Behandling av bäckensmärta i graviditet; utvärdering av en tvåstegsmodell där första steget jämför klinikbunden akupunktur med hembaserad TENS och andra steget adderande effekt av träning
Project number : 127261
Created by: Monika Fagevik Olsén, 2013-05-27
Last revised by: Monika Fagevik Olsén, 2014-11-18 Verified: 2019-05-03
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Treatment of pregnancy-related pelvic pain: Evaluation of two-step model where the first step is a comparison between acupuncture given at a clinic and TENS used at home and the second step is an addition of a training intervention.

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Varannan kvinna har bäckensmärta(BS)i graviditet. Socioekonomiska konsekvenser följer och smärtrelaterade diagnoser kostar VG-regionen 50 miljoner SEK/år. Majoriteten återhämtar sig efter förlossning men för de med kvarstående smärta(22%) finns risk för år av funktionsbegränsning och sjukskrivning.Övergripande mål med studien är att kvinnan ska ha hälsobefrämjande aktivitetsnivå. Minskad stabiliserande förmåga av det neuromuskulär systemet av bål är föreslagna som orsak till BS. Studiehypotesen är att smärtlindring ger förutsättning för kvinnan att vara fysiskt aktiv och därmed aktivera neuromuskulär stabiliseringsförmåga av bål.Akupunktur är en evidensbaserad smärtlindrande behandling för BS medan Transcutan Elektrisk Nerv Stimulering(TENS) saknar evidens men är ofta använd i klinik.Vissa kvinnor önskar smärtlindra hemma vid behov vilket fungerar med TENS.Syftet med studien är att utvärdera en två-stegsmodell där Steg 1 är lätt behandlingsinsats av två vanliga smärtlindringsmetoder(akupunktur resp TENS). Då effekten är otillfredsställande påbörjas Steg 2 där träning adderas till den smärtlindrande behandlingen efter 5 veckor, i syfte att öka muskulaturens stabiliserande förmåga. Träning utförs på klinik i kombination med hemövningar. Patienterna guidas till hälsobefrämjande aktivitetsnivå
Från primär-och mödrahälsovård samt via annons rekryteras 120 patienter.Oberoende testare gör mätning före-efter behandling, 3 månader efter förlossning samt en 3 års enkätuppföljning planeras.Aktivitet,smärta, funktion(Oswestry Disability Index), muskelfunktion, arbetsförmåga (Workability index) och sjukskrivning utvärderas. Studien bidrar med kunskap om a)två smärtlindrande behandlingars effekt(inkl kostnad)på aktivitetsnivå, smärta, funktion och arbetsförmåga där evidens saknas för den hembaserade behandlingen och b) träningens adderande effekt vid BS.Aktivitetsförmåga är viktig för att undvika graviditetsrelaterad ohälsa såsom smärta men också övervikt och diabetes

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Randomiserad klinisk prövning (Randomized Controlled Trial)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Low Back Pain
Acute or chronic pain in the lumbar or sacral regions, which may be associated with musculo-ligamentous SPRAINS AND STRAINS; INTERVERTEBRAL DISK DISPLACEMENT; and other conditions.
Pregnancy Complications
Conditions or pathological processes associated with pregnancy. They can occur during or after pregnancy, and range from minor discomforts to serious diseases that require medical interventions. They include diseases in pregnant females, and pregnancies in females with diseases.
Physical Therapy Modalities
Therapeutic modalities frequently used by physical therapists or physiotherapists to promote, maintain, or restore the physical and physiological well-being of an individual.

