Behandling av depression i primärvården: Förlängning av uppföljningsperioden av en randomiserad kontrollerad studie om effekten av regelbundna och strukturerade patientcentrerade besök | Application
Behandling av depression i primärvården: Förlängning av uppföljningsperioden av en randomiserad kontrollerad studie om effekten av regelbundna och strukturerade patientcentrerade besök
Registration number: VGFOUREG-139271
Projektmedel - Regionala samarbetsprojekt Ny ansökan
Application started by: Jörgen Thorn, 2010-08-18
Professional title at the time of application: Leg. läkare, docent, adjungerad universitetslektor
Work place at the time of application: Biskopsgårdens vårdcentral
Last updated / corrected by: Birgitta Bryngelsson, 2010-10-14
Application received by: Regionala FoU-medel Västra Götalandsregionen
RejectedRejected
Applicant: Jörgen Thorn
Leg. läkare, docent, Skaraborgs sjukhus - Förvaltningskontoret

Projekttitel och uppgifter om den sökande

Projektets vetenskapsområde

not checked Alternativmedicin
not checked Folkhälsovetenskap
checked Medicin
not checked Odontologi
not checked Vårdvetenskap

Klassifikation av projektet

information Added MeSH terms
Mental Disorders
Psychiatric illness or diseases manifested by breakdowns in the adaptational process expressed primarily as abnormalities of thought, feeling, and behavior producing either distress or impairment of function.
Depressive Disorder
An affective disorder manifested by either a dysphoric mood or loss of interest or pleasure in usual activities. The mood disturbance is prominent and relatively persistent.
Depression
Depressive states usually of moderate intensity in contrast with major depression present in neurotic and psychotic disorders.

Din anställningsform

Tillsvidareanställning i Västra Götalandsregionen

Disputerad

Sökande disputerad

Medarbetare / Handledare

Coworker

Cecilia Björkelund
Professor, specialistläkare allmänmedicin, Avdelningen för samhällsmedicin och folkhälsa, Lokalkontor Göteborg
Samverkanskod:
GU, PF
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Eva-Lisa Petersson
Senior forskare, Närhälsan FoU-centrum Göteborg och Södra Bohuslän, Avdelningen för samhällsmedicin och folkhälsa
Samverkanskod:
PG
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Maria Larsson
Leg. sjukgymnast, Närhälsan FoU-centrum Göteborg och Södra Bohuslän, Sektionen för hälsa och rehabilitering
Samverkanskod:
PG
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
not checked Bearbetning av data
not checked Författare av publikation
checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Beskrivning av medarbetarens roll/uppgift om annat än ovan:
Referensgrupp
Robert Eggertsen
Distriktsläkare, professor, Närhälsan FoU-centrum Göteborg och Södra Bohuslän, Närhälsan Mölnlycke vårdcentral
Samverkanskod:
PO
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
not checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Beskrivning av medarbetarens roll/uppgift om annat än ovan:
Referensgrupp
Maria Magnil
Distriktsläkare, Capio Husläkarna Kungsbacka
Samverkanskod:
PG
Medarbetarens roll/uppgifter:
not checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
not checked Bearbetning av data
not checked Författare av publikation
checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Beskrivning av medarbetarens roll/uppgift om annat än ovan:
Utbildar läkare i självskattningsinstrument och diagnosinstrument
Hans Ågren
Professor emeritus, Institutionen för medicin, Huddinge
Samverkanskod:
SU
Medarbetarens roll/uppgifter:
not checked Planering och design av studien
not checked Insamlande av data
not checked Bearbetning av data
not checked Författare av publikation
checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Beskrivning av medarbetarens roll/uppgift om annat än ovan:
Referensgrupp
Carl Wikberg
Distriktssköterska, Enheten för Allmänmedicin
Samverkanskod:
PG
Medarbetarens roll/uppgifter:
checked Planering och design av studien
checked Insamlande av data
checked Bearbetning av data
checked Författare av publikation
not checked Annan roll/uppgift, beskriv nedan

Projektets innehåll

Beräknad projektstart

2010-11-01

Beräknat projektslut

2013-11-01

Sammanfattning

De flesta människor i Sverige med mild till måttlig depression behandlas i primärvården, men uppföljningen är ostrukturerad, och vi vet mycket lite om huruvida strukturerad uppföljning skulle påverka prognosen för depression och arbetsliv. Vi söker finansiering för att utöka en pågående studie till totalt 12 månader för att fånga långsiktig effekt av intervention.

