Tidig teambaserad neurorehabilitering efter Commotio-en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Project number : 249761
Created by: Ann-Charlotte Lindström, 2018-06-21
Last revised by: Ann-Charlotte Lindström, 2019-07-10
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Early team based neuro-rehabilitation after Traumatic Brain Injury
– a pilot study

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Ca 20 000 personer diagnostiseras med hjärnskakning (commotio)/år i Sverige. Flertalet av de drabbade återhämtar sig men ca 25-50% har fortfarande problem efter 3 mån och ett postcommotionellt syndrom kan utvecklas med långvariga besvär. Kunskapen om orsaken till att det blir långvariga besvär är inte känd men komplex psykologiska faktorer inverkar. Lite forskning är gjord på effekten av tidig rehabilitering på långvariga besvär. Syftet med studien är att i denna pilotstudie testa upplägg och utvärderingsinstrument inför tänkt större studie senare. Inklusionskriterium är personer med Commotio i ålder 18-65 års ålder. Deltagarna datorrandomiseras till två grupper. Interventionsgruppen erbjuds kontakt med fysioterapeut och arbetsterapeut i neurovårdteam. Kontrollgruppen får själv söka fysioterapeut och/eller arbetsterapeut inom primärvården om hen önskar men kommer ej att få tillgång till neurovårdteam. Effekten av rehabilitering kommer att mätas med självskattande instrument. Commotiosymtom: Rivermead post-concussion symtoms questionnaire (svensk version). Trötthet: Mental Fatigue Inventory (MFI). Aktivitetsnivå: GAP i vardagens aktiviteter-instrument som mäter delaktighet genom att fånga skillnaden mellan vad klienten vill göra och faktiskt gör. Fysisk aktivitet och prestation(utan symtomökning): Sömn: två frågor. Livskvalité: RAND-36. Ångest och depression: HADS. Sjukskrivningnivå kontrolleras med försäkringskassan. Antal besök hos arbetsterapeut och fysioterapeut registreras. Datan kommer att behandlas deskriptivt utifrån demografiska data.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Ca 20 000 personer diagnostiseras med hjärnskakning (commotio)/år i Sverige. Flertalet av de drabbade återhämtar sig men ca 25-50% har fortfarande problem efter 3 mån och ett postcommotionellt syndrom kan utvecklas med långvariga besvär. Orsakerna till långvariga besvär tycks inte vara helt klarlagd och komplexa och psykologiska faktorer inverkar. Lite forskning är gjord på effekten av tidig rehabilitering på långvariga besvär. Syftet med studien är att i denna pilotstudie kunna utvärdera studieupplägg och utvärderingsinstrument samt underlag för att göra powerberäkningar till en planerad större studie.

Metoden är att randomisera personer med Commotio i ålder 18-65 års ålder. Deltagarna datorrandomiseras till två grupper. Interventionsgruppen erbjuds kontakt med fysioterapeut och arbetsterapeut i neurovårdteam. Patienten kommer erbjudas undersökning av yrsel, balans, ögonmotorik samt få information om hjärntrötthet och stöd i adaptationen till en aktivitetsnivå och nivå på fysisk aktivitet som inte ökar commotio-relaterade symtom. Kontrollgruppen får själv söka fysioterapeut och/eller arbetsterapeut inom primärvården om hen önskar men kommer ej att få tillgång till neurovårdteam.

Commotio kan få en komplex symtombild och orsakerna till långvariga besvär ej är helt klarlagda så väljer vi att utvärdera brett.

Bakgrundsfakta samlas in genom information från deltagarna som ålder, kön, sysselsättning, utbildning, socialt status, tidigare trauma mot huvudet samt om det finns känd komorbilitet. Journaltext om skadans svårighetsgrad mild, måttlig eller svår Commotio samlas in från journal samt om datortomografi har genomförts och svaret på den. Information om tidigare sjukskrivningar kontrolleras med försäkringskassan. Antal besök hos arbetsterapeut och fysioterapeut registreras.

Deltagarna självskattar sina besvär med följande mätmetoder ca 3 och 16 veckor efter traumat;

Rivermead post-concussion symtoms questionnaire (svensk version) (7) är vedertagen mätmetod inom området och kartlägger självupplevda symtom efter hjärnskakning. Instrumentet består av 16-item om upplevd huvudvärk, yrsel, illamående, ljudkänslighet, sömnstörning, trötthet, irritabilitet, depression, frustration, dåligt minne, dålig koncentration, tar längre tid att tänka, suddig syn, ljuskänslighet, dubbelsyn och rastlöshet, de senaste 24 timmar jämfört med före huvudskada. Symtomen bedöms på en 5-punkts skala med svarsalternativen: aldrig haft symtom (kategori 0), har haft symtom men de har löst sig(Kategori 1), har svaga problem med symtom (kategori 2), har måttliga problem med symtom (kategori 3) och har svårt problem med symtom (kategori 4).

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (8) är valid och reliabel mätmetod och innehåller 20-item för att mäta trötthet. Olika dimensioner skattas som allmän trötthet, fysisk trötthet, nedsatt aktivitet, minskad motivation och mental utmattning.

Aktivitetsnivå mäts med GAP (9) i vardagens aktiviteter-instrument som mäter delaktighet genom att fånga skillnaden mellan vad klienten vill göra och faktiskt gör. Det är en enkät med 30 aktiviteter där man får kryssa ja eller nej för om man gör aktiviteten och ja eller nej på om man önskar göra aktiviteten. Syftet med instrumentet är att identifiera GAP mellan vad patienten gör och önskar göra.