Projektets delaktighet i utbildning

checked D-uppsats / Magisterexamen
checked Ej del i utbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Område 3 - Arbetsterapi och Fysioterapi workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Sahlgrenska akademin - Institutionen för neurovetenskap och fysiologi - Sektionen för hälsa och rehabilitering workplace verified by Sahlgrenska Akademin on 2017-04-05
Övrigt - Övrigt
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Övrigt

Coworker

Annelie Gutke
Leg Fysioterapeut, Sektionen för hälsa och rehabilitering, Göteborg
Christina Fredriksson
leg sjukgymnast, Rehabilitering
Tove Jendman
legitimerad Fysioterapeut, inom Västra Götalandsregionen
Karin Fredriksson
Sjukgymnast, Närhälsan Öckerö vårdcentral

Finansiering

Grants

Regionala FoU-medel, Västra Götalandsregionen (VGFOUREG-310521)
253 000 SEK (applied sum: 499 630 SEK)
Monika Fagevik Olsén

2012, I huvudsak för personal och material för behandling

3. Processen och projektets redovisning

Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

Bäckensmärta(BS) debuterar oftast i graviditet. BS kan vara lokaliserad i bakre bäckenet och eller i blygdbensfogen(1). Minskad uthållighet att sitta, stå och gå är typiskt samt låg arbetsförmåga(2-4). En hypotes är att ökad hormonrelaterad ligamentlaxitet i graviditet ställer högre krav på muskulär stabilisering kring bäckenet vilket 50% av kvinnorna inte klarar med BS som följd(1). Ligamentlaxitet ökar risk för led i ytterläge vilket stimulerar smärtreceptorer. Smärta i sig hämmar det neuromuskulära stabiliserande systemet som ska skydda från ytterlägesbelastning(5). Muskuloskeletalt status(6-8), tidigare skada eller individuell känslighet för hormonförändringar kan bidra till BS. Klinisk erfarenhet visar att aktivitetsnivån minskar vid BS vilket i sig ger sämre muskelfunktion och ohälsa. Majoriteten av kvinnorna blir bra inom 3 månader efter graviditet men 22% har kvar symtom(3) med risk för år av smärta och sjukskrivning(9). Smärtrelaterade diagnoser kostar VG-regionen 50 miljoner/år(10)och motiverar till intervention.En viktig strategi för den icke-optimala stabiliseringen av bäckenet är att minska smärtan. Det ger förbättrad förutsättning för det neuromuskulära systemet(5) och därmed fysiskt aktivitet.Smärtlindrande medicin är ej önskvärd i graviditet.Två vanliga smärtlindringsmetoder för BS är akupunktur och Transkutan Elektrisk Nervstimulering(TENS).Riktlinjer för BS visar stark evidens för akupunktur men ingen studie har identifierats som utvärderat TENS vid BS(11)däremot vid andra smärttillstånd(12). TENS är elektrisk stimulering via huden. Stimuleringen är högfrekvent alt lågfrekvent. Kvinnor med BS har rapporterat kortvarig effekt av akupunktur. Svårighet att komma till klinik leder till låg behandlingsdos vilket lett till önskemål att kunna smärtlindra hemma. Med TENS kan smärtlindring optimeras efter symtom hemma. Då smärtlindring är otillräcklig skulle träning för att förbättra muskelkorsetten och därmed stabiliteten runt bäckenet kunna ge effekt(13).

Syfte

Syftet med studien är att jämföra en tvåstegsmodell av två interventionsstrategier för kvinnor med graviditetsrelaterad BS. I första steget jämförs klinikbunden akupunktur med TENS använd vid behov i hemmet, avseende aktivitet, funktion, muskel funktion, arbetsförmåga och sjukskrivning. I andra steget adderas träning för kvinnor där första steget var otillräckligt och strategierna akupunktur+muskelträning respektive TENS+muskelträning jämförs.