Syftet med denna randomiserad klinisk studie (RCT) är att jämföra effekten av regelbunden och strukturerade, patientcentrerade besök för patienter med mild till måttlig depression jämfört med effekten av "sedvanlig behandling". Utfallet inkluderar depression, livskvalitet och arbetsförmåga.
Samtliga vårdcentraler i Göteborg inbjuds att delta. Allmänläkare randomiseras till intervention eller kontroll. Totalt beräknas cirka 240 patienter, som har fått diagnosen depression av sin läkare, delta i studien . Deltagare i interventionsgruppen besöker sin allmänläkare vid baseline och sedan vid 4, 8 och 12 veckor. Vid varje besök fyller deltagarna i ett komplett MADRS-S-instrument för bedömning av förändring av depressiva symtom och diskuterar sedan resultatet med sin läkare i en patientcentrerad konsultation.
Kontrollgruppen får sedvanlig behandling enligt vårdcentralens gängse rutiner.
Vi söker nu medel för att alla patienter också skall följas upp efter 6 och 12 månader. De kontaktas via brev för att besvara en enkät. Datan som samlas in är densamma som vid inklusion och vid 3-månadersuppföljningen med tillägg för frågor om arbetsförmåga. Vi kommer att följa upp graden av depression, livskvalitet och arbetsförmåga.
Förväntat resultat
Vi förväntar oss att patienter som besöker läkare och får patientcentrerat stöd snabbare förbättras från sin depression. Dessutom förväntas arbetsförmågan och livskvaliteten förbättras samt en tidigare återgång till arbete. Ett program för systematisk uppföljning och patientcentrerad vård skulle, till en låg kostnad, avsevärt kunna förbättra resultaten.


Bakgrund

De flesta människor i Sverige med mild till måttlig depression behandlas i primärvården, men uppföljningen är ostrukturerad, och vi vet mycket lite om huruvida strukturerad uppföljning skulle påverka prognosen för depression, arbetsförmåga och livskvalitet. I maj 2010 startade vi en 3-månaders randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av regelbunden och strukturerad, patientcentrerade besök av det slag som rekommenderas av Socialstyrelsen. Denna 3-månaders studie finansieras av Västra Götalandsregionen. Nu söker vi finansiering från Regionala FoU-medel för att utöka studien till totalt 12 månader för att fånga den långsiktiga effekten av interventionen.

Psykiska sjukdomar såsom depression är en vanlig orsak till sjukfrånvaro och förtidspension (Socialstyrelsen 2009). Depression är associerat med både lägre närvaro och funktion på arbetet. (Lagerveld et al. 2010). Den nuvarande randomiserad kontrollerade studien syftar till att stärka faktabasen om huruvida regelbundna och strukturerade, patientcentrerade, besök förbättrar prognosen för primärvårdens patienter med mild till måttlig depression. Om denna intervention hjälper patienterna bättre än sedvanlig behandling, skulle genomförandet av denna billiga och lättlärda uppföljningsmetod kunna förbättra behandlingen av depression inom primärvården och därför har en positiv inverkan på människors arbetsförmåga. Testning och uförande av nya modeller av depressionsbehandling i primärvården samt långtids (> 3 månader) uppföljningar rekommenderas av såväl SBU (2004) som Socialstyrelsen (2010).

