Medför vård av sköra äldre patienter på en medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) mer patientsäker läkemedelsbehandling än på en vanlig vårdavdelning?
Project number : 165851
Created by: Niklas Ekerstad, 2015-01-05
Last revised by: Niklas Ekerstad, 2019-02-23
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund
Enligt Socialstyrelsen definieras patientsäkerhet som skydd mot vårdskada. Sköra äldre patienter löper förhöjd risk att drabbas av vårdskador och ökad risk för nedsättning av funktionsförmågan. Bevarad funktionsförmåga är ett centralt utfallsmått för dessa patienter (SBU 2013). Det är rimligt att bland annat detta mått tillämpas som effektmått vid bedömning av vårdens patientsäkerhet. Såväl över- som underbehandling med läkemedel är vanlig för sköra äldre. Det finns ett stort behov av att genomföra studier och implementering av patientsäker läkemelsbehandling för sköra äldre, särskilt då flera huvudmän är inblandade.
Syfte
Att studera om vård av sköra äldre patienter på en medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) medför en mer patientsäker läkemedelsbehandling än på en vanlig vårdavdelning.
Metod
Studien genomförs som en klinisk, prospektiv, kontrollerad studie.
Patienter som är 75 år eller äldre och som uppfyller kriterierna för skörhet enligt screeningformulär och som bedöms vara i behov av slutenvård kommer att inkluderas.
Interventionsgrupp: patienter, uppfyllande inklusionskriterierna, som vårdas på medicinsk äldrevårdsavdelning med ett akutgeriatriskt arbetssätt.
Kontrollgrupp: patienter, uppfyllande inklusionskriterierna, som vårdas på vanlig vårdavdelning.
Läkemedelshanteringen studeras via en enkät som baseras på Socialstyrelsens indikatorer för god läkemedelsterapi för äldre. Studieinstrumentet Activities of daily living (ADL) syftar till att mäta funktionsförmåga. Därutöver registreras kliniska patientkaraktäristika, fallskador, återinläggningar och mortalitet. Uppföljning sker efter 3 respektive 12 månader.
Nytta
De sköra äldre patienterna skulle kunna erbjudas en mer ändamålsenlig vårdform som tillgodoser dessa patienters behov av en säker läkemedelsbehandling.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund
Enligt Socialstyrelsen definieras patientsäkerhet som skydd mot vårdskada. Med vårdskada avses ”lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig följd av patientens tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling patienten erhållit pga tillståndet" (Socialstyrelsen 2005).
Skörhet är starkt associerad till aktivitetsbegränsningar, risk att institutionaliseras och att dö (Fried 2001; Rockwood 2005; Ekerstad 2011). De sköra äldre är storkonsumenter av hälso- och sjukvård. Skörhet identifierar tidiga tecken på nedsatt funktionsförmåga. Sköra äldre löper hög risk att drabbas av vårdskador och därmed ytterligare nedsättning av funktionsförmågan. Interventioner gör störst nytta innan individerna är alltför sköra.
För de flesta sköra äldre finns ett samspel mellan åldersfysiologiska förändringar, samsjuklighet, nedsatt funktionsförmåga och polyfarmaci (flera läkemedel). Bevarad funktionsförmåga är också ett centralt utfallsmått för dessa patienter; det är rimligt att detta mått tillämpas vid bedömning av vårdens patientsäkerhet. Andra väsentliga mått är mortalitet, återinläggningar, förekomst av fall- och tryckskador samt kriterier för god läkemedelshantering.
Det finns ett stort behov av att genomföra kliniska patientsäkerhetsstudier för att jämföra utfall, särskilt beträffande funktionsförmåga, vid vård av sköra äldre på akutgeriatrisk enhet jämfört med vård på vanlig vårdavdelning (Baztan 2009). År 2008 öppnades i NU-sjukvården två medicinska äldrevårdsavdelningar (MÄVor) med sammanlagt 48 vårdplatser med inriktning mot äldre patienter med multisjuklighet. Dessa avdelningar kännetecknas av ett akutgeriatriskt arbetssätt. Patienterna är 75 år eller äldre, har minst en kronisk sjukdom och bedöms vara i behov av återkommande slutenvård. Vid akut försämring av kronisk sjukdom kan distriktsläkare eller ambulanssjukvård via telefon ta kontakt med MÄVA (Johansson 2012).
Syfte
Det övergripande syftet är att studera om vård av sköra äldre patienter på en medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) är förknippad med mindre förlust av funktionsförmåga, mätt som ADL, än vård på en vanlig vårdavdelning.
Vidare att studera om läkemedelshanteringen för sköra äldre patienter är mer ändamålsenlig på MÄVA jämfört med på en vanlig invärtesmedicinsk vårdavdelning samt om antalet återinläggningar (särskilt p.g.a. läkemedelsbiverkan, fall eller trycksår) på sjukhus inom en månad efter utskrivning påverkas av om patienten vårdats på MÄVA eller en vanlig avdelning.
Studiedesign
Kvantitativ experimentell (=interventionsstudie)
Frågeställning / Hypotes
Hypotes
Vård av sköra äldre individer på en medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) är förknippad med mindre förlust av funktionsförmåga, mätt som ADL-förmåga, efter medellång uppföljningstid (3 månader) än vård på en vanlig invärtesmedicinsk vårdavdelning.
Frågor
Förbättrar sköra äldre patienter som vårdats på MÄVA sin funktionsförmåga, mätt som ADL-förmåga, efter 3 månader i större utsträckning än patienter som vårdats på vanlig vårdavdelning?
Har sköra äldre som vårdats på MÄVA ett mindre behov av hemtjänst/hemsjukvård/särskilt boende efter 3 månader än de som vårdats på en vanlig avdelning?