Frågeställning / Hypoteser

Hypotesen är att smärtlindrande behandling minskar smärtan så att kvinnan kan fortsätta vara aktiv och därmed bibehålla muskelaktiviteten som visat sig vara nedsatt vid BS. Den evidensbaserade smärtlindrande akupunkturbehandlingen ska jämföras med TENS som saknar evidens. Frågeställningen är vilken av smärtlindringsmetoderna som är mest effektiv:
a) akupunkturbehandling på klinik inkluderat terapeutens stödjande roll men med det kliniskt kända problemet att effekt oftast räcker enbart 1-3 dagar samt att kvinnan ska hinna komma till kliniken för behandling b) TENS behandling i hemmet och därmed behovsstyrd användning dygnet runt men med minskad terapeutisk kontakt.
Hypotesen är att om smärtlindrande åtgärd sätts in i tidigt skede, utvecklas inte och förvärras smärtsyndromet. Om steg 1 inte är tillräcklig smärtlindring för att bibehålla aktivitetsnivå, sätts steg 2 in där målet är förbättrad muskulär korsett och därmed stabilisering av bålen. Studien undersöker om det går att påverka den höga recidivrisken i nästa graviditet och om det är möjligt att undvika utveckling av långvarigt smärtsyndrom.

Metod: Urval

Ansökan avser en randomiserad kontrollerad multicenterstudie där kvinnorna inkluderas från mödravårdscentraler och primärvårdsenheter i Göteborg, Södra Bohuslän (Hönö/Öckerö) samt Älvsborgs län (Borås) samt via lokal annonsering. Kvinnorna får skriftlig information av sin barnmorska, läkare eller sjukgymnast. Kvinnan får sedan standardiserad muntlig information av en oberoende forskare och inkluderas efter skriftligt godkännande.
Power
I Göteborg-Borås området sker för närvarande ca 10 000 förlossningar/år. En powerberäkning är gjord på tidigare insamlad och publicerad data av graviditetsrelaterad BS där betakoefficient sattes till 20% β-error (power 1- β=80%) och α-error 0.05 5% och en skillnad mellan grupper i funktionspåverkan mätt med Oswestry Disability Index sattes till 10%. Beräkningen visade ett behov av minst 30 kvinnor med BS i vardera behandlingsgruppen. Från våra tidigare studier har vi visat att vi behöver inkludera och studera kvinnor med en bred variation av funktionspåverkan för att avspegla bredden av svårighetsgrad av BS. Vi vet sedan tidigare studier att ca 10-15% i en kohort av gravida kvinnor har en svårare funktionspåverkan och därmed planerar vi att inkludera minst 30 kvinnor i vardera grupp med svår funktionspåverkan definierad som >40% mätt med Oswestry Disability Index. Då 120 gravida kvinnor inkluderats görs en preliminär beräkning. Ett beräknat bortfall på 25% gör att vi planerar att inkludera 60/grupp.
Inklusionskriterier
•graviditetsrelaterad BS i graviditetsvecka 12-28
•kriteria för BS: smärtlokalisation distalt/lateralt L5-S1 område i skinkor och/eller över blygdben verifierat med ≥2 positiva smärtprovokationstest eller funktionstest Active Straight Leg Raise (ASLR) samt smärtdebut vid graviditet (1)
•funktionsnedsättning ≥20% på Oswestry Disability Index (ODI) och/eller 40 på ≥1 aktivitet skattad med patient specifik funktionsskala (PSFS)
•god kunskap i svenska språket
Exklusionskriterier
•Tidigare fraktur, operation eller malignitet i kolumna, bäcken eller höft
•Systemsjukdom som kontraindicerar utförande av behandling eller mätningar
•Kontraindikationer för TENS (pacemaker, nedsatt känsel)
•Påbörjad ny behandling för BS under studieperioden

Metod: Gruppindelning

En oberoende assistent kommer att använda en datorgenererad tabell för att bestämma i vilken ordning kvinnorna skall lottas till respektive behandlingsgrupp. Grupperna kodas och behandlingsgrupptillhörighet noteras på ett papper som läggs i numrerade slutna ogenomskinliga kuvert. Kuverten levereras till huvudkoordinator, d.v.s. studieansvarig forskare. Randomisering sker av studieansvarig forskare efter att samtliga kriterier bedöms vara uppfyllda till A Akupunktur respektive B TENS i förhållandet 1:1.

