Vaccination mot rotavirusorsakad gastroenterit (RVGE) - 
En jämförande studie mellan vaccination med Rotarix och vaccinationer i det allmänna vaccinationsprogrammet, samt undersökning av föräldrars beslut till vaccinering.
Project number : 243781
Created by: Helena Nelvig, 2018-02-16
Last revised by: Helena Nelvig, 2019-03-01
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund
Rotavirus är ett mycket smittsamt tarmvirus som globalt är den vanligaste orsaken till svår gastroenterit hos barn under fem år. Majoriteten drabbas under sitt första levnadsår. Vanligaste komplikationerna är dehydrering och elektrolytrubbningar, som kan bli livshotande. I Sverige är mortaliteten låg, men morbiditeten hög och det utgör en stor börda för samhället p g a direkta och indirekta kostnader. WHO rekommenderar sedan 2009 alla länder att införa vaccination mot rotavirus. Det ingår ännu inte Sveriges allmänna vaccinationsprogram för barn, men erbjuds kostnadsfritt (utanför vaccinationsprogrammet) till spädbarn i nära hälften av våra regioner och landsting, däribland Västra Götalandsregionen som erbjudit vaccination sedan 2016. Stockholms läns landsting var först med att erbjuda vaccination och där har man, två år efter införandet, sett en stor variation i vaccinationstäckning mellan olika områden.

Syfte
Syftet är att undersöka om vaccinationsgrad med Rotarix skiljer sig från den i det allmänna vaccinationsprogrammet och om det i så fall går att finna några bakomliggande förklaringar, som eventuellt går att påverka. Utöver det avses att undersöka om vaccinationsgrad skiljer sig mellan områden i Göteborg med olika socioekonomiska förutsättningar.

Metod
Data kommer att inhämtas via journalgranskning, frågeenkät och inhämtande av vaccinationsstatistik från Central Barnhälsovård i Göteborg och Södra Bohuslän.

Tänkbar nytta 
Genom att studera och bättre förstå bakomliggande orsaker till att föräldrar avböjer rotavirusvaccination, så kan eventuellt vaccinationsgraden påverkas med en tydligare utformad information. Det skulle vara både en hälso- och samhällsvinst i väntan på att vaccination mot RVGE införs i allmänna vaccinationsprogrammet.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund

Rotavirus är globalt den vanligaste orsaken till allvarlig gastroenterit hos barn under fem år (1,3-7). Efter att länder börjat införa vaccination mot rotavirusorsakad gastroenterit (RVGE), så har mortaliteten mer än halverats (1,2). Morbiditeten har också minskat och åtgärden är kostnadseffektiv (1,6-8). Även i ovaccinerade grupper har morbiditeten minskat, vilket innebär att tillräckligt hög vaccinationsgrad ger gruppimmunitet (1,3,4,6,9,10).

Rotavirus är ett tarmvirus med mycket hög smittsamhet (1,3,4,11,12). Det utsöndras och smittar via både avföring och kräkning, samt via droppsmitta (1,3-5,13). Viruset infekterar och förstör enterocyterna i tunntarmens villi (1,4,12). När cellerna förstörs, så minskar tunntarmens absorption av vätska, vilket leder till kraftig vattentunn diarré och förlust av vätska och elektrolyter från tarmen (1,4). Inkubationstiden är 1-3 dygn (1,3). Insjuknandet är hastigt och börjar med feber och kräkningar, som senare övergår i diarréer (1,3,4,12). De gastrointestinala symptomen avtar oftast inom en vecka (1,3,4,12). Sjukdomsbilden varierar från lindriga till svåra symptom, med allvarliga komplikationer som följd (1). De vanligaste komplikationerna är dehydrering och elektrolytrubbningar, som kan bli livshotande (1,3-6,12,). Det förekommer också komplikationer i form av CNS-engagemang med febrila och icke febrila krampanfall utan samtidiga elektrolytrubbningar (3-5). Även ovanligare komplikationer som encefalit, meningit och Guillan Barré har rapporterats (3-5,13). RVGE är vanligast i åldrarna 6-24 månader (4,12). Majoriteten har haft sin första infektion innan ett års ålder (1). Sjukdoms-förloppet är svårast vid förstagångsinfektion, efter upprepade infektioner utvecklas skyddande immunitet. (1,3,4,12,14).

I Sverige leder RVGE sällan till dödsfall (4,5,11). Däremot är morbiditeten betydande och utgör, utöver lidande för den enskilde individen, en stor börda för sjukvård och samhälle pga direkta och indirekta kostnader (4,5,11,15,16). I Sverige vårdas årligen 30 000 barn i hemmet till följd av RVGE (3). Ungefär 14 000 barn beräknas söka primärvård och 3700 uppsöker akutmottagning. Av de 2100 barn som vårdas på sjukhus, behöver 1-2 % intensivvård (3). 