Är läkemedelshanteringen för sköra äldre patienter mer ändamålsenlig på medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) jämfört med på en vanlig vårdavdelning?
Påverkas antalet återinläggningar (särskilt p.g.a läkemedelsbiverkan, fall och trycksår) på sjukhus inom en månad efter utskrivning vid indexvårdtillfället av om patienten vårdats på MÄVA eller vanlig vårdavdelning?
Är det mindre vanligt med fallskador för sköra äldre patienter då de vårdats på MÄVA än på en vanlig avdelning?
________________________________________
Material: Urval, Representativitet och Gruppindelning
Studien är en klinisk, prospektiv, kontrollerad studie.
Inklusionskriterier: 75 år eller äldre patienter som uppfyller kriterierna för skörhet enligt screeningformulär (Wilhelmson 2011) och som bedöms vara i behov av slutenvård. Behovet av slutenvård ska ha aktualiserats via kontakt, tagen av vårdcentral eller ambulanssjukvård, med MÄVA-läkare eller jourhavande.
Exklusionskriterier:
- Patienten avböjer medverkan i studien.
- Patienten är uppenbart lämpad för vanlig vårdavdelning pga det akuta tillståndets allvarlighetsgrad: akut hjärtinfarkt, akut stroke, sepsis eller annat akut livshotande tillstånd.
- Patienten är oförmögen att lämna informerat samtycke (och samtycke kan heller inte fås från närstående).
- Tidigare definierad MÄVA-tillhörighet (förekomst av MÄVA-pärm); detta pga risk för bias och svårigheter att matcha med lämpliga kontroller.
Nämnda urvalsprincip bedöms medföra god representativitet med avseende på den patientpopulation som i framtiden kan komma ifråga för endera vård på MÄVA eller vård på vanlig avdelning.
Interventionsgrupp: patienter, uppfyllande inklusionskriterierna, som vårdas på medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) med ett akutgeriatriskt arbetssätt, se nedan under Intervention.
Kontrollgrupp: patienter, uppfyllande inklusionskriterierna, som vårdas på vanlig vårdavdelning, där vården följer gängse rutiner.
Powerberäkning:
Primärvariabel: Ändrad funktionsförmåga mätt som förekomst av förlust av basal Activities of daily living (ADL)-funktion enligt Katz´index efter 3 månader.
Beräkning av stickprovsstorlek:
Signifikansnivå: 0.05
Statistisk styrka (power): 80%
Kliniskt relevant skillnad utifrån tidigare publikationer med samma intervention och likartat effektmått:
Det finns ingen studie med identisk primärvariabel (olika uppföljningstid). Dock noteras en studie med liknande inriktning (Zelada 2009): Vid utskrivning från vårdtillfället uppvisade följande andelar av patienterna förlust av basal ADL-funktion i respektive grupp: 19.1% (interventionsgrupp, akutgeriatrisk enhet) versus 40% (kontrollgrupp, konventionell avdelning). Med hjälp av ett tvåsidigt test avseende stickprovsstorlek skulle detta resonemang, överfört till vår planerade studie, medföra behov av att inkludera omkring 100 evaluerbara patienter i respektive arm.
Dock kan förutses en minskning av utfallsskillnaden över tid (tre månader), dvs efter utskrivningstidpunkten.
Uppskattningsvis krävs därför inkludering av 200 evaluerbara patienter i respektive arm, dvs sammanlagt 400 patienter. Detta är i paritet med tidigare studier med likartad inriktning. Inklusionsperioden löper till dess 400 evaluerbara patienter är inkluderade, uppskattningsvis 12 månader.
Metod: Intervention
Intervention består i vård på medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) med ett akutgeriatriskt arbetssätt. Vården och omsorgen sker i nära samverkan med primärvård och kommunal vård och omsorg; detta sker bland annat via in- och utskrivningssköterskor samt läkarkompetens med förankring inom både slutenvård och primärvård (internmedicin, allmänmedicin, geriatrik) och med speciellt intresse för äldrevård. Verksamheten bedrivs i multiprofessionella team (läkare, sjuksköterskor, arbetsterapeut, sjukgymnast, vid behov kurator och dietist), standardiserade instrument för mätning, teamrond minst en gång per vecka, läkemedelsavstämning samt upprättande av vårdplan i samråd med de två andra huvudmännen syftande till kontinuitet i vården. En omfattande geriatrisk bedömning görs, vilket inbegriper medicinsk utvärdering, bedömning av funktions- och aktivitetsförmåga, psykologisk/kognitiv och social bedömning, samt bedömning av omgivningsfaktorer.
Metod: Datainsamling
Då personal vid en vårdcentral eller inom ambulanssjukvård har identifierat en patient som uppfyller inklusionskriterierna, kontaktas en MÄVA-läkare (eller jourhavande under jourtid). Om MÄVA-läkaren instämmer i bedömningen, och det finns plats på MÄVA, inkluderas patienten i interventionsgruppen och läggs in på MÄVA. Om det inte finns plats på MÄVA, inkluderas patienten i kontrollgruppen och läggs in på vanlig vårdavdelning. Vid bearbetning och analys av materialet kommer intention-to-treat att tillämpas, se Databearbetning. Via den allokeringsmetod som redovisas skapas en slumpmässighet vid fördelningen av patienter mellan interventions- och kontrollgrupp, dvs ett slags randomisering föreligger. Blindning (av patienter eller personal) är inte möjlig eftersom det är två vårdformer som utvärderas. Randomisering med hjälp av lottning bedöms inte heller praktiskt genomförbar under rimlig inkluderingsperiod med tanke på förutsedd och återkommande vårdplatsbrist, vilken skulle medföra att patienter ofta skulle fördelas till en avdelning, som inte tillhörde den av lotten angivna gruppen. Dessutom är det angeläget att inkludera patienter som är representativa för populationen sköra äldre i vardagssjukvård; en betydande andel av dessa är kognitivt nedsatta, särskilt i akut sjukdomsskede. Att randomisera dessa patienter via lottning, efter att informerat samtycke erhållits i ambulansen, bedöms synnerligen svårgenomförbart. Patienter med sedan tidigare känd MÄVA-tillhörighet (förekomst av en s.k. MÄVA-pärm) exkluderas pga risk för bias och svårigheter att finna lämpliga kontroller.