Metod: Intervention

Steg 1
Grupp A Akupunktur
Kvinnorna får akupunktur 2 gånger/vecka över 5 veckor samt därefter påfyllnadsbehandling vid behov. 10 segmentella punkter och 7 extrasegmentella punkter används under 30 min behandling med manuell stimulering var 10e minut (13).
Grupp B. TENS
Kvinnorna använder TENS-apparaten efter behov under 5 veckor. Elektroderna kommmer att placeras enligt för studien framtagna riktlinjer. Efter 1 veckas behandling ringer behandlare upp kvinnan för att se om tillräcklig effekt nåtts. Elektrodplacering kan då justeras vid behov samt kan byte mellan högfrekvent respektive lågfrekvent stimulering göras för mer optimal effekt.
Efter 5 veckors utvärderas resultatet vid ett besök hos utvärderare. Kvinnor från båda grupper som då inte upplever tillräcklig effekt av interventionens steg 1 påbörjar steg 2 av interventionen.
Steg 2
Grupp A. Akupunktur+TRÄNING
Kvinnan får i addition till akupunktur ett träningsprogram
Grupp B. TENS +TRÄNING
Kvinnan får i addition till TENS ett träningsprogram
Sjukgymnast med specialintresse av BS konstruerar individualiserade träningsprogram bestående av 4-6 övningar som utförs på klinik 10 ggr à 30 min fördelat på 2 ggr/vecka de första veckorna samt 1 gång/vecka resterande tillfällen; hemövningar görs 3 dagar/vecka.Träningen görs enligt Richardson (14) anpassade för BS av Elden (13). Principer för motor kontroll träning bestående av 3 steg följs: 1: lokal segmentell kontroll- grundläggande stabiliseringsövningar i djupt liggande muskulatur, 2: segmentell kontroll och övningar i stängd kedja där enklare övningar utförs under stabiliseringskontroll 3: segmentell kontroll med övningar och aktiviteter i öppen kedja av mer komplex natur ffa koordinationsutmanande under stabiliseringskontroll. Övningarna progredieras successivt med mål att nå nivå 3. Patienter i både grupp A och B guidas av sjukgymnast för att öka sin aktivitetsnivå på arbete och fritid. All utförd träning och progression av varje moment registreras i dagbok. Följsamhet definieras som deltagande vid 70% av träningen.