Syfte

Syftet med denna randomiserade kliniska studie (RCT) är att jämföra effekten av regelbundna och strukturerade, patientcentrerade, besök för patienter med mild till måttlig depression med effekten av "sedvanlig behandling". Utfallet inkluderar depression, livskvalitet och arbetsförmåga. Vi kommer att utvidga den randomiserade kliniska studien till en 6 och 12 månaders uppföljning, vilket kommer att ge oss möjlighet att analysera de långsiktiga effekterna av strukturerad patientcentrerad besök.

Studiedesign

Kvantitativ experimentell (=interventionsstudie)

Frågeställning / Hypotes

Vår hypotes är att regelbunden uppföljning av patienter med depression i primärvården kommer att förbättra rehabiliteringen av patienter med depression.
Frågeställning: Resulterar regelbundna, strukturerade, patientcentrerade besök i minskade depressiva symtom och förbättrad livskvalitet jämfört med sedvanlig behandling?

Vår hypotes är att regelbunden uppföljning av patienter i primärvården med depression kommer att leda till färre och kortare perioder av sjukskrivning för depression.
Frågeställning: Resulterar regelbundna, strukturerade, patientcentrerade besök i färre och kortare perioder av sjukskrivning för depression än sedvanlig behandling?

Vår hypotes är att regelbunden uppföljning av patienter i primärvården med depression kommer att leda till förbättrad arbetsförmåga samt tidigare återgång till arbete.
Frågeställning: Resulterar regelbundna, strukturerade, patientcentrerade besök i ökad arbetsförmåga och tidigare återgång till arbete än sedvanlig behandling?


Material: Urval, Representativitet och Gruppindelning

Denna randomiserad kontrollerad studie inleddes i maj 2010. Den beräknas omfatta 240 deltagare från 10 vårdcentraler i olika delar i VG-regionen. Deltagarna består av män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt.

Metoder för rekrytering.

Deltagarna i studien är patienter i åldern 18 år och uppåt som besöker primärvården.

Vi bjöd in alla offentliga vårdcentraler inom primärvården Göteborg samt alla privata vårdcentraler med fler än 3000 listade patienter för att delta i studien. Inom en till två veckor efter den ursprungliga skrivelsen av inbjudan kontaktades vårdcentralerna för att få mer information om studien, ställa frågor och formellt inbjuda dem att delta. De vårdcentraler som uttryckte intresse fick besök av studieansvarig, som besökte deras vårdcentral.
Inklusionskriterierna för vårdcentralerna var att kunna garantera rimlig tillgänglighet och kontinuitet i vården under studietiden. För närvarande har vi inkluderat åtta vårdcentraler i studien från olika delar i regionen. Fler är på gång att inkluderas under hösten 2010.

Allmänläkarna på varje vårdcentral randomiseras till intervention eller kontroll. Ett system med förseglade kuvert används. En forskare som inte deltar i studien och är blind för identitet på läkarna har åtagit sig randomisering. Kuvertet öppnas och allmänläkarna tilldelas intervention eller kontroll, beroende på innehållet i det anonyma kuvertet. Varje allmänläkare informeras om tilldelningen av studieadministratören.

Randomisering gjordes på läkar-nivå, eftersom deltagarna ofta är tveksamma till att byta läkare,vilket skulle ha varit nödvändigt om randomisering hade gjorts på individnivå. Vårt beslut att tillgodose patienternas önskemål och inte ändra deras läkare stöds av den senaste forskningen. Till exempel rekommenderar en aktuell systematisk översikt starkt att patienternas preferenser bör undersökas innan randomisering för att minimera bias på behandlingseffekt och förlust vid uppföljning (Swenson, White et al. 2004).

För att säkerställa interbedömar-reliabiliteten deltog läkare från de deltagande vårdcentraler före studiestart i ett gemensamt utbildningsprogram där alla delar av studien diskuterades. För att säkerställa informationens enhetlighet arbetade läkarna från en studiehandbok, som innehöll bakgrund, litteratur, studieprotokoll, information om administrativa förfaranden och alla handlingar som rör projektet.