Leisure Time Psysical Activity Instrument (LTPI)(svensk version) (10) fångar personen fysiska aktivitetsnivå; stillasittande, lätt aktivitet (höjer ej andningsfrekvensen), måttligt ansträngande motion (andas snabbare och högre kroppstemperatur), ansträngande nivå (märkbart påverkar andningen och kroppstemperaturen).

Sömnkvantitet mäts en med fråga "Tror du att du får tillräckligt med sömn?". Sömnkvalité mäts med en fråga "På det hela taget, hur tror du att du sover?" Deltagaren svarar på frågorna med en fyrgradig skala där ju högre siffra -ju bättre (11).

RAND-36 (12) innehåller 36 frågor som mäter hälsan efter åtta olika skalor; fysiskt funktionsförmåga, rollfunktion - fysiska begränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion - känslomässiga begränsningar samt psykiskt välbefinnande.

HADS (13,14) är ett självskattningsformulär som avser att mäta ångest och depression hos patienter inom somatisk vård. Skalan är tänkt att användas för att få ett mått på och/eller upptäcka förändringar på ångestsymtom och depressiva symtom hos patienter som är utanför den psykiatriska vården. HADS består av 14 påståenden med sju påståenden för varje delskala: HADS-ångest och HADS-depression.

Databearbetning

Projektansvarig samlar in data. Deltagare är inte blindad för intervention. Blindad medarbetare analyserar och bearbetar datan. Behandlande terapeuter i interventionsgruppen är blindad för insamlade baselinedata.

Grupperna kommer att analyseras och presenteras deskriptivt utifrån demografiska data.

  • Antalet personer som mött inklusionskriterum och projektansvarig tar kontakt med registreras.
  • Antalet personer som tackar ja till deltagande i studien registreras.
  • Antalet deltagare som svarar på enkäterna i sin helhet i studien registreras.
  • Antalet deltagare som deltar och som avbryter sin rehabilitering registreras.

Förändring mellan avslutad behandling och baseline kommer att analyseras för respektive utfallsmått med jämförande analys mellan grupperna och analyseras med parametriska och icke parametriska test utifrån datanivå samt om data är snedfördelad. Effektstorlekar och 95% konfidensintervall kommer att redovisas. Statistisk signifikansnivå sätts till 0,05. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att analysera om tidigare sjukskrivningsperioder visar samband/förklarar variansen av arbetsåtergång efter skada. Linjär regressionsanalys kommer att användas för att analysera om kön är en förklarande faktor för förändring av utfallsmåtten, samt om skadan orsakats av någon annan person eller pga den egna personen har samband med förändring av utfallsmåtten. SPSS Windows version 22.0 kommer att användas för statistiska analyser.

Poweranalys kommer inte att göras pga att det är en pilotstudie. Randomisering av 30 personer till interventionsgrupp och kontrollgrupp anses tillräckligt för att resultaten av föreliggande pilotstudie kan ge underlag för fortsatt planering för att studera interventionen i en fullskalig stepped wedge randomiserad kontrollerad studie där fler akutsjukhus och neurovårdteam kommer att ingå.

Förväntat resultat/nytta, beskriv på vilket sätt resultaten kommer de många människorna till del

Pilotstudien möjliggöra att vi kan utvärdera om vi har lämpliga inklusionskriterium, mätmetoder och omfattning av mätmetoder samt vilka mätmetoder som visar på stora effektmått. Pilotstudien kan också visa på om möjliga deltagare tackar ja till att delta och om de genomför studien och om det är lämpliga tidpunkter att mäta vid 2-3 och 16 veckor efter trauma.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Kontrollerade kliniska prövningar (Controlled Clinical Trial)
checked Pilotstudier (Pilot Projects)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Brain Concussion
A nonspecific term used to describe transient alterations or loss of consciousness following closed head injuries. The duration of UNCONSCIOUSNESS generally lasts a few seconds, but may persist for several hours. Concussions may be classified as mild, intermediate, and severe. Prolonged periods of unconsciousness (often defined as greater than 6 hours in duration) may be referred to as post-traumatic coma (COMA, POST-HEAD INJURY). (From Rowland, Merritt's Textbook of Neurology, 9th ed, p418)

Projektets delaktighet i utbildning

checked Ej del i utbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Registrering i andra projektdatabaser

www.clinicaltrials.gov

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Regioner - Västra Götalandsregionen - Närhälsan - Rehabilitering - Område R6 - Närhälsan Sörhaga rehabmottagning workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27

Finansiering

Grants

FoU-rådet i Södra Älvsborg (801071) the grant is verified by a Researchweb® grant provider
87 000 SEK
Ann-Charlotte Lindström, Helena Selander, Katharina Stibrant Sunnerhagen, Lena Nordeman

2018, Tidig teambaserad neurorehabilitering efter Commotio - en randomiserad kontrollerad pilostudie

FoU-rådet i Södra Älvsborg (814671) the grant is verified by a Researchweb® grant provider
7 000 SEK
Ann-Charlotte Lindström, Helena Selander, Lena Nordeman, Katharina Stibrant Sunnerhagen

2018, Tidig teambaserad neurorehabilitering efter Commotio - en randomiserad kontrollerad pilostudie

FoU-rådet i Södra Älvsborg (875331) the grant is verified by a Researchweb® grant provider
5 000 SEK
Ann-Charlotte Lindström, Lena Nordeman, Katharina Stibrant Sunnerhagen, Helena Selander

2018, Tidig teambaserad neurorehabilitering efter Commotio - en randomiserad kontrollerad pilotstudie


Tidig teambaserad neurorehabilitering efter Commotio-en randomiserad kontrollerad pilotstudie, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/html/vgr/project/249761