Metod: Datainsamling

Läkare, barnmorskor och sjukgymnaster rekryterar patienter på klinik. En oberoende forskare som inte är involverad i behandlingen samlar in data och gör mätningar vid baslinje och efter 5 veckors behandling i steg 1 samt i steg 2 efter avslutad behandling och 3 månader efter graviditeten. Utvärderingen efter träningsinterventionen görs via enkäter. Rekrytering och behandling av patienter beräknas ta 2 år.
För diagnosticering för ev inkludering görs initialt en klinisk undersökning av nedre ryggsmärta utförd av oberoende testare. Denna görs enligt klassifikationssystem (tidigare av forskargruppen publicerat kappa värde 0.79(15)) inkluderande:
.smärtlokalisation genom smärtteckning
.smärtprovokationstest för bakre BS (4P test, kompression test, separation test, sakrum ventralt) alternativt positivt stabilitetstest av bäcken (Active Straight Leg Raising test)
.neurologisk undersökning av nedre extremiter (muskel testning, reflex, känsel, nervtension)
.uteslutning av smärta enbart från lumbalrygg
.rörlighetstest av höftrotation
För de kvinnor som deltar i studien kommer följande att samlas in:
Frågeformulär med bakgrundsfaktorer
•Ålder, BMI, komorbiditet, smärtmedicinering,socioekonomisk situation
•Smärthistorik relaterad till rygg och bäcken (lokalisation, duration, frekvens, debut)
•Tidigare behandling för rygg och BS och dess effekt
•Fysisk aktivitet och träningsvanor
Primära utfallsmått
•Aktivitetsnivå (16)
•Funktionsnedsättning mätt med Oswestry Disability Index (ODI) (17) och patientspecifik funktionsskala (PSFS)(18) där patient väljer två aktiviteter viktiga att förbättra
•Arbetsförmåga mätt med Work Ability Index (WAI)(19)
Sekundärt utfallsmått:
•Hälso-relaterad livskvalitet mätt med EuroQol fem dimensioner (EQ-5D) och nuvarande hälsostatus genom EuroQol vertikala VAS (0-100 mm)
•Smärtintensitet av BS mätt med Visuell Analog Skala (VAS) (0-100 mm).
•Smärtteckning: antal smärtlokalisationer och fördelning av symtom.
•Tillfredssällelse med bäckensymtom (hur patienterna skulle uppleva att leva med sina nuvarande bäckensymtom under resten av deras liv skattad på en sjugradig skala
•Bemästringsstrategier mätt med Coping Strategy Questionnaire (CSQ).
•Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)(även validerad för gravida)
•Sjukskrivning (ja/nej; %)
•Biverkningar
•Inkontinens (frekvens och kvantitet)
•Familjeinkomst
•Sjukvårdskonsumtion (i studien och utöver studieintervention)
Efter behandling tilläggsfrågor om uppfyllande och tillfredsställelse:
•Uppfyllande av förväntningar på behandling
•Om behandlingen var framgångsrik (effekt definierad enl. kriteria för förändring av ODI /PSFS)
•Hur viktig skillnaden av behandling är för kvinnan
(För variabler ovan som saknar referens, se referens 3)
Mätning av muskelfunktion utförd av oberoende forskare visd baslinjen samt 3 månader efter graviditet
isometrisk muskeluthållighet av ryggflexorer med statisk sit-up(6)
isometrisk muskel uthållighet av ryggextensorer (Biering-Sörensen test)(6)
balans och koordinationstest genom en-benstående (test utvärderat på aktuell patientgrupp i kandidatexamen)
Majoriteten av mätmetoderna har god reliabilitet och kända referensvärden för friska individer (6).
Data lagras i brand- och stöd säkert skåp på sjukhuset och matas in och analyseras på dator med SPSS version 19.0.
Vi planerar även ett tillägg till denna studie med en 3-årsuppföljning. Orsaken är att många kvinnor inom den tiden genomgår en ny graviditet och vi vill utvärdera återfall av BS i nästa graviditet.

Metod: Databearbetning

Analys skall ske enligt ’’intention to treat’’ och per-protokoll principen. Effekt på primärt utfallsmått aktivitet, funktion (ODI och PSFS) och arbetsförmåga (WAI) beskrivs i medianskillnader och tillhörande 95% konfidensintervall (CI).
Tvågruppsjämförelse ska göras med Student’s t-test vid kontinuerlig data. Mann-Whitney U test ska användas för ordinaldata och chi-2 test, eller Fischer’s exakta test om lämpligare, vid nominaldata. Inomgruppjämförelse ska göras med parat t-test för kontinuerlig data, Wilcoxon tecken-rank test för ordinaldata och McNemar test vid dikotoma variabler. Statistisk signifikans sätts vid p< 0.05.
Kostnadseffektiviteten av interventioner beräknas genom att jämföra kostnader och effekter mellan intervention akupunktur och TENS samt mellan steg 2 då träningen adderats som tillägg.
(Kostnadint-Kostnadalt)/(Effektint-Effektalt)
Kostnader är delade i direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader som hälsovårdskostnader (huvudsakligen kvantitet och typ av hälsobesök) och indirekta kostnader (produktionsförlust som inkomst plus skatt för förlorad arbetstid) kommer att samlas in. Vid hälsoekonomiska utvärderingen kommer kostnader att relateras till effekt i termer av kvalitetsjusteradlivsår (QALYs).
Två medarbetare skriver varsin magisteruppsats på data som samlas in. En uppsats fokuserar på steg 1 dvs jämförelsen mellan akupunktur och TENS och den andra på steg 2, att jämföra strategierna akupunktur+träning med TENS+träning. Ytterligare en student kommer att skriva uppsats på långtidsuppföljningens resultat och påverkan på återfall vid nästkommande graviditet.