World Health Organization (WHO) rekommenderar sedan 2009 alla länder att införa vaccin mot rotavirus i sina vaccinationsprogram för barn (1,4). För närvarande finns två godkända orala vaccin att tillgå, Rotarix och RotaTeq. De innehåller levande försvagade virusstammar som replikerar i tunntarmen (1,3,4,11). Båda är säkra och effektiva vaccin som tolereras väl och ger 95-100% skydd mot allvarlig RVGE (1,3,4). Det finns dock en ökad risk för invagination (1-2/100 000) första veckan efter första dosen (1,3,4,17-19). Invagination är ett akut och potentiellt livshotande tillstånd och en möjlig biverkan som föräldrarna måste informeras om (1,3,4). Nyttan med vaccination överstiger dock med marginal den lätt ökade risken för invagination (1,3,4,18,19). 

I april 2017 ingick vaccination mot RVGE i barnvaccinationsprogram i 90 länder runt om i världen, men inte i Sverige (3). Regering avser dock att inom närmaste åren införa vaccination mot rotavirus i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn (3,4). Enligt beslutsunderlaget framtaget av Folkhälsomyndigheten, så uppfyller det smittskyddslagens samtliga kriterier för ett införande (3,4). Vaccination mot RVGE erbjuds dock kostnadsfritt utanför allmänna vaccinationsprogrammet i för närvarande tio av Sveriges 21 regioner och landsting (20). Sedan april 2016 erbjuds det i Västra Götalandsregionen (VGR) och Rotarix är upphandlat (21). Vaccination med Rotarix omfattar två doser, som ges vid 6-8 veckors ålder respektive tre månaders ålder (1,3,4). Stockholms Läns Landsting (SLL) var först med att 2014 erbjuda vaccination mot RVGE (11). Enligt årsrapport för år 2016 från Barnhälsovårds-enheten SLL, var vaccinationsgraden mot Rotavirus 85,1% två år efter införandet (jämfört med 81% efter första året), men skilde sig tydligt mellan olika barnavårdscentraler (BVC) (22). Som lägst var vaccinationsgraden 69,4% och som högst 92,8%. De högre siffrorna sågs i områden med hög socioekonomi som, Östermalm, Bromma och Solna medan lägre vaccinationsgrad sågs i områden med lägre socioekonomi som Södertälje, Botkyrka och Rinkeby-Kista. Skillnaderna föranledde riktade åtgärder som fördjupad utbildning hos vårdpersonal (22). Det vore intressant att undersöka om liknande skillnader förekommer mellan områden med olika socioekonomiska förutsättningar i Göteborgsregionen. 

Flera studier indikerar att nyanlända är mer villiga att vaccinera sina barn än övrig befolkning, om de får bra information (23,24). Trots det finns en ojämlikhet mellan barn till nyinflyttade/nyanlända och barn till övrig befolkning (lägre vaccinationsgrad i första gruppen) (24). I en systematisk översikt identifierades bidragande faktorer, bl a bristande kunskap om vaccin och sjukdom, samt sämre tillgång till information och hälso-/sjukvård pga språkhinder. Det visar betydelsen att vårdpersonal har tillräckligt med kunskap att förmedla, tar sig tid att informera, samt att skriftlig och muntlig information finns tillgänglig på flera språk (24). I en kvalitativ studie gjord efter införandet i Stockholm, studerades föräldrars inställning till vaccination mot RVGE (11). Alla föräldrar som deltog ville sitt barns bästa, men på olika sätt.  Antingen genom att vaccinera för att skydda barnet mot RVGE, eller genom att avstå vaccination för att skydda barnet mot biverkningar. Några uppgav vaccination mot RVGE som onödig och några tyckte att barnet var för litet för att vaccineras (11). Vid första läkarbesöket på BVC, vid fyra veckors ålder, tillfrågas föräldrar om de vill att barnet ska vaccineras mot RVGE. Som läkare på Högsbo BVC har jag upplevt att fler avböjer vaccin mot RVGE, jämfört med vaccin som ingår i allmänna vaccinationsprogrammet. Det skulle vara intressant att undersöka om det förhåller sig så och om bakomliggande orsaker till föräldrars beslut går att identifiera.

Syfte

Huvudsyftet med studien är att undersöka om vaccinationsgraden för Rotarix skiljer sig från den i allmänna vaccinationsprogrammet, samt att få en ökad förståelse till föräldrars beslut och varför de avböjer vaccinet. Studien syftar också till att undersöka om vaccinationsgraden skiljer sig mellan områden i Göteborg med olika socioekonomi.