Vi avser att rekrytera totalt cirka 240 deltagare (patienter med diagnosen mild till måttlig depression). Rekrytering inleddes i mars 2010, och det är för närvarande 8 vårdcentraler som deltar genom att inkludera patienter. Alla patienter som deltar är registrerade av allmänläkaren med en sannolik diagnos av mild / måttlig depressionssjukdom samt tillfrågas om de är villiga att delta i studien.

Inklusionskriterier
● Ålder 18 år och uppåt
● Söka vård på en av de vårdcentraler som ingår i studien
● Diagnos mild / måttlig depression
● Lämnade skriftliga informerade samtycke

Exklusionskriterier
● Patient med diagnosen egentlig depression (BDI-II> 28)
● Patienter som diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom (dvs. bipolär sjukdom, antisocial personlighetsstörning, psykos, missbruk eller allvarlig psykisk störning)
● Självmordstankar eller avsikter
● Oförmåga att tala och förstå svenska språket tillräckligt väl för att delta i de aktiviteter som krävs i studien.
● Kognitiv funktionsnedsättning som gör det omöjligt att delta i de aktiviteter som krävs i studien ex Demens.
● Inte lämnat skriftligt samtycke till deltagande i studien

Metod: Intervention

Alla patienter som accepterar att deltaga i studien har fått diagnosen depression av sin
läkare med hjälp av ett diagnostiskt instrument som kallas Prime-MD (Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. 1999)
Deltagare i interventionsgruppen besöker sin allmänläkare vid baseline och sedan vid
4, 8 och 12 veckor. Vid varje besök fyller deltagarna i en komplett MADRS-S-instrument för
bedömning av depressionens svårighetsgrad och diskuterar sedan resultatet med sin läkare i en patientcentrerad konsultation.
Kontrollgruppen får sedvanlig behandling, vilket oftast utgörs av 1-2 uppföljande konsultationer utan strukturerad återföring av utveckling av depressiv symtomatologi.

Metod: Datainsamling

Alla patienter som inkluderats i studien kommer efter 6 och 12 månader att kontaktas via brev för att besvara en enkät. Datan som samlas in är desamma som vid inklusion och vid 3-månadersuppföljningen (depressiva symtom, livskvalitet, medicinering, psykologisk behandling, fysisk aktivitet, sjukskrivningsdata) med tillägg för frågor om arbetslivet. Forskare ringer upp patienten för att samla in svaren från den ifyllda enkäten för att minska risken för bortfall.

För varje person som efter muntlig och skriftlig information om projektet accepterar att deltaga läggs en speciell pappersakt (forskningsjournal) upp som innehåller frågeformulär och aktuell skattningskala. Kodning görs av samtliga tillfrågade. Enkäter till alla deltagare (interventionsgrupp och kontroller) kodas av den forskningsassistent som lämnar ut enkäten på respektive enhet. Forskningsjournal och kodnyckel förvaras på enheten för allmänmedicin i låst brandsäkert plåtskåp avsett för arkivering av forskningsmaterial. Inmatning av data sker på enheten för allmänmedicin i databas med enbart kodnummer. Inmatningen kommer vara blindad. Endast huvudansvarig forskare kommer sedan att ha tillgång till kodnyckeln.

Instrument
Depressiva symtom utvärderas med Beck Depression Inventory (BDI-II)(Beck AT, Steer RA, Garbin MG. 1988). MADRS-S (Montgomery SA, Asberg M. 1979) används i konsultationen som en intervention och är därför inget utvärderingsinstrument.

Data avseende användandet av antidepressiva läkemedel kommer att samlas in från patientjournaler från början av studien och vid 6- och 12-månadersuppföljning med hjälp av en modifierad version av det sammansatta antidepressiv behandlings- och utvärderingvärderingsformuläret publicerat av Alexopoulos et al (1996)

Uppgifter om användning av psykoterapi och psykiatrisk vård kommer att samlas in i ett frågeformulär.
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5D(The EuroQol Group.1990).