Referenser

1.Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J2008 Jun;17(6):794-819.
2.Rost CC, Jacqueline J, Kaiser A, Verhagen AP, Koes BW. Pelvic pain during pregnancy: a descriptive study of signs and symptoms of 870 patients in primary care. Spine2004 Nov 15;29(22):2567-72.
3.Gutke A, Lundberg M, Ostgaard HC, Oberg B. Impact of postpartum lumbopelvic pain on disability, pain intensity, health-related quality of life, activity level, kinesiophobia, and depressive symptoms. Eur Spine J2010 Jul 1.
4.Sydsjo A, Sydsjo G, Kjessler B. Sick leave and social benefits during pregnancy--a Swedish-Norwegian comparison. Acta Obstet Gynecol Scand1997 Sep;76(8):748-54.
5.Hodges PW, Moseley GL. Pain and motor control of the lumbopelvic region: effect and possible mechanisms. J Electromyogr Kinesiol2003 Aug;13(4):361-70.
6.Gutke A, Ostgaard HC, Oberg B. Association between muscle function and low back pain in relation to pregnancy. J Rehabil Med2008 Apr;40(4):304-11.
7.Pool-Goudzwaard AL, Vleeming A, Stoeckart R, Snijders CJ, Mens JM. Insufficient lumbopelvic stability: a clinical, anatomical and biomechanical approach to 'a-specific' low back pain. Man Ther1998 Feb;3(1):12-20.
8.Hungerford B, Gilleard W, Hodges P. Evidence of altered lumbopelvic muscle recruitment in the presence of sacroiliac joint pain. Spine2003 Jul 15;28(14):1593-600.
9.Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol1998 Feb;91(2):182-6.
10.Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, et al. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain - Register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain Aug 18.
11.Gutke A, Betten C, Degerskär K, Fagevik Olsén M, Pousette S. Riktlinjer för behandling av patienter med graviditetsrelaterad ländryggs-och bäckensmärta. Nationella Riktlinjer. Stockholm: LSR; 2011.
12.Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev2008(4):CD003008.
13.Elden H, Ladfors L, Olsen MF, Ostgaard HC, Hagberg H. Effects of acupuncture and stabilising exercises as adjunct to standard treatment in pregnant women with pelvic girdle pain: randomised single blind controlled trial. Bmj2005 Apr 2;330(7494):761.
14.Richardson CA, Hodges P, Hides JA. Therapeutic exercises for lumbopelvic stabilisation: a motor control approach for the treatment and prevention of low back pain: Churchill Livingstone; 2004.
15.Gutke A, Kjellby-Wendt G, Oberg B. The inter-rater reliability of a standardised classification system for pregnancy-related lumbopelvic pain. Man Ther2010 Feb;15(1):13-8.
16.Haakstad LA, Voldner N, Henriksen T, Bo K. Physical activity level and weight gain in a cohort of pregnant Norwegian women. Acta Obstet Gynecol Scand2007;86(5):559-64.
17. Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 52.
18.Westaway MD, Stratford PW, Binkley JM. The patient-specific functional scale: validation of its use in persons with neck dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther1998 May;27(5):331-8.
19.de Zwart BC, Frings-Dresen MH, van Duivenbooden JC. Test-retest reliability of the Work Ability Index questionnaire. Occupational medicine (Oxford, England). 2002 Jun;52(4):177-81.
20.Riksförsäkringsverket. Gravida kvinnors situation. Stockholm2003:7.


Behandling av bäckensmärta i graviditet; utvärdering av en tvåstegsmodell där första steget jämför klinikbunden akupunktur med hembaserad TENS och andra steget adderande effekt av träning, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/html/vgr/project/127261