin har injicerats förväntas kroppen att framställa antikroppar, som är proteiner som bekämpar infektioner, och hjälpa till att förhindra sjukdomar. En bakterie som kallas för Streptococcus pneumoniae (S pneumoniae) är en ledande orsak till allvarliga sjukdomar inklusive infektion i lungorna (lunginflammation), infektion i skyddshinnan i hjärnan (hjärnhinneinflammation), infektion i blodet (bakteriemi) hos vuxna, och infektion i öronen (öroninflammation) hos barn.

Involverade parter

Arbetsplats

information Added workplaces
Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Forskning och utbildning - Kliniskt forskningscentrum workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14
Regioner - Region Örebro Län - Hälso- och sjukvård - Område thorax kärl diagnostik - Hjärt-lung-fysiologiska kliniken workplace verified by Region Örebro län on 2018-06-14

Sponsor

information Added workplaces
Företag - Läkemedel etc - Pfizer - Sollentuna

CRO - Contract Research Organization

information Added workplaces
Företag - Läkemedel etc - ICON (Clinical Research Limited)

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE
SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL
CONJUGATE VACCINE IN PNEUMOCOCCAL VACCINE–NAÏVE ADULTS 18
YEARS OF AGE AND OLDER, from FoU Region Örebro län
http://www.researchweb.org/is/fourol/project/272595