Aktivitet / arbetsförmåga mäts med WAI (Ilmarinen, J., Tuomi, K., Klockars, M., 1997.) och Karaseks Job Strain Model Questionnaire (Karasek R, Theorell T. 1990) används för att utvärdera Krav-Kontroll på arbetsplatsen.

Sjukfrånvaro: Denna variabel kommer att mätas som det antal dagar en person är sjukskriven. Både självrapporterad och registerdata används. Självrapporterade uppgifter, särskilt viktigt för kortare perioder mindre än två veckor, kommer att samlas in av frågeställaren i patientens frågeformulär under intervjun med patienten. Dessutom kommer vi att länka patientdata med registerbaserade sjukskrivningsdata (SCB) på den totala frånvaron på grund av sjukskrivning.

Sociodemografiska och ekonomiska variabler: Initial insamling av uppgifter ingår. Sociodemografiska och ekonomiska variabler, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet, och etnicitet samlas in från patientens frågeformulär under intervjun med patienten. Ytterligare data kommer att samlas in från nationella register om inkomst och sjukfrånvaro (SCB).

Metod: Databearbetning

Powerberäkning
Power beräknas på utfallsvariabeln; graden av depression (mätt med BDI-II). Om vi förväntar oss en 10% förbättring i interventionsgruppen och 0% i kontrollgruppen (α = 0,05, effekt = 0,80) ska varje grupp omfatta 79 deltagare. Om vi förutser ett bortfall på 10% avrundas det totala urvalet till 240 deltagare. Med en konservativ hållning och antagande att 25 patienter samtycker per vårdcentral behöver vi rekrytera 10 vårdcentraler för att uppnå 240 patienter.

Bivariata analyser genomförs för att jämföra de olika grupperna (T-test och chi-2 test).
Multivariata regressionsanalyser kommer att utföras. Stegvisa logistiska regressionsanalyser används med resultat presenterade som oddskvoter (OR) med 95% konfidensintervall (CI). Män och kvinnor kommer att analyseras separat. Analys av kovarians kommer att utföras för att justera för psykosocial belastning, socioekonomiska faktorer, kön, ålder och rökvanor. Statistisk signifikans sätts till p <0,05. Alla beräkningar kommer att ske med SPSS statistisk programvara. En unik egenskap med denna studie är införandet av ett brett spektrum av patienter som inte normalt ingår i kontrollerade behandlingsstudier. Dessa patienter beräknas vara representativa för de verkliga primärvårdspatienterna.


Förväntat resultat / Betydelse

Långsiktig uppföljning av primärvårdens patienter med depression är viktig, eftersom depression alltmer ses som en kronisk eller återkommande sjukdom. Ett program för systematisk uppföljning och patientcentrerad vård skulle avsevärt förbättra resultaten till en låg kostnad.
Vi förväntar oss att patienter som besöker läkare, där MADRS-S instrumentet används som en integrerad del i regelbundna konsultationer, snabbare förbättras/tillfrisknar från sin depression. Dessutom förväntas arbetsförmågan och livskvaliteten förbättras samt en tidigare återgång till arbete.

Referenser (max 20 stycken)

Alexopoulos, G. S., B. S. Meyers, R. C. Young, T. Kakuma, M. Feder, A. Einhorn, and E. Rosendahl. 1996. Recovery in geriatric depression. Arch Gen Psychiatry 53(4):305-12.

Beck, A.T., Steer, R.A., Garbin, M.G. 1988. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clin Psychol Rev 8:77–100.

Bower, P., and S. Gilbody. 2005. Stepped care in psychological therapies: access, effectiveness and efficiency. Narrative literature review. Br J Psychiatry 186:11-7.

Dietrich, A. J., T. E. Oxman, J. W. Williams, Jr., H. C. Schulberg, M. L. Bruce, P. W. Lee, S. Barry, P. J. Raue, J. J. Lefe ver, M. Heo, K. Rost, K. Kroenke, M. Gerrity, and P. A. Nutting. 2004. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ 329(7466):602.