Frågeställningar

  1. Hur skiljer sig vaccinationsgraden med Rotarix jämfört med den för Sveriges allmänna vaccinationsprogram på Högsbo BVC? 
  2. Om vaccinationsgraden är lägre för Rotarix, vilka är i så fall bakomliggande orsaker till att föräldrar avböjer? Vad påverkar föräldrarnas beslut om vaccination?
  3. Skiljer sig vaccinationsgraden med Rotarix på Högsbo BVC jämfört med andra BVC i Göteborg, som ligger i områden med annan socioekonomi?

Metod

Studiedesign och Setting

Studien kommer att genomföras med hjälp av journalgranskning, enkätundersökning och insamlande av statistik från Central Barnhälsovård (cBHV) i Göteborg och Södra Bohuslän. Studien kommer att inkludera alla nyfödda från och med 2018-01-01 till och med 2018-06-30, som skrivits in på Högsbo BVC och som erhåller vaccination enligt barnvaccinations-programmet. Perioden är vald i avsikt att det ska ha gått en tid efter vaccinationsstart (för att vara mer etablerat hos populationen), samt för att den inte ska ligga för långt tillbaka i tiden.

Datainsamling

Varje år skrivs omkring 200 nyfödda barn in på Högsbo BVC. Den valda tidsperioden på sex månader kommer därför att omfatta ett stickprov på ungefär 100 barn, vilket bedöms som ett rimligt antal journalgranskningar att hinna med under den tid som finns till förfogande. På Högsbo Vårdcentral (VC) och BVC används journalsystemet Asynja Visph, som innehåller både patientjournaler och BVC-journaler. I Asynja Visph går det att söka fram patientlistor över alla nyfödda fr o m 2018-01-01 t o m 2018-06-30 som skrivits in på Högsbo BVC. För varje nyfödd på listan kommer en journalgranskning att göras (i varje BVC-journal finns dokumenterat vilka vaccin som administrerats), för att se om barnet fått Rotarix eller inte, samt om barnet följer det allmänna vaccinationsprogrammet eller inte. Inhämtade data används för att besvara den första frågeställningen. Genom att göra journalgranskning undviks bortfall i stickprovet, vilket kan bli fallet om ovanstående datainsamling görs via enkäten, se nedan.För att besvara den andra frågeställningen så kommer föräldrar till barn som inkluderats, att erbjudas svara på en enkät (bil.1). Den innehåller frågor om bakomliggande orsaker till varför man avböjt eller tackat ja till vaccination med Rotarix, samt en fråga om hur länge föräldrarna bott i Sverige, i syfe att se om beslut gällande vaccinering skiljer sig mellan nyanlända och de som bott längre i landet. Innan studiestart kommer minst två pilotenkäter delas ut för att prova frågorna och enkätens utformning. Undersökningen genomförs under hösten 2018, med start från måndag 3 september. De äldsta barnen som är inkluderade kommer att vara åtta månader och de yngsta två månader, vid studiestart. Enkäten delas ut av BVC-sköterska i samband med något av de ordinarie planerade BVC-besöken, som under de första två levnadsåren sker vid åldrarna 0-14 dagar, 4 veckor, 6-8 veckor, 3 mån, 5 mån, 6 mån, 8 mån, 10-mån, 12 mån och 18 mån. Enkäten delas ut tillsammans med informationsblad om studien och dess syfte (bil.2 ). Insamling av enkäter ska fortgå tills föräldrar till samtliga barn inkluderade i studien, har erbjudits att delta (dock längst t o m 181230). För att minska bortfall ska enkäten fyllas i under BVC-besöket och lämnas in när besöket avslutas. Deltagandet är frivilligt. Några kommer sannolikt att tacka nej och faller därmed bort. Ytterligare beräknade bortfall blir t ex de som flyttat och börjat på annat BVC, samt de som uteblir från planerade besök. Ytterligare bortfall kan tillkomma. Stickprovet för enkätundersökningen kommer därför bli mindre än stickprovet för journalgranskning.

Anslutningsgraden till allmänna vaccinationsprogrammet övervakas i nationella vaccinationsregistret av Folkhälsomyndigheten (25). Vaccinationsstatistik från samtliga BVC i landet samlas därför in årligen via landstingens centrala barnhälsovårdsenheter. De samlar också in statistik för vaccinationer mot RVGE. För att besvara tredje frågeställningen kommer Care Need Index (CNI) att användas. Det är framtaget för ersättningssystemet inom primärvården (26). CNI innehåller flera demografiska/socioekonomiska variabler och anger socioekonomiska belastningen på respektive enhet (26). Två BVC tillhörande vårdcentraler med högre respektive lägre CNI jämfört med Högsbo VC/BVC (CNI 2,88) har valts ut. (Närhälsan Askim CNI 1,73 respektive Närhälsan Hjällbo CNI 4,52). Vaccinationsstatistik för de två enheterna kommer begäras ut från cBHV i Göteborg och Södra Bohuslän, för jämförelse hur/om vaccinationsgraden på de olika enheterna skiljer sig åt.