I det valda upplägget inhämtas informerat samtycke i bägge fallen av sjuksköterska eller läkare, sedan muntlig och skriftlig information givits till patienten, vid behov vid upprepade tillfällen. Loggbok kommer att föras, och i denna noteras samtliga inkluderbara patienter. Data inklusive studieinstrument registreras av sjuksköterska eller läkare (beträffande funktionsförmåga sjukgymnast eller arbetsterapeut; beträffande nutritionsstatus dietist) via formulär (Case Record Form) i en ändamålsenlig databas. Databasen kommer att vara avidentifierad. En central studieledningskommitté finns tillgänglig under hela studietiden. Personuppgifter behandlas konfidentiellt. Varje patient och motsvarande patientdata kommer att förses med ett studiespecifikt identifikationsnummer. Detta identifikationsnummer kan endast kopplas till patienten av personal som arbetar med studien. En patientidentifikationslista med uppgifter om patientens namn, personnummer och identifikationsnummer förvaras hos projektledaren. Patientjournal förvaras i journalarkiv enligt gällande lagstiftning. Studiedata förvaras i minst tio år efter avslutad studie enligt gällande regelverk. Tillgång till studiedata har endast ansvarig prövare och medarbetare i studien.
Data som inhämtas fokuseras på demografiska och kliniska patientkaraktäristika, som förväntas vara potentiella störfaktorer vid testningen av hypotesen: kronologisk ålder, kön, civilstånd, boendeform, diabetes mellitus, komorbiditetsbörda och njurfunktion.
Huvudsakliga studieinstrument och mått:
Funktionsförmåga och fysiska funktioner
Skörhet (frailty) via screeninginstrumentet (Wilhelmson 2011)
ADL-trappan (Hulter Åsberg 1990)
Gångförmåga: 6 minuters gångtest (Guyatt 1985)
Handstyrka: JAMAR (Mathiowetz 1984)
Komorbiditetsbörda (sammantagen samsjuklighet)
Charlsons index (Charlson 1987)
Läkemedelshantering
Kvaliteten på läkemedelshanteringen kommer att värderas enligt följande:
Processmått: Sker en läkemedelsgenomgång under vårdtiden? Görs en läkemedelsberättelse i slutanteckning?
Förekomst av olämpliga läkemedel/läkemedelskombinationer för äldre enligt Socialstyrelsens kriterier (Socialstyrelsen 2011)
Ändamålsenlighet med läkemedelsbehandlingen skattad med följande instrument: Safe Medication Assessment (SMA) (Beckman 2007)
Återinläggning av patienten inom en månad efter indexvårdtillfället, där två av varandra oberoende bedömare (läkare) båda gör bedömningen att en läkemedelsorsakad biverkning har orsakat inläggningen.
Förekomst av underbehandling, med hjärtsvikt som typfall. Andelen patienter med diagnos hjärtsvikt som inte erhåller betablockerare och ACE-hämmare/angiotensinreceptor-blockerare (ARB) vid utskrivning såvida ingen kontraindikation mot dessa läkemedel föreligger.
Fallrisk
Downton Fall Risk Index (DFRI) (Downton 1993)
Faktiskt registrerade fall
Trycksår
Faktiskt registrerade trycksår
Data inhämtas vid följande tidpunkter:
1. Vid det vårdtillfälle då patienten inkluderas (indexvårdtillfället), som princip inom 1-3 dagar
Sedvanliga demografiska och kliniska patientkaraktäristika.
Studieinstrument: ADL, skörhet, gångförmåga (6 minuters gångtest), handkraft (JAMAR), Charlsons index, enkät om läkemedelshantering, DFRI.
2. 3 månader, via läkarbesök, samt via register och patientjournaler
Kliniska patientkaraktäristika inklusive mortalitet och återinläggning.
Studieinstrument: ADL, skörhet, gångtest(6 minuters gångtest), handkraft (JAMAR), Charlsons index, DFRI.
3. 12 månader, via register och patientjournaler.
Uppgifter om dödsfall och återinläggning.
Metod: Databearbetning
Resultatbearbetningen tillämpar intention-to-treat analys, det vill säga deltagare fortsätter tillhöra det alternativ de först tillhört. En patient som vid indexvårdtillfället (då patienten inkluderas i studien) inkluderats i interventionsgruppen bedöms kvarstå i denna under hela uppföljningstiden; en patient som vid indexvårdtillfället inkluderats i kontrollgruppen bedöms kvarstå i denna under hela uppföljningstiden.
Statistisk analys kommer att ske via SPSS. Kategoriska data kommer att analyseras med hjälp av chi2-test alternativt Fisher's exakta test, medan kontinuerliga data kommer att jämföras med hjälp av Student's t-test. Analys av utfall kommer att utföras via en multipel logistisk regressionsmodell med förutbestämda oberoende variabler av relevans (ålder, kön, diabetes, njurfunktion, samt förekomst av andra relevanta komorbida tillstånd).
________________________________________
Förväntat resultat / Betydelse
Studien medför en utvärdering av en redan befintlig vårdform (MÄVA). Om vi lär oss mer om de sköra äldre patienterna, skulle dessa kunna erbjudas en mer ändamålsenlig sjukvård än idag. Detta inbegriper implementering av en vårdform som svarar mot de sköra äldres behov av bevarad funktions- och aktivitetsförmåga samt ett undvikande av fall- och läkemedelsrelaterade vårdskador.

