En randomiserad studie av 5 och 10 dygns behandling med fenoximetylpenicillin vid streptokockorsakad faryngotonsillit. Kan behandlingstiden och totala antibiotikaexponeringen reduceras?
Project number : 210781
Created by: Pär-Daniel Sundvall, 2016-01-31
Last revised by: Pär-Daniel Sundvall, 2019-06-21
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Halsfluss är en av de vanligaste infektionsdiagnoserna i svensk primärvård. Idag ges fenoximetylpenicillin (PcV) 1g x 3 i 10 dagar vid behandling av halsfluss. Mycket talar för att det skulle gå att korta denna behandlingstid. En kortare behandlingstid skulle innebära en lägre antibiotikaexponering vilket förväntas ge en lägre risk för biverkningar och ekologiska störningar i den normala bakteriefloran.

I denna randomiserade studie jämför vi klinisk och bakteriologisk effekt av 5 dygns (800 mg x 4) respektive 10 dygns (1000 mg x 3) behandling med PcV vid halsfluss orsakad av Grupp A streptokocker.

Patienter ≥ 6 år som sökte vid vårdcentral med halsfluss, ville delta och uppfyllde kriterierna för att vara med i studien randomiseras (lottas) till 5 eller 10 dagars behandling med PcV.  En patientdagbok fylldes i fram till ett återbesök 5-7 dagar efter avslutad behandling. Telefonuppföljning genomfördes en och tre månader efter avslutad behandling. Datainsamlingen har avslutats efter det att 433 patienter inkluderats och nu pågår analys av data i de olika delstudierna. Studien genomförs i Västra Götalandsregionen, Region Skåne och Region Kronoberg. Folkhälsomyndigheten samordnar studien.

Förväntat resultat: Om 5 dygns behandling ger likvärdig effekt vid halsfluss innebära det att man skulle kunna spara en betydande mängd antibiotika.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund: Faryngotonsillit (halsfluss) är en av de vanligaste infektionsdiagnoserna i svensk primärvård. Idag ges fenoximetylpenicillin (PcV) 1g x 3 i 10 dagar vid behandling av faryngotonsillit. Mycket talar för att det skulle gå att korta denna behandlingstid. En kortare behandlingstid skulle innebära en lägre antibiotikaexponering vilket förväntas ge en lägre risk för biverkningar och ekologiska störningar i den normala bakteriefloran.

Syfte: Att jämföra klinisk och bakteriologisk effekt av 5 dygns (800 mg x 4) respektive 10 dygns (1000 mg x 3) behandling med PcV vid faryngotonsillit orsakad av Grupp A streptokocker.

Metod: Studiedesign: Randomiserad, prospektiv, öppen, multicenterstudie med två parallella grupper och non-inferiority design.

Studiepopulation: Patienter ≥ 6 år som söker vid vårdcentral för halsont med misstanke om faryngotonsillit och som uppfyller kriterierna enligt gällande behandlingsrekommendation. Randomiseras till 5 eller 10 dagars behandling med PcV. Antal patienter: 433.

Patientdagbok fram till återbesök 5-7 dagar efter avslutad behandling. Telefonuppföljning en och tre månader efter avslutad behandling.

Primär effektvariabel: Klinisk utläkning 5-7 dygn efter avslutad behandling.

Sekundära effektvariabler: Bakteriologisk utläkning 5-7 dygn efter avslutad behandling. Tid till symtomfrihet. Frekvens recidiv en månad efter avslutad behandling. Frekvens komplikationer inom 3 månader efter avslutad behandling.

Säkerhetsvariabler: Frekvens incidenter under behandlingen samt 5-7 dygn efter avslutad behandling. Jämförelse av ekologisk påverkan på tarmfloran.

Forskningsmiljö: Detta är en forskarinitierad studie där Folkhälsomyndigheten är sponsor (samordnare). Studien genomföras i Västra Götalandsregionen, Region Skåne och Region Kronoberg.

Lägesrapport: Datainsamlingen har avslutats efter det att 433 patienter inkluderats och nu pågår analys av data i de olika delstudierna.

Förväntat resultat: Om PcV 800 mg x 4 i 5 dygn ger likvärdig effekt skulle detta innebära att vi kan spara cirka 3-4 ton PcV per år i Sverige.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Prospektiva studier (Prospective Studies)
checked Klinisk prövning, fas IV (Clinical Trial, Phase IV)
checked Randomiserad klinisk prövning (Randomized Controlled Trial)
checked Multicenterstudie
checked Läkemedelsprövning (Drug Evaluation)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Tonsillitis
Inflammation of the tonsils, especially the palatine tonsils. It is often caused by a bacterium. Tonsillitis may be acute, chronic, or recurrent.
Penicillin V
A broad-spectrum penicillin antibiotic used orally in the treatment of mild to moderate infections by susceptible gram-positive organisms.
Streptococcal Infections
Infections with bacteria of the genus STREPTOCOCCUS.
Anti-Bacterial Agents
Substances that reduce the growth or reproduction of BACTERIA.
Drug Resistance, Bacterial
The ability of bacteria to resist or to become tolerant to chemotherapeutic agents, antimicrobial agents, or antibiotics. This resistance may be acquired through gene mutation or foreign DNA in transmissible plasmids (R FACTORS).

Projektets delaktighet i utbildning

checked Ej del i utbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Registrering i andra projektdatabaser

EudraCT Number: 2015-001752-30.

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - FoU primärvård - Närhälsan FoU-centrum Södra Älvsborg workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27 [2004 - ]
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V7 - Närhälsan Sandared vårdcentral workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V7 - Närhälsan Bollebygd vårdcentral workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V7 - Närhälsan Bollebygd vårdcentral workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V9 - Närhälsan Södra Ryd vårdcentral (Skövde) - Övrigt
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V9 - Närhälsan Billingen vårdcentral (Skövde) - Övrigt
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V9 - Närhälsan Norrmalm vårdcentral (Skövde) - Övrigt
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V7 - Närhälsan Fristad vårdcentral workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Område 4 - Laboratoriemedicin - Klinisk mikrobiologi workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27

Coworker

Karin Rystedt
ST-läkare i allmänmedicin, Närhälsan Södra Ryd vårdcentral (Skövde)
Susann Skovbjerg
Sektionschef, Klinisk mikrobiologi
Sigvard Mölstad
Distriktsläkare, professor, Med. fak., Inst för kliniska vetenskaper, Malmö
Katarina Hedin
Läkare, Region Jönköpings län
Charlotta Edlund
Assessor at The Public Health Agency of Sweden Unit for Antibiotics and Infection Control, Statligt - Övrigt

3. Processen och projektets redovisning

Publikationer från detta projekt

Länk till webbplats / webbsida

https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-016-1813-7

En randomiserad studie av 5 och 10 dygns behandling med fenoximetylpenicillin vid streptokockorsakad faryngotonsillit. Kan behandlingstiden och totala antibiotikaexponeringen reduceras?, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/html/vgr/project/210781