Ilmarinen, J., Tuomi, K., Klockars, M. 1997. Changes in the work ability of active employees over an 11-year period. Scand. J.Work, Environ. Health 23: 49–57.

Karasek R, Theorell T. Healthy work: stress, productivity and the reconstruction of working life. New York: Basic Books Inc 1990.

Lagerveld, S. E., U. Bultmann, R. L. Franche, F. J. van Dijk, M. C. Vlasveld, C. M. van der Feltz-Cornelis, D. J. Bruinvels, J. J. Huijs, R. W. Blonk, J. J. van der Klink, and K. Nieuwenhuijsen. 2010. Factors Associated with Work Participation and Work Functioning in Depressed Workers: A Systematic Review. J Occup Rehabil. 20 :275-92

Montgomery,S.A., Asberg M. 1979. "A new depression scale designed to be sensitive to change". British Journal of Psychiatry 134: 382–89.

SBU. 2004. Behandling av depressionssjukdomar - en systematisk litteraturöversikt.

Senra, C. 1996. Evaluation and monitoring of symptom severity and change in depressed outpatients. J Clin Psychol 52(3):317-24.

Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B. 1999. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 282(18):1737-44.

Swenson, S. L., Buell, S., Zettler, P., M. White, D. C. Ruston, and B. Lo. 2004. Patient-centered communication: do patients really prefer it? J Gen Intern Med 19(11):1069-79.

The EuroQol Group. 1990. EuroQool – a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy 16:199-208

The National Board of Health and Welfare. 2010. Nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom 2010. http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2010/2010-3-4.

The Swedish National Board of Health and Welfare. 2009. Public Health Report 2009. Stockholm

The World Health Organization. 2004. The World Health Report 2004. Geneva: WHO.

Wiklund, I. 2004. Assessment of patient-reported outcomes in clinical trials: the example of health-related quality of life. Fundam Clin Pharmacol 18(3):351-63.

Nödvändiga Bilagor

Ethical review

Application to the ethical review board is filed or being planned

Reference number from the ethical review board
Diarienummer 746-09
Senaste beslut 2010-06-07
Approval from the ethical review board is required for funds to be disbursed

Sammanfattande kostnadsbeskrivning för hela projektet

Total budget

 Period 1Period 2Period 3
Kalenderår som avses2011  
Personal-Sökande59 000  
Personal-Medarbetare540 000  
Personal-Assisterande personal150 000  
Konsulter50 000  
Resor&Konferenser75 000  
Medicinsk service   
Utrustning50 000  
Övrigt600 000  
Summa1 524 000  

Total summa

1,524,000

Utrustning

Datorer, psykologiska instrument

Övrigt

Ersättning till vårdcentraler för enrollering av patienter, enkätinsamling, utbildning toalt ca 200 patienter

Andra bidragsgivare

Other grant providers

Grants

REHSAM (RS210-016)
0 SEK (applied sum: 1,063,000SEK)
Jörgen Thorn

, Långtidsuppföljningen dvs uppföljning efter 6 och 12 månader avser kalenderår 2011

Äskade medel för nästa kalenderår/period

DescriptionShort description of the costSum
Personal - ProjektledareJörgen Thorn 5%59,000
Personal - Medsökande- Eva-Lisa Petersson, postdoc 5% (31 500)
- Carl Wikberg, forskningssköterska,distriktssköterska 75% (364 500)
396,000
Konsulterstatistiker10,000
Resor och konferenserresor till vårdcentraler, dokumentation och publicering20,000
Sum 485,000

Decision

Decision date: 2010-12-16

Decision 
Applied sum485,000
Granted sum0

Behandling av depression i primärvården: Förlängning av uppföljningsperioden av en randomiserad kontrollerad studie om effekten av regelbundna och strukturerade patientcentrerade besök | Application, from FoU i Sverige
http://www.researchweb.org/is/sverige/ansokan/139271