Vad har gjorts t.o.m. september 2018?

1. 408 evaluerbara patienter har inkluderats (interventionsgruppen: 206, kontrollgruppen: 202).
2. Samtliga 3-månadskontroller har utförts.
3. Insamling av kostnads-/vårdkonsumtionsdata har skett (sjukhusvård, primärvård, kommunal vård och omsorg)
4. 20 prövarmöten inklusive monitorering har utförts.
5. Insamling av 12-månadsdata (administrativa data) har utförts.
6. Prövarpärmen uppdateras fortlöpande.
7. Återkoppling till verksamheten, förvaltningsledningen och den politiska nämnden har skett via möten, artiklar på NU-sjukvårdens intranät samt via föreläsningar.
8. Statistiska analyser av delar av materialet har utförts via samarbete med statistiker.
9. 4 manus är publicerade i vetenskapliga tidskrifter.
10. Ytterligare 1 manus är inskickat till vetenskaplig tidskrift.
11. Materialet har legat till grund för 2 genomförda och godkända examensarbeten på läkarlinjen (Kristoffer Bylin, Patientsäker läkemedelsbehandling för äldre; Sara Söderqvist, Hospitalized very frail elderly patients – atrial fibrillation, anticoagulation and 12 months’ outcomes; bägge Göteborgs universitet)
12. Materialet ligger till grund för 3 vetenskapliga ST-läkararbeten med fokus på ADL resp. läkemedelsbehandling.
13. Materialet ligger tillgrund för en godkänd D-uppsats i nutrition för sköra äldre (Johanna Calles, NU/GU)
Materialet ligger till grund för ett doktorandprojekt (Kristina Åhlund); hittills är ett manus publicerat (se nedan), ytterligare ett manus är inskickat.

Publicerade manuskript t.o.m. september 2018:

Ekerstad N, Dahlin-Ivanoff S, Landahl S, Östberg G, Johansson M, Andersson D, Husberg M, Alwin J, Karlson BW. Acute care of severely frail elderly patients in a CGA-unit is associated with less functional decline than conventional acute care. Clinical Interventions in Aging. Accepted June 20, 2017.

Ekerstad N, Bylin K, Karlson BW. Early re-hospitalizations of frail elderly patients – the role of medications: clinical, prospective, observational trial. Drug, Healthcare and Patient Safety 2017:9 1–12.

Ahlund K, Ekerstad N, Oberg B, Back M. Physical Performance Impairments and Limitations Among Hospitalized Frail Older Adults. J Geriatr Phys Ther. 2017. doi: 10.1519/JPT.0000000000000127. PubMed PMID: 28252472.

Ahlund K, Back M, Oberg B, Ekerstad NSTRONG· Effects of comprehensive geriatric assessment on physical fitness in an acute medical setting for frail elderly patients. Clinical Interventions in Aging 2017;12:1929–1939

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Prospektiva studier (Prospective Studies)
checked Randomiserad klinisk prövning (Randomized Controlled Trial)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Frail Elderly
Older adults or aged individuals who are lacking in general strength and are unusually susceptible to disease or to other infirmity.
Drug Therapy
Description missing
Safety
Freedom from exposure to danger and protection from the occurrence or risk of injury or loss. It suggests optimal precautions in the workplace, on the street, in the home, etc., and includes personal safety as well as the safety of property.

Projektets delaktighet i utbildning

checked Avhandling
checked D-uppsats / Magisterexamen
checked ST-läkarutbildning
checked Annan utbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - NU-sjukvården - NU-sjukvården NÄL workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Övrigt
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Övrigt
Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Område 1 - Övrigt

Medför vård av sköra äldre patienter på en medicinsk äldrevårdsavdelning (MÄVA) mer patientsäker läkemedelsbehandling än på en vanlig vårdavdelning?, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/html/vgr/project/165851