Utfallsmått

  1. Vaccinationsgrad: antal barn av de som erhåller allmänna vaccinationsprogammet, som också erhållit Rotarix angivet som kvot 0/0 och procent.
  2. Antal som svarat ja respektive nej för varje ställd fråga i enkäten

Analysmetoder

För att besvara första frågan jämförs vaccinationsgrad för Rotarix och den i allmänna vaccinations-programmet. Vaccinationsgrad kommer anges som kvot och procent. För att besvara fråga 3 krävs analys med jämförande statistik av data som inhämtats via journalgranskning och statistik från cBHV. Chi-tvåtest och Chi-tvåtest med trend kommer att användas. (Beräknat p-värde anger då sannolikheten för att en trend kan betingas av slumpen. Ett lågt p-värde gör det sannolikt att en trend gällande vaccinationsgrad har med egenskaper hos de olika populationerna att göra). Beräkningar kommer att görs i statistikprogrammet Graphpad. Enkätsvar kommer att sammanställas med deskriptiv statistik i form av stapeldiagram (antal ja- respektive nej-svar för varje fråga) och cirkeldiagram.

Forskningsetiska Överväganden

Studien görs inom ramen för specialistutbildning i allmänmedicin och kommer inte att publiceras. Journalgranskningen kräver verksamhetschefens godkännande, samt anmälan avseende behandling av personuppgifter. Uppgifter om varje enskilt barn vaccinerats eller ej kommer att registreras i Excel, där personnummer ersätts med sifferkod för varje inkluderad individ. Inga personuppgifter går att identifiera i efterhand. Att låta föräldrar besvara en enkät om varför de låtit/inte låtit vaccinera sitt barn kan vara ett känsligt ämne. Etisk prövning bedöms dock inte nödvändigt eftersom deltagandet är helt frivilligt och enkäten besvaras anonymt, det går inte att i efterhand identifiera vem som fyllt i den. De som erbjudits besvara enkäten bockas av i lista över inkluderade patienter enbart i syfte att ingen ska missas. Besvarande enkäter och patientlistor förvaras inlåsta i arkivskåp under pågående insamlingsperiod. Patientlistorna kommer att makuleras när enkäterna sammanställts.

Tidsplan
Sammanställning kommer att göras under fem veckor i januari-februari 2019. En vecka kommer att användas till sammanställning av enkäter, en vecka kommer att användas till journalgranskning och tre veckor kommer att användas till att skriva studierapporten. Förfrågan om tillgång till statistik från central barnhälsovård skickas under hösten, så det finns att tillgå vid tidpunkt för sammanställning.

Förväntat resultat och tänkbar nytta 

Att vaccinationsgraden möjligen är lägre för Rotarix än för vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogrammet och att bakomliggande orsaker går att identifiera och förhoppningsvis påverka, för att förbättra vaccinationsgrad tills vaccinet införs i allmänna vaccinationsprogrammet. Genom att studera och bättre förstå bakomliggande orsaker till att föräldrar avböjer vaccination, så kan eventuellt vaccinationsgraden påverkas med en tydligare och bättre utformad information. Det skulle vara både en hälso- och samhällsvinst i väntan på att vaccination mot RVGE införs i allmänna vaccinations-programmet.

Typ av projekt

Utvecklingsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Hälso- och sjukvårdsundersökningar (Health Care Surveys)
checked Retrospektiva studier (Retrospective Studies)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Rotavirus
A genus of REOVIRIDAE, causing acute gastroenteritis in BIRDS and MAMMALS, including humans. Transmission is horizontal and by environmental contamination. Seven species (Rotaviruses A thru G) are recognized.
Rotavirus Infections
Infection with any of the rotaviruses. Specific infections include human infantile diarrhea, neonatal calf diarrhea, and epidemic diarrhea of infant mice.
Rotavirus Vaccines
Vaccines or candidate vaccines used to prevent infection with ROTAVIRUS.

Projektets delaktighet i utbildning

checked ST-läkarutbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Vårdcentraler - Område V4 - Närhälsan Högsbo vårdcentral (Göteborg) workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
BVC påovanstående enhet är också involverat i projektet.

Tutor

Marianne Jingrot
Leg. fysioterapeut, Närhälsan Olskroken rehabmottagning, Närhälsan FoU-centrum Göteborg och Södra Bohuslän

Vaccination mot rotavirusorsakad gastroenterit (RVGE) - 
En jämförande studie mellan vaccination med Rotarix och vaccinationer i det allmänna vaccinationsprogrammet, samt undersökning av föräldrars beslut till vaccinering., from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/html/vgr/project/243781