En prospektiv randomiserad studie där dubbeltunnelteknik jämförs med enkeltunnelteknik 10 år efter korsbandsrekonstruktion
Project number : 262791
Created by: Ninni Sernert, 2019-02-08
Last revised by: Ninni Sernert, 2019-06-06
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished
2018-09-01
Rekrytering/datainsamling inte påbörjad
2018-09-01
Rekrytering/datainsamling pågår

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Prospective randomised clinical trial comparing single bundle and double bundle technique 10 years after anterior cruciate ligament reconstruction

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund
Enl Svenska korsbandsregistret ligger incidensen i Sverige på cirka 80 skador/100 000 inv, vilket motsvarar 7000/år varav ungefär hälften opereras.

För ca 10-15 år sedan introducerades double bundle (DB) tekniken som innebär att man rekonstruerar korsbandet med en mer anatomisk metod genom att operera in två, men något mindre korsband istället för ett större (single bundle, SB). En metaanalys visade inga signifikanta skillnader mellan de två metoderna avseende kliniskt resultat, knästabilitet och OA 5 år efter operation, vilket är i linje med 5-års uppföljning av vår studie.

Syftet
Att jämföra resultatet 10 år efter främre korsbandsrekonstruktion med två olika operationstekniker (”double-bundle” och ”single-bundle”), avseende klinisk undersökning, samt radiologisk undersökning för att bedöma förekomst av artros. Ett annat syfte är att undersöka om borrkanalens storlek minskar över tid. Vidare, undersöka benmineraltätheten (BMA) i hälen och jämföra med en frisk ålders- och könsmatchad referensgrupp, samt om det finns ett samband mellan borrkanalens storlek och BMA.

Metod

Patienterna har undersökts kliniskt och radiologiskt pre-operativt, 6 mån, 2 år och 5-år postoperativt och kommer nu att kallas för 10 års-uppföljning. Patienterna kommer även genomgå benmineraltäthetsmätning.

Förväntat resultat

Studien syftar främst på att identifiera skillnaden i pivot shift och skillnaden i en eventuell artrosutveckling mellan de två grupperna. Det är väl dokumenterat att en korsbandsskada leder till ökad risk att utveckla artros efter skadan jämfört med ett icke-skadat knä, detta oavsett om man behandlar korsbandsskadan operativt eller konservativt. Det är inom korsbandskirurgin ett starkt önskemål att hitta en operationsteknik som kan minska dessa sena komplikationer (artros, sänkt BMA) som innebär både stora besvär för patienten och kostnader för samhället.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Bakgrund
Enl Svenska korsbandsregistret ligger incidensen i Sverige på cirka 80 skador/100 000 inv, vilket motsvarar 7000/år varav ungefär hälften opereras.

För ca 10-15 år sedan introducerades double bundle (DB) tekniken som innebär att man rekonstruerar korsbandet med en mer anatomisk metod genom att operera in två, men något mindre korsband istället för ett större (single bundle, SB). En metaanalys visade inga signifikanta skillnader mellan de två metoderna avseende kliniskt resultat, knästabilitet och OA 5 år efter operation, vilket är i linje med 5-års uppföljning av vår studie.

Syftet
Att jämföra resultatet 10 år efter främre korsbandsrekonstruktion med två olika operationstekniker (”double-bundle” och ”single-bundle”), avseende klinisk undersökning, samt radiologisk undersökning för att bedöma förekomst av artros. Ett annat syfte är att undersöka om borrkanalens storlek minskar över tid. Vidare, undersöka benmineraltätheten (BMA) i hälen och jämföra med en frisk ålders- och könsmatchad referensgrupp, samt om det finns ett samband mellan borrkanalens storlek och BMA.

Metod

Patienterna har undersökts kliniskt och radiologiskt pre-operativt, 6 mån, 2 år och 5-år postoperativt och kommer nu att kallas för 10 års-uppföljning. Patienterna kommer även genomgå benmineraltäthetsmätning.

Förväntat resultat

Studien syftar främst på att identifiera skillnaden i pivot shift och skillnaden i en eventuell artrosutveckling mellan de två grupperna. Det är väl dokumenterat att en korsbandsskada leder till ökad risk att utveckla artros efter skadan jämfört med ett icke-skadat knä, detta oavsett om man behandlar korsbandsskadan operativt eller konservativt. Det är inom korsbandskirurgin ett starkt önskemål att hitta en operationsteknik som kan minska dessa sena komplikationer (artros, sänkt BMA) som innebär både stora besvär för patienten och kostnader för samhället.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Randomiserad klinisk prövning (Randomized Controlled Trial)


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Knee
Description missing
Anterior Cruciate Ligament
A strong ligament of the knee that originates from the posteromedial portion of the lateral condyle of the femur, passes anteriorly and inferiorly between the condyles, and attaches to the depression in front of the intercondylar eminence of the tibia.
Cartilage
A non-vascular form of connective tissue composed of CHONDROCYTES embedded in a matrix that includes CHONDROITIN SULFATE and various types of FIBRILLAR COLLAGEN. There are three major types: HYALINE CARTILAGE; FIBROCARTILAGE; and ELASTIC CARTILAGE.

Projektets delaktighet i utbildning

checked Avhandling


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

Added workplaces

Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - NU-sjukvården - NU-sjukvården NÄL workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Företag - Privata vårdgivande bolag - inom Västra Götalandsregionen - Rehabilitering - Göteborg - Orthocenter Rehab Göteborg AB - Orthocenter Rehab AB workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Sahlgrenska akademin - Institutionen för kliniska vetenskaper - Avdelningen för ortopedi workplace verified by Sahlgrenska Akademin on 2017-04-05
Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Område 3 - Ortopedi workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27

Medarbetare

Jüri Kartus
Ortoped, NU-sjukvården NÄL, NU-sjukvården NÄL
Sadeshkumar Balasingam
ST-läkare, NU-sjukvården NÄL
Ioannis Karikis
Specialist i ortopedi, NU-sjukvården Uddevalla sjukhus
Neel Desai
Läkare, ortoped, Ortopedi
Lars Rostgård-Christensen
överläkare, Miscellaneous, Skaraborgs sjukhus - Verksamhetsområde K1

3. Processen och projektets redovisning

Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrund 

Enl Svenska korsbandsregistret ligger incidensen i Sverige på cirka 80 skador/100 000 inv, vilket motsvarar 7000/år varav ungefär hälften opereras. Långtidsuppföljningar har visat att upp till 20 % av de opererade patienterna behöver genomgå ytterligare operation inom några år pga komplikationer främst i form av menisk- och/eller broskskador. En annan konsekvens av korsbandsskadan (ACL) är sekundär artros, omkring 50 % av patienterna uppvisar radiologiska tecken på artros (OA) inom 10–15 år efter den initiala skadan ( 1).

För ca 10-15 år sedan introducerades double bundle (DB) tekniken som innebär att man rekonstruerar korsbandet med en mer anatomisk metod genom att operera in två, men något mindre korsband istället för ett större (single bundle, SB). En metaanalys (2018) visade inga signifikanta skillnader mellan de två metoderna avseende kliniskt resultat, knästabilitet och OA 5 år efter operation ( 2), vilket är i linje med 5-års uppföljning av vår studie ( 3). Ingen konsensus råder avseende risken för revision ( 4, 5), dock finns det studier som talar för DB teknikens fördel avseende rotatorisk stabilitet, och därmed mindre risk för revision ( 6).

Tunnelvidgning efter ACL op är ett välkänt fenomen, olika fixationsmaterial, tunnelplacering, läckage av synovialvätska och aggressiv rehabilitering kan vara orsaken ( 7).

Ett problem som diskuterats när det gäller DB tekniken är risken för vidgning av tunneln eller kontakt mellan tunnlarna, orsaken bedöms vara multifaktoriell ( 8).  Järvela jämförde borrkanalens storlek 2 år efter ACL rekonstruktion och visade en tendens till ökad borrkanal i tibia i enkeltunnel gruppen jämfört med dubbeltunnel gruppen ( 9). 5-års uppföljning av aktuell studie visade att hos 83% av patienterna som opererats med enkeltunnelteknik och resorberbar skruv hade tunnelstorleken minskat jämfört med 6 månader efter operation ( 10). En annan känd komplikation är cystbildning kring borrkanalen ( 11), som kan leda till smärtor och obehag och kräva operativ åtgärd.

Tidigare studier från forskargruppen visar att benmineraltätheten (BMA) är lägre efter ACL rekonstruktion i förhållande till en åldersmatchad frisk referensgrupp ( 12). Det är av intresse att fortsätta följa denna patientgrupp på lång sikt samt undersöka om det finns ett samband mellan BMA och tunnelvidgning.

Syfte

Att jämföra resultatet 10 år efter främre korsbandsrekonstruktion med två olika operationstekniker (”double-bundle” och ”single-bundle”), avseende klinisk undersökning, samt radiologisk undersökning för att bedöma förekomst av artros. Ett annat syfte är att undersöka om borrkanalens storlek minskar över tid. Vidare, undersöka benmineraltätheten (BMA) i hälen och jämföra med en frisk ålders- och könsmatchad referensgrupp, samt om det finns ett samband mellan borrkanalens storlek och BMA.

Frågeställning/hypotes

Primära hypotesen var att DB teknik leder till färre positiva pivot shift jämfört med SB teknik, men ingen statistisk skillnad avseende självrapporterad utvärdering av knäfunktion.

  • Finns det en skillnad mellan de två operationsmetoderna 10 år efter operation avseende klinisk undersökning, laxitetsmätning, funktionella tester, subjektiv utvärdering och radiologisk bedömning?

· Skiljer sig grupperna åt avseende ny korsbandsskada, sena komplikationer och ytterligare operationer?

· Skiljer sig 10-års resultat från det man såg vid 2- och 5 års uppföljning?

· Fortsätter tunnelstorleken att minska över tid?

· Hur ser benmineraltätheten ut 10 år efter operation? Finns det ett samband mellan benmineraltäthet och cystbildning/borrkanalens storlek?

  • Finns det en skillnad mellan de två operationsmetoderna avseende benmineraltäthet, och skiljer sig grupperna från en köns- och åldersmatchad kontrollgrupp?

Studiedesign

Kvantitativ experimentell (interventionsstudie), prospektivt randomiserad

Material: Urval, Representativitet och Gruppindelning

Under perioden 2008-2009 inkluderades 105 patienter med en främre korsbandsskada som genomgick en korsbands-rekonstruktion till studien. De randomiserades medelst slutna kuvert till antingen DB teknik eller SB teknik. Inklusionskriterier: Kliniskt verifierad (via artroskopifynd, anamnes, positiv manual Lachman’s test och/eller positiv Pivot shift) främre korsbandsskada.

Exklusionskriterier: bakre korsbandsskada samma knä, mer än +1 i medial och/eller lateral kollateral ligamentsinstabilitet, tidigare genomgången operation av knäligament, känd knäligament skada på det motsatta knäet och radiologiskt verifierad knäledsartros.

Patienterna opererades antingen på ortopedkliniken, NU-sjukvården (n=71) eller ortopedkliniken, Mölndals sjukhus/SU (n=34).

Patienterna har undersökts kliniskt och radiologiskt pre-operativt, 6 mån, 2 år och 5-år postoperativt och kommer nu att kallas för 10 års-uppföljning. Resultatet av 2 och 5-års uppföljning är publicerade ( 3, 13).

Sample size-beräkning:
Pivot shift: Power 0,80, signifikansnivå 0,05, skillnad 1 grad, SD 1,5 grader → 38 patienter i varje grupp.
Borrhålsstorlek: Power 0,80, signifikansnivå 0,05, skillnad 1 mm över tid inom gruppen med avseende borrhålsdiametern, SD 2 mm → 33 patienter i varje grupp.
BMA: Power 0,80, signifikansnivå 0,05, skillnad 10 enheter, SD 15 enheter → 36 patienter i varje grupp.

Metod: Intervention

”Single-bundle” teknik

Artroskopisk teknik används där fixationen antingen görs med metall eller resorberbara interferensskruvar ( 14). Semitendinosus/gracilis (ST/G) senorna skördas via ett 3 cm långt snitt över pes anserinus. Senan prepareras därefter till en 4-dubbel graft med suturtråd i båda ändar. Graftet fästs med interferensskruv i både femur och tibia.

”Double-bundle” teknik

Artroskopisk teknik används där fixationen antingen görs med metall eller resorberbara interferensskruvar. ST/G senorna skördas via ett 3 cm långt snitt över pes anserinus. Senan prepareras därefter till två graft med en suturtråd i båda ändar.  Graftet fästs med dubbla interferensskruvar i både femur och tibia.

Samtliga operationerna gjordes av erfarna operatörer (JTK, JK & MA).

Metod: Datainsamling

Under hösten 2018 kommer patienterna att kallas för klinisk undersökning och röntgen på antingen ortopedkliniken NÄL (n=71) eller till Orthocenter/IFK kliniken (n=34).

Klinisk undersökning

Samtliga tester är vedertagna inom den postoperativa bedömningen efter korsbandsrekonstruktion och är validitets- och reliabilitetstestade, och är desamma som vid tidigare undersökningstillfällen:

Knälaxiteten: Manual Lachman’s test, KT 1000 artrometer, instrumentell Lachman’s test, och Pivot shift.             
Rörligheten (ROM) mäts i flexion och extension.                     
Funktionella tester: Ett bens längdhopp, square-hopptest, samt knägående-test.
Den fysiska aktivitetsnivån registreras med Tegner aktivitetsskala.
Patientens egen utvärdering av sin knäfunktion registreras i 3 enkäter: KOOS, Lysholm knäscore, samt 2 enkäter som bedömer hälsorelaterad livskvalité (SF-36 och EQ-5).

Den postoperativa undersökningen kommer att ske efter arbetstid, på kvällar och/eller helger då det inte finns tillgängliga lokaler eller röntgenpersonal under ordinarie arbetstid. Dessutom har många patienter svårt att komma ifrån sitt arbete dagtid, i synnerhet de som har flyttat från regionen.

Den kliniska undersökningen kommer att göras av en erfaren sjukgymnast (NS) som inte var involverad i den postoperativa rehabiliteringen, eller informerad om vilket typ av operation patienten fått.

Radiologisk undersökning: Undersökningen sker under standardiserade former med en så lateral och anterior projektion som möjligt och med knäet i c:a 15° flexion. Artrosgraden i båda knäna bestäms utifrån validerade klassificeringsmetoder (Ahlbäck, Kellgren-Lawrence och Fairbanks) ( 15, 16). Bedömningarna görs av en erfaren radiolog. För bedömning av borrkanalens storlek kommer datortomografi göras på opererade sidan.

Utöver klinisk undersökning och röntgen genomgår patienterna benmineraltäthetsmätning (BMD) med DXL hälscan (Demetech AB). Båda hälarna testas och jämförs med referensdatabas för DXL ( 17). DXL redovisar t-score där det uppmätta BMD-värdet jämförs med en frisk 30-åring, medan z-score jämför med en ålders- och vikt matchad frisk individ.

Metod: Databearbetning

Det totala datamaterialet dokumenteras i en separat databas som är lösenordskyddad, och de som är direkt involverade i studien har behörighet. Datamaterialet kommer att bearbetas och analyseras i SPSS där patientuppgifterna avkodats.

Medelvärde (SD) kommer att redovisas. Vid jämförelse av dikotoma variabler mellan grupperna kommer chi 2-test användas. Jämförelse av övriga variabler (kontinuerlig så väl som icke-kontinuerlig data) kommer att analyseras med Mann-Whitney U test (parvisa tester). För analys av förändring över tid kommer Wilcoxons signed rank test användas för respektive grupp. Spearmans rangkorrelation används för att undersöka sambandet mellan borrkanalens storlek och BMA.  Statistisk signifikans sätt till p < 0.05.

Förväntat resultat/Betydelse

Studien syftar främst på att identifiera skillnaden i pivot shift och skillnaden i en eventuell artrosutveckling mellan de två grupperna. Det är väl dokumenterat att en korsbandsskada leder till ökad risk att utveckla artros efter skadan jämfört med ett icke-skadat knä, detta oavsett om man behandlar korsbandsskadan operativt eller konservativt. Det är inom korsbandskirurgin ett starkt önskemål att hitta en operationsteknik som kan minska dessa sena komplikationer (artros, sänkt BMA) som innebär både stora besvär för patienten och kostnader för samhället.

Då DB tekniken innebär större direkta kostnader i form av längre operationstid och större materialåtgång är det också av betydelse att utvärdera resultatet både på kort och lång sikt innan man eventuellt ändrar behandlingsrutinerna till mer tidskrävande och kostsamma metoder ( 18).

Tidigare studier från forskargruppen ( 12) har visat att benmineraltätheten (BMA) minskar signifikant från pre-operativt upp till 5-år efter ACL rekonstruktion i förhållande till en köns- och åldersmatchad frisk referensgrupp. Det är av intresse att undersöka om BMA fortsätter att minska i större utsträckning än referensgruppen.

Det är också av stort intresse att följa upp tidigare resultat då studien fått pris (Hughston Award) som den bästa studien publicerad i American Journal of Sports Medicine under 2013. Både 2 och 5-årsuppföljning har presenterats vid American Association of Orthopedic Surgeons (AAOS) 2013 och 2016.

Referenser

1. Forssblad M. Svenska korsbandsregistret. Årsrapport 2016: Karolinska Universitetssjukhuset; 2016

2. Chen H, Chen B, Tie K, Fu Z, Chen L. Single-bundle versus double-bundle autologous anterior cruciate ligament reconstruction: a meta-analysis of randomized controlled trials at 5-year minimum follow-up. J Orthop Surg Res. 2018;13(1):50.

3. Karikis I, Desai N, Sernert N, Rostgard-Christensen L, Kartus J. Comparison of Anatomic Double- and Single-Bundle Techniques for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Hamstring Tendon Autografts: A Prospective Randomized Study With 5-Year Clinical and Radiographic Follow-up. Am J Sports Med. 2016 May;44(5):1225-36.

4. Aga C, Kartus JT, Lind M, Lygre SHL, Granan LP, Engebretsen L. Risk of Revision Was Not Reduced by a Double-bundle ACL Reconstruction Technique: Results From the Scandinavian Registers. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2503-12.

5. Svantesson E, Sundemo D, Hamrin Senorski E, Alentorn-Geli E, Musahl V, Fu FH, et al. Double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction is superior to single-bundle reconstruction in terms of revision frequency: a study of 22,460 patients from the Swedish National Knee Ligament Register. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017;25(12):3884-91.

6. Björnsson H, Desai N, Musahl V, Alentorn-Geli E, Bhandari M, Fu F, et al. Is double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction superior to single-bundle? A comprehensive systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015;23(3):696-739.

7. Iorio R, Di Sanzo V, Vadala A, Conteduca J, Mazza D, Redler A, et al. ACL reconstruction with hamstrings: how different technique and fixation devices influence bone tunnel enlargement. European review for medical and pharmacological sciences. 2013 Nov;17(21):2956-61.

8. Lee YS, Lee SW, Nam SW, Oh WS, Sim JA, Kwak JH, et al. Analysis of tunnel widening after double-bundle ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Nov;20(11):2243-50.

9. Jarvela T, Moisala AS, Paakkala T, Paakkala A. Tunnel enlargement after double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective, randomized study. Arthroscopy. 2008 Dec;24(12):1349-57.

10. Karikis I, Ejerhed L, Sernert N, Rostgård-Christensen L, Kartus J. Radiographic Tibial Tunnel Assessment After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Hamstring Tendon Autografts and Biocomposite Screws: A Prospective Study With 5-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2017.

11. Kiekara T, Paakkala A, Suomalainen P, Huhtala H, Järvelä T. Femoral and Tibial Tunnel Diameter and Bioabsorbable Screw Findings After Double-Bundle ACL Reconstruction in 5-Year Clinical and MRI Follow-up. Orthop J Sports Med. 2017;5(2):2325967116685525.

12. Stener S, Kartus J, Ejerhed L. Anterior cruciate ligament reconstruction reduces bone mineral areal mass. Arthroscopy. 2013 Nov;29(11):1788-95.

13. Ahldén M, Sernert N, Karlsson J, Kartus J. A Prospective Randomized Study Comparing Double- and Single-Bundle Techniques for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2013;11(41):2484-91.

14. Kurosaka M, Yoshiya S, Andrish JT. A biomechanical comparison of different surgical techniques of graft fixation in anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 1987;15(3):225-9.

15. Ahlback S. Osteoarthrosis of the knee. A radiographic investigation. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1968:Suppl 277:7-72.

16. Fairbank TJ. Examination of the knee joint. Br Med J. 1969 Jul 26;3(5664):220-2.

17. Kullenberg R. Reference database for dual X-ray and laser Calscan bone densitometer. Journal of Clinical densitometry. 2004;6(4):367-71.

18. Sernert N, Hansson E. Similar cost-utility for double- and single-bundle techniques in ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep 22.


En prospektiv randomiserad studie där dubbeltunnelteknik jämförs med enkeltunnelteknik 10 år efter korsbandsrekonstruktion, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://www.researchweb.org/is/html/vgr